Maa: Ranska
Kieli: ranska
Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorhydrate de bendamustine
AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED
L01AA09
hydrochloride bendamustine
100 mg
solution
composition pour 1 mL de solution > chlorhydrate de bendamustine : 100 mg . Sous forme de : chlorhydrate de bendamustine monohydraté
liste I
Antinéoplasiques, agents alkylants
34009 550 ou 9 7 - 1 flacon en verre brun de 0,5 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 0 - 5 flacons en verre brun de 0,5 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 7 - 1 flacon en verre brun de 1 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 4 - 5 flacons en verre brun de 1 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 1 - 1 flacon en verre brun de 2 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 9 - 5 flacons en verre brun de 2 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2019-05-09
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 09/05/2019 Dénomination du médicament BENDAMUSTINE AMNEAL 100 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Chlorhydrate de bendamustine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE AMNEAL 100 mg/mL solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BENDAMUSTINE AMNEAL 100 mg/mL solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser BENDAMUSTINE AMNEAL 100 mg/mL solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver BENDAMUSTINE AMNEAL 100 mg/mL solution à diluer pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE Bendamustine Amneal 100 mg/mL solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : ANTINÉOPLASIQUES, AGENTS ALKYLANTS, Code ATC : L01AA09. BENDAMUSTINE AMNEAL est un médicament utilisé dans le traitement de certains types de cancer (médicament cytotoxique). BENDAMUSTINE AMNEAL est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d'autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer : · leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie à base de fludarabine n'est pas appropriée pour vous, · lymphome non hodgkinien, qui n'a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab, · myélome multiple, dans le cas où Lue koko asiakirja
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 09/05/2019 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BENDAMUSTINE AMNEAL 100 mg/mL solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient du chlorhydrate de bendamustine monohydraté correspondant à 50 mg de chlorhydrate de bendamustine. Un flacon contient du chlorhydrate de bendamustine monohydraté correspondant à 100 mg de chlorhydrate de bendamustine. Un flacon contient du chlorhydrate de bendamustine monohydraté correspondant à 200 mg de chlorhydrate de bendamustine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion Solution limpide, incolore à jaune. Le pH de la solution est compris entre 2,5 et 4,5. L’osmolalité est comprise entre 230 et 330 mOsmol/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une chimiothérapie associant de la fludarabine ne convient pas. Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent chez les patients dont la maladie a progressé pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement par rituximab seul ou en association. Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez des patients âgés de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour une greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie clinique au moment du diagnostic excluant l’utilisation d’un traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie En monothérapie pour une leucémie lymphoïde chronique : 100 mg/m² de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine les J1 et J2; toutes les 4 semaines, jusqu’à 6 fois. En monothérapie pour un lymphome non-hodgkinien indolent réfractaire au rituximab : 120 mg/m² de surface corporelle de Lue koko asiakirja