BENDAMUSTINE ACCORD 25MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

20883 MONOHYDRÁT BENDAMUSTIN-HYDROCHLORIDU

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

L01AA09

INN (Mezinárodní Name):

20883 MONOHYDRÁT BENDAMUSTIN-HYDROCHLORIDU

Dávkování:

25MG/ML

Léková forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

BENDAMUSTIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0278585 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278584 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247777 Velikost balení: 1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247778 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-08-02

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls85306/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BENDAMUSTINE ACCORD 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
bendamustin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Bendamustine Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Bendamustine Accord používat
3. Jak se přípravek Bendamustine Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bendamustine Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BENDAMUSTINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bendamustine Accord je léčivý přípravek, který se používá k
léčbě určitých typů nádorových
onemocnění (cytotoxický lék).
Bendamustine Accord se používá samostatně (v monoterapii) nebo v
kombinaci s jinými léky k léčbě
následujících typů nádorových onemocnění:
•
chronické lymfocytární leukémie v případech, kdy pro Vás není
vhodná kombinovaná
chemoterapie obsahující fludarabin,
•
non-Hodgkinových lymfomů, které nereagovaly na předchozí léčbu
rituximabem, nebo na ni
reagovaly jen krátkodobě,
•
mnohočetného myelomu v případech, kdy pro Vás není vhodná
léčba obsahující thalidomid n

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls85306/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 25 mg bendamustin-hydrochloridu (jako monohydrát
bendamustin-hydrochloridu).
Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje 25 mg
bendamustin-hydrochloridu (jako monohydrát
bendamustin-hydrochloridu).
Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje 100 mg
bendamustin-hydrochloridu (jako monohydrát
bendamustin-hydrochloridu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý bezbarvý až žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba chronické lymfocytární leukémie (stadium B nebo C dle
Bineta) v první linii u pacientů, pro které
není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin.
V monoterapii k léčbě indolentního non-Hodgkinova lymfomu u
pacientů, u kterých došlo k progresi
během léčby rituximabem nebo režimem zahrnujícím rituximab nebo
během 6 měsíců po takové léčbě.
Léčba mnohočetného myelomu (stadium II s progresí nebo stadium
III dle Durie-Salmona) v první linii
v kombinaci s prednisonem u pacientů starších 65 let, pro které
není vhodná autologní transplantace
kmenových buněk, a kteří v době diagnózy mají klinickou
neuropatii, což vylučuje použití terapie
obsahující thalidomid nebo bortezomib.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Monoterapie u chronické lymfocytární leukémie _
Bendamustin-hydrochlorid v dávce 100 mg/m
2
plochy povrchu těla v den 1 a 2; každé 4 týdny, až 6krát.
_Monoterapie u indolentního non-Hodgkinova lymfomu refrakterního na
rituximab _
Bendamustin-hydrochlorid v dávce 120 mg/m
2
plochy povrchu těla v den 1 a 2; každé 3 týdny, nejméně
6krát.
2
_Mnohočetný myelom _
Bendamustin-hydrochlorid v dávce 120-150 mg/m
2
plochy povrchu těla v den 1 a 2, prednison v dávce
60 mg/m
2
plochy povrchu těla intraven