Besponsa 1mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Riik: Šveits

keel: saksa

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

inotuzumabum ozogamicinum

Saadav alates:

Pfizer AG

ATC kood:

L01FB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

inotuzumabum ozogamicinum

Ravimvorm:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostis:

inotuzumabum ozogamicinum 1 mg, trometamolum, saccharum, polysorbatum 80, natrii chloridum, pro vitro corresp. natrium 0.9441 mg.

Klass:

A

Terapeutiline rühm:

Biotechnologika

Terapeutiline ala:

akute lymphoblastische Leukämie

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2017-10-07

Infovoldik

Um Informationen, Angaben und Dokumente auf dieser Website abzurufen,
müssen Sie sich mit den
NUTZUNGSBESTIMMUNGEN ausdrücklich einverstanden erklären.
Insbesondere machen wir Sie darauf aufmerksam, dass alleine die
ZULASSUNGSINHABERIN VERANTWORTLICH
IST für
•
die Aufschaltung der von Swissmedic genehmigten
Arzneimittelinformationen
•
die Korrektheit und Aktualität der aufgeschalteten Informationen
•
die korrekte Übersetzung der Texte
Falls Ihre Arbeitsstation von mehreren Anwendern benutzt wird, müssen
Sie sicherstellen, dass alle
Anwender die von Ihnen akzeptierten Nutzungsbestimmungen kennen.
Pour rechercher des informations, indications et documents sur ce site
web, vous devez en accepter les
CONDITIONS D’UTILISATION.
Nous attirons en particulier votre attention sur le fait que seul le
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ est RESPONSABLE de
•
La mise en ligne des informations sur les médicaments approuvées par
Swissmedic
•
L’exactitude et de l’actualité des informations mises en ligne
•
L’exactitude de la traduction des textes
Si vous vous connectez depuis un ordinateur partagé, assurez-vous que
tous les utilisateurs ont
connaissance des conditions d’utilisation que vous avez acceptées.
Per cercare informazioni, indicazioni e documenti su questo sito
Internet, occorre accettarne
esplicitamente le CONDIZIONI D’USO.
Attiriamo in particolare l’attenzione sul fatto che il TITOLARE
DELL’OMOLOGAZIONE è il solo RESPONSABILE per
•
la messa in linea delle informazioni sui medicamenti approvati da
Swissmedic
•
l’esattezza dell’aggiornamento delle informazioni messe in linea
•
l’esattezza della traduzione dei testi
Se la postazione di lavoro è utilizzata da più utenti, occorre
assicurarsi che tutti gli utenti siano a
conoscenza delle condizioni d’uso accettate.
Ja, ich akzeptiere / Oui, j’accepte / Sì, accetto
Nein, ich akzeptiere nicht / Non je n’accepte pas / No, non accetto

Toote omadused

FACHINFORMATION
Besponsa®
Pfizer AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Inotuzumabum Ozogamicinum (Inotuzumab: humanisierter
monoklonaler Antikörper,
hergestellt in CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen).
Hilfsstoffe: Saccharum, Polysorbatum 80, Natrii chloridum,
Trometamolum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Durchstechflaschen mit 1 mg (Proteinäquivalent) Inotuzumab
Ozogamicin.
Weisses bis cremeweisses Pulver.
Das rekonstituierte Konzentrat enthält 0.25 mg/ml Inotuzumab
Ozogamicin (siehe «Hinweise für die
Handhabung»).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Besponsa wird eingesetzt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
CD22-positiver,
rezidivierender oder refraktärer B-Vorläuferzellen-ALL (akute
lymphoblastische Leukämie).
Erwachsene Patienten mit Philadelphia Chromosom positiver (Ph+)
rezidivierender oder refraktärer
B-Vorläuferzellen-ALL, sollten Therapieversagen bei einer
Vorbehandlung mit mindestens einem
Tyrosin Kinase Inhibitor (TKI) gezeigt haben.
Dosierung/Anwendung
Besponsa muss unter Kontrolle eines Arztes verabreicht werden, der mit
der Anwendung von
Krebstherapien vertraut ist, sowie in einer Umgebung, in der jederzeit
alle
Wiederbelebungsmassnahmen getroffen werden können.
Die Patienten sind während und für mindestens 1 h nach Ende der
Infusion auf Symptome von
infusionsbedingten Reaktionen zu beobachten (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Prämedikation
Bei Patienten mit zirkulierenden Lymphoblasten wird vor der ersten
Dosis eine Zytoreduktion mit
einer Kombination aus Hydroxyharnstoff, Steroiden und/oder Vincristin
bis zu einer Anzahl von
peripheren Blastenzellen ≤10'000/mm³ empfohlen.
Vor der Verabreichung wird eine Prämedikation mit Kortikosteroid,
Antipyretikum und Antihistamin
empfohlen (siehe «Warnhinweise und V