Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
brolucizumab
Novartis Europharm Limited
S01
brolucizumab
Oftalmoloogilised vahendid
Märg Macula degeneration
Beovu on näidustatud täiskasvanute raviks neovascular (märg) vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD).
Revision: 10
Volitatud
2020-02-13
33 B. PAKENDI INFOLEHT 34 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE BEOVU 120 MG/ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS brolutsizumab ( _brolucizumabum_ ) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Beovu ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Beovu kasutamist 3. Kuidas Beovut kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Beovut säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BEOVU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS BEOVU ON Beovu sisaldab toimeainena brolutsizumabi, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse neovaskularisatsioonivastasteks ravimiteks. Beovut süstib silma arst, et ravida silmahaigusi, mis võivad mõjutada teie nägemist. MILLEKS BEOVUT KASUTATAKSE Beovut kasutatakse silmahaiguste raviks täiskasvanutel, mis tekivad siis, kui kollatähni alla tekivad ja kasvavad ebanormaalsed veresooned. Maakula ehk kollatähn, mis asub silma tagaosas, vastutab selge nägemise eest. Neist ebanormaalsetest veresoontest võib silma lekkida vedelikku või verd ja see võib häirida kollatähni talitlust, mille tulemuseks on haigused, mis võivad põhjustada nägemise halvenemist, nagu: • ealise kollatähni degeneratsiooni märg vorm (märg AMD, _age-related macular degeneration_ ); • diabeetiline kollatähni turse ( _diabetic macular oedema_ , DME). KUIDAS BEOVU TOIMIB Beovu võib aeglustada haiguse progresseerumist ja sellega säilitada või isegi parandada teie nägemist. Ebanormaalsed veresooned, millest lekib vedelikku võ Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Beovu 120 mg/ml süstelahus süstlis Beovu 120 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml süstelahust sisaldab 120 mg brolutsizumabi ( _brolucizumabum_ )*. * Brolutsizumab on humaniseeritud monoklonaalse antikeha üheahelaline Fv fragment (scFv), mis on toodetud _Escherichia coli_ rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Beovu 120 mg/ml süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 19,8 mg brolutsizumabi 0,165 ml lahuses. See kogus võimaldab manustada üksikannusena 0,05 ml lahust, mis sisaldab 6 mg brolutsizumabi. Beovu 120 mg/ml süstelahus Üks viaal sisaldab 27,6 mg brolutsizumabi 0,23 ml lahuses. See kogus võimaldab manustada üksikannusena 0,05 ml lahust, mis sisaldab 6 mg brolutsizumabi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik). Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt pruunikaskollane vesilahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Beovu on näidustatud täiskasvanutele: • ealise neovaskulaarse (märja) maakula degeneratsiooni ( _age-related macular degeneration_ , AMD) raviks (vt lõik 5.1); • diabeetilisest maakula ödeemist ( _diabetic macular oedema_ , DME) tingitud nägemiskahjustuse raviks (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Beovut peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on intravitreaalse süstimise kogemus. 3 Annustamine _Märg AMD _ _Ravi alustamine - küllastusannus _ Soovitatav annus on 6 mg brolutsizumabi (0,05 ml lahust) manustatuna intravitreaalse süstina iga 4 nädala järel (kord kuus) esimese 3 annuse puhul. Haiguse aktiivsust soovitatakse hinnata 16. nädalal (4 kuud) pärast ravi algust. Esimese kahe annuse puhul võib alternatiivselt manustada 6 mg brolutsizumabi ( Lugege kogu dokumenti