البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللتوانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
belimumabas
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L04AA26
belimumab
Imunosupresantai
Lupus eritema, sisteminis
Benlysta yra nurodyta kaip add-on terapija pacientams, nuo 5 metų ir vyresni su aktyvaus, autoantibody teigiamas sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) su aukšto laipsnio ligos aktyvumas (e. teigiamas anti dsDNA ir mažai papildyti), nepaisant to, standartinė terapija. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Revision: 31
Įgaliotas
2011-07-13
73 B. PAKUOTĖS LAPELIS 74 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BENLYSTA 200 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE belimumabas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Benlysta ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Benlysta 3. Kaip vartoti Benlysta 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Benlysta 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Žingsnis po žingsnio instrukcijos, kaip vartoti užpildytame švirkštiklyje esantį vaistą. 1. KAS YRA BENLYSTA IR KAM JIS VARTOJAMAS PO ODA SULEIDŽIAMAS BENLYSTA YRA VAISTAS, KURIUO GYDOMI VILKLIGE (sistemine raudonąja vilklige, SRV) sergantys suaugusieji (18 metų ir vyresni), kurių liga yra aktyvi nepaisant įprasto gydymo. Be to, Benlysta kartu su kitais vaistais vartojamas gydyti suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas aktyvus nefritas sergant vilklige (su vilklige susijęs inkstų uždegimas). Vilkligė yra liga, kuria sergant organizmo imuninė sistema (tai sistema, kuri padeda apsisaugoti nuo infekcinių ligų) pati atakuoja savo ląsteles ir audinius, sukeldama uždegimą ir organų pažaidą. Liga gali paveikti beveik kiekvieną organą organizme. Manoma, kad liga susijusi su tam tikros rūšies baltosiomis kraujo l اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Benlysta 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Benlysta 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Užpildytas švirkštiklis Kiekviename 1 ml užpildytame švirkštiklyje yra 200 mg belimumabo. Užpildytas švirkštas Kiekviename 1 ml užpildytame švirkšte yra 200 mg belimumabo. Belimumabas yra žmogaus IgG1λ monokloninis antikūnas, pagamintas žinduolių ląstelių linijoje (NS0), taikant rekombinantinę DNR technologiją. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcinis tirpalas). Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcinis tirpalas). Skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kurio _pH_ lygus 6. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Benlysta skirtinas kaip papildomas gydymas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota aktyvi sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) su teigiamu autoantikūnų mėginiu ir, kuriems nepaisant standartinio gydymo, ligos aktyvumas yra labai didelis (t. y. aptinkami antikūnai prieš dsDNR ir mažai komplemento) (žr. 5.1 skyrių). Benlysta skirtinas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas aktyvus nefritas sergant vilklige, vartojant kartu su fonine imunosupresine terapija (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Benlysta pradėti ir prižiūrėti turi kompetentingas gydytojas, turintis SRV diagnozavimo ir gydymo patirties. Rekomenduojama, kad pirmoji Benlysta injekcija po oda būtų suleista prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui aplinkoje, kurioje prireiku اقرأ الوثيقة كاملة