Beovu

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

brolucizumab

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

S01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brolucizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Oftalmoloogilised vahendid

Terapeuttinen alue:

Märg Macula degeneration

Käyttöaiheet:

Beovu on näidustatud täiskasvanute raviks neovascular (märg) vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2020-02-13

Pakkausseloste

33
B. PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BEOVU 120 MG/ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
brolutsizumab (
_brolucizumabum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Beovu ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Beovu kasutamist
3.
Kuidas Beovut kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Beovut säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BEOVU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS BEOVU ON
Beovu sisaldab toimeainena brolutsizumabi, mis kuulub ravimite hulka,
mida nimetatakse
neovaskularisatsioonivastasteks ravimiteks. Beovut süstib silma arst,
et ravida silmahaigusi, mis
võivad mõjutada teie nägemist.
MILLEKS BEOVUT KASUTATAKSE
Beovut kasutatakse silmahaiguste raviks täiskasvanutel, mis tekivad
siis, kui kollatähni alla tekivad ja
kasvavad ebanormaalsed veresooned. Maakula ehk kollatähn, mis asub
silma tagaosas, vastutab selge
nägemise eest. Neist ebanormaalsetest veresoontest võib silma
lekkida vedelikku või verd ja see võib
häirida kollatähni talitlust, mille tulemuseks on haigused, mis
võivad põhjustada nägemise
halvenemist, nagu:
•
ealise kollatähni degeneratsiooni märg vorm (märg AMD,
_age-related macular degeneration_
);
•
diabeetiline kollatähni turse (
_diabetic macular oedema_
, DME).
KUIDAS BEOVU TOIMIB
Beovu võib aeglustada haiguse progresseerumist ja sellega säilitada
või isegi parandada teie nägemist.
Ebanormaalsed
veresooned, millest
lekib vedelikku võ

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Beovu 120 mg/ml süstelahus süstlis
Beovu 120 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml süstelahust sisaldab 120 mg brolutsizumabi (
_brolucizumabum_
)*.
* Brolutsizumab on humaniseeritud monoklonaalse antikeha üheahelaline
Fv fragment (scFv), mis on
toodetud
_Escherichia coli_
rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Beovu 120 mg/ml süstelahus süstlis
Üks süstel sisaldab 19,8 mg brolutsizumabi 0,165 ml lahuses. See
kogus võimaldab manustada
üksikannusena 0,05 ml lahust, mis sisaldab 6 mg brolutsizumabi.
Beovu 120 mg/ml süstelahus
Üks viaal sisaldab 27,6 mg brolutsizumabi 0,23 ml lahuses. See kogus
võimaldab manustada
üksikannusena 0,05 ml lahust, mis sisaldab 6 mg brolutsizumabi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt
pruunikaskollane vesilahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Beovu on näidustatud täiskasvanutele:
•
ealise neovaskulaarse (märja) maakula degeneratsiooni (
_age-related macular degeneration_
,
AMD) raviks (vt lõik 5.1);
•
diabeetilisest maakula ödeemist (
_diabetic macular oedema_
, DME) tingitud nägemiskahjustuse
raviks (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Beovut peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on
intravitreaalse süstimise
kogemus.
3
Annustamine
_Märg AMD _
_Ravi alustamine - küllastusannus _
Soovitatav annus on 6 mg brolutsizumabi (0,05 ml lahust) manustatuna
intravitreaalse süstina iga
4 nädala järel (kord kuus) esimese 3 annuse puhul. Haiguse
aktiivsust soovitatakse hinnata 16. nädalal
(4 kuud) pärast ravi algust.
Esimese kahe annuse puhul võib alternatiivselt manustada 6 mg
brolutsizumabi (