Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
20883 MONOHYDRÁT BENDAMUSTIN-HYDROCHLORIDU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
L01AA09
20883 MONOHYDRÁT BENDAMUSTIN-HYDROCHLORIDU
25MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
BENDAMUSTIN
Kód SÚKL: 0278585 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278584 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247777 Velikost balení: 1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247778 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-08-02
1 Sp. zn. sukls85306/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BENDAMUSTINE ACCORD 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK bendamustin-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Bendamustine Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Accord používat 3. Jak se přípravek Bendamustine Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bendamustine Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BENDAMUSTINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bendamustine Accord je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění (cytotoxický lék). Bendamustine Accord se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorových onemocnění: • chronické lymfocytární leukémie v případech, kdy pro Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin, • non-Hodgkinových lymfomů, které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni reagovaly jen krátkodobě, • mnohočetného myelomu v případech, kdy pro Vás není vhodná léčba obsahující thalidomid n Lue koko asiakirja
1 Sp. zn. sukls85306/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 25 mg bendamustin-hydrochloridu (jako monohydrát bendamustin-hydrochloridu). Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje 25 mg bendamustin-hydrochloridu (jako monohydrát bendamustin-hydrochloridu). Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje 100 mg bendamustin-hydrochloridu (jako monohydrát bendamustin-hydrochloridu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirý bezbarvý až žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba chronické lymfocytární leukémie (stadium B nebo C dle Bineta) v první linii u pacientů, pro které není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin. V monoterapii k léčbě indolentního non-Hodgkinova lymfomu u pacientů, u kterých došlo k progresi během léčby rituximabem nebo režimem zahrnujícím rituximab nebo během 6 měsíců po takové léčbě. Léčba mnohočetného myelomu (stadium II s progresí nebo stadium III dle Durie-Salmona) v první linii v kombinaci s prednisonem u pacientů starších 65 let, pro které není vhodná autologní transplantace kmenových buněk, a kteří v době diagnózy mají klinickou neuropatii, což vylučuje použití terapie obsahující thalidomid nebo bortezomib. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Monoterapie u chronické lymfocytární leukémie _ Bendamustin-hydrochlorid v dávce 100 mg/m 2 plochy povrchu těla v den 1 a 2; každé 4 týdny, až 6krát. _Monoterapie u indolentního non-Hodgkinova lymfomu refrakterního na rituximab _ Bendamustin-hydrochlorid v dávce 120 mg/m 2 plochy povrchu těla v den 1 a 2; každé 3 týdny, nejméně 6krát. 2 _Mnohočetný myelom _ Bendamustin-hydrochlorid v dávce 120-150 mg/m 2 plochy povrchu těla v den 1 a 2, prednison v dávce 60 mg/m 2 plochy povrchu těla intraven Lue koko asiakirja