Benlysta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

belimumab

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

L04AA26

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

belimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Leki immunosupresyjne

Terapeuttinen alue:

Liszaj rumieniowaty, układowy

Käyttöaiheet:

Benlysta jest wskazany jako uzupełnienie terapii u pacjentów w wieku 5 lat i starszych z aktywnej, pozytywnej autoprzeciwciał toczeń rumieniowaty układowy (SLE) z wysokim stopniem aktywności choroby (e. pozytywne anty-sondy DNA i niski poziom dopełniacza), pomimo standardowej terapii. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-13

Pakkausseloste

77
B. ULOTKA DLA PACJENTA
78
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BENLYSTA 200 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
belimumabum
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlysta
3.
Jak stosować lek Benlysta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Benlysta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Instrukcja krok po kroku dotycząca stosowania wstrzykiwacza
1.
CO TO JEST LEK BENLYSTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
BENLYSTA
DO WSTRZYKIWANIA PODSKÓRNEGO JEST LEKIEM STOSOWANYM W LECZENIU
TOCZNIA
(tocznia
rumieniowatego układowego, SLE) u osób dorosłych (w wieku 18 lat i
starszych), u których choroba
jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia.
Lek Benlysta jest również
stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z
aktywnym toczniowym
zapaleniem nerek (stanem zapalnym nerki związanym z toczniem).
Toczeń jest chorobą, w której układ immunologic

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Benlysta 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Benlysta 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Wstrzykiwacz
Każdy 1-mililitrowy wstrzykiwacz zawiera 200 mg belimumabu.
Ampułko-strzykawka
Każda 1-mililitrowa ampułko-strzykawka zawiera 200 mg belimumabu.
Belimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1λ,
wytwarzanym na linii komórek
ssaków (NS0) z zastosowaniem techniki rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (do wstrzykiwań)
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (do wstrzykiwań)
Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego roztwór
o pH wynoszącym 6.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Benlysta jest wskazany jako terapia uzupełniająca
u dorosłych pacjentów z
aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o
wysokim stopniu
aktywności choroby (np. z obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA i
z niskim poziomem
dopełniacza) pomimo stosowania standardowego leczenia (patrz punkt
5.1).
Produkt leczniczy Benlysta jest wskazany w skojarzeniu z podstawowymi
lekami
immunosupresyjnymi w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym
toczniowym zapaleniem nerek
(patrz punkty 4.2 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Benlysta powinien rozpoczynać i
nadzorować wykwalifikowany
lekarz mający dośw