BENDAMUSTINE AMNEAL 100 mg/mL solution à diluer pour perfusion

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

chlorhydrate de bendamustine

Available from:

AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED

ATC code:

L01AA09

INN (International Name):

hydrochloride bendamustine

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

solution

Composition:

composition pour 1 mL de solution > chlorhydrate de bendamustine : 100 mg . Sous forme de : chlorhydrate de bendamustine monohydraté

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

Antinéoplasiques, agents alkylants

Product summary:

34009 550 ou 9 7 - 1 flacon en verre brun de 0,5 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 0 - 5 flacons en verre brun de 0,5 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 7 - 1 flacon en verre brun de 1 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 4 - 5 flacons en verre brun de 1 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 1 - 1 flacon en verre brun de 2 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 9 - 5 flacons en verre brun de 2 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2019-05-09

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/05/2019
Dénomination du médicament
BENDAMUSTINE AMNEAL 100 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Chlorhydrate de bendamustine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
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·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre
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ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE AMNEAL 100 mg/mL solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BENDAMUSTINE AMNEAL 100 mg/mL solution à diluer pour
perfusion ?
3. Comment utiliser BENDAMUSTINE AMNEAL 100 mg/mL solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver BENDAMUSTINE AMNEAL 100 mg/mL solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Bendamustine Amneal 100 mg/mL solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTINÉOPLASIQUES, AGENTS ALKYLANTS,
Code ATC : L01AA09.
BENDAMUSTINE AMNEAL est un médicament utilisé dans le traitement de
certains types de cancer (médicament
cytotoxique).
BENDAMUSTINE AMNEAL est utilisé seul (monothérapie) ou en
association avec d'autres médicaments dans le traitement
des formes suivantes de cancer :
·
leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une
polychimiothérapie à base de fludarabine n'est pas appropriée pour
vous,
·
lymphome non hodgkinien, qui n'a pas ou très peu répondu à un
traitement antérieur par rituximab,
·
myélome multiple, dans le cas où

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/05/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BENDAMUSTINE AMNEAL 100 mg/mL solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient du chlorhydrate de bendamustine monohydraté
correspondant à 50 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Un flacon contient du chlorhydrate de bendamustine monohydraté
correspondant à 100 mg de chlorhydrate de
bendamustine.
Un flacon contient du chlorhydrate de bendamustine monohydraté
correspondant à 200 mg de chlorhydrate de
bendamustine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Solution limpide, incolore à jaune.
Le pH de la solution est compris entre 2,5 et 4,5.
L’osmolalité est comprise entre 230 et 330 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique
(stade Binet B ou C) des patients chez qui une
chimiothérapie associant de la fludarabine ne convient pas.
Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent chez
les patients dont la maladie a progressé pendant
ou dans les 6 mois suivant un traitement par rituximab seul ou en
association.
Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en
progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon)
en association avec la prednisone chez des patients âgés de plus de
65 ans qui ne sont pas éligibles pour une greffe
autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie
clinique au moment du diagnostic excluant l’utilisation d’un
traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
En monothérapie pour une leucémie lymphoïde chronique :
100 mg/m² de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine les
J1 et J2; toutes les 4 semaines, jusqu’à 6 fois.
En monothérapie pour un lymphome non-hodgkinien indolent réfractaire
au rituximab :
120 mg/m² de surface corporelle de