Benlysta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

belimumabas

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

L04AA26

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

belimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresantai

Terapeuttinen alue:

Lupus eritema, sisteminis

Käyttöaiheet:

Benlysta yra nurodyta kaip add-on terapija pacientams, nuo 5 metų ir vyresni su aktyvaus, autoantibody teigiamas sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) su aukšto laipsnio ligos aktyvumas (e. teigiamas anti dsDNA ir mažai papildyti), nepaisant to, standartinė terapija. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-13

Pakkausseloste

73
B. PAKUOTĖS LAPELIS
74
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BENLYSTA 200 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
belimumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją. Mums
galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie
šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Benlysta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Benlysta
3.
Kaip vartoti Benlysta
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Benlysta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Žingsnis po žingsnio instrukcijos, kaip vartoti užpildytame
švirkštiklyje esantį vaistą.
1.
KAS YRA BENLYSTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
PO ODA SULEIDŽIAMAS BENLYSTA YRA VAISTAS, KURIUO GYDOMI VILKLIGE
(sistemine raudonąja vilklige, SRV)
sergantys suaugusieji (18 metų ir vyresni), kurių liga yra aktyvi
nepaisant įprasto gydymo. Be to, Benlysta
kartu su kitais vaistais vartojamas gydyti suaugusiuosius, kuriems
diagnozuotas aktyvus nefritas sergant
vilklige (su vilklige susijęs inkstų uždegimas).
Vilkligė yra liga, kuria sergant organizmo imuninė sistema (tai
sistema, kuri padeda apsisaugoti nuo
infekcinių ligų) pati atakuoja savo ląsteles ir audinius, sukeldama
uždegimą ir organų pažaidą. Liga gali
paveikti beveik kiekvieną organą organizme. Manoma, kad liga
susijusi su tam tikros rūšies baltosiomis
kraujo l

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Benlysta 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Benlysta 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Užpildytas švirkštiklis
Kiekviename 1 ml užpildytame švirkštiklyje yra 200 mg belimumabo.
Užpildytas švirkštas
Kiekviename 1 ml užpildytame švirkšte yra 200 mg belimumabo.
Belimumabas yra žmogaus IgG1λ monokloninis antikūnas, pagamintas
žinduolių ląstelių linijoje (NS0),
taikant rekombinantinę DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcinis
tirpalas).
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcinis tirpalas).
Skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas
tirpalas, kurio
_pH_
lygus 6.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Benlysta skirtinas kaip papildomas gydymas suaugusiems pacientams,
kuriems diagnozuota aktyvi sisteminė
raudonoji vilkligė (SRV) su teigiamu autoantikūnų mėginiu ir,
kuriems nepaisant standartinio gydymo, ligos
aktyvumas yra labai didelis (t. y. aptinkami antikūnai prieš dsDNR
ir mažai komplemento) (žr. 5.1 skyrių).
Benlysta skirtinas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas
aktyvus nefritas sergant vilklige,
vartojant kartu su fonine imunosupresine terapija (žr. 4.2 ir 5.1
skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Benlysta pradėti ir prižiūrėti turi kompetentingas
gydytojas, turintis SRV diagnozavimo ir gydymo
patirties. Rekomenduojama, kad pirmoji Benlysta injekcija po oda
būtų suleista prižiūrint sveikatos
priežiūros specialistui aplinkoje, kurioje prireiku