Bendamustine Accord 25 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Chlorhydrate de Bendamustine Monohydraté 26,14 mg/ml - Eq. Chlorhydrate de Bendamustine 25 mg/ml

Saatavilla:

Accord Healthcare B.V.

ATC-koodi:

L01AA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bendamustine Hydrochloride Monohydrate

Annos:

25 mg/ml

Lääkemuoto:

Solution à diluer pour perfusion

Koostumus:

Chlorhydrate de Bendamustine Monohydraté 26.14 mg/ml

Antoreitti:

Voie intraveineuse

Terapeuttinen alue:

Bendamustine

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 597093-02 - Taille de l'emballage: 5 x 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 597093-01 - Taille de l'emballage: 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-09

Pakkausseloste

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BENDAMUSTINE ACCORD 25 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
chlorhydrate de bendamustine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Bendamustine Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Bendamustine Accord
3.
Comment utiliser Bendamustine Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Bendamustine Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Bendamustine Accord est un médicament qui est utilisé pour le
traitement de certains types de cancer (médicament
cytotoxique).
Bendamustine Accord est utilisé seul (monothérapie) ou en
association avec d’autres médicaments pour le traitement
des types de cancer suivants :
-
leucémie lymphocytaire chronique, lorsqu’une polychimiothérapie à
base de fludarabine n’est pas appropriée pour
vous,
-
lymphomes non hodgkiniens, qui n’avaient pas ou que très peu
répondu à un traitement antérieur par rituximab,
-
myélome multiple, lorsqu’un traitement à base de thalidomide ou de
bortézomib n’est pas approprié pour vous.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
BENDAMUSTINE ACCORD
N’UTILISEZ JAMAIS BENDAMUSTINE ACCORD :
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate de bendamustine, ou à l’un
des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés à la rubrique 6 ;
-
en période d’a

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bendamustine Accord 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient une quantité de chlorhydrate de bendamustine
monohydraté équivalente à 25 mg de
chlorhydrate de bendamustine.
Chaque flacon de 1 ml contient une quantité de chlorhydrate de
bendamustine monohydraté équivalente à
25 mg de chlorhydrate de bendamustine
Chaque flacon de 4 ml contient une quantité de chlorhydrate de
bendamustine monohydraté équivalente à
100 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile)
Solution transparente incolore à jaune.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de première intention de la leucémie lymphocytaire
chronique (stade B ou C de Binet) chez les
patients pour lesquels la chimiothérapie par fludarabine en
association n’est pas appropriée.
Traitement des lymphomes non hodgkiniens indolents en monothérapie
chez des patients dont la maladie
a progressé au cours du traitement ou dans les 6 mois après
l’arrêt du traitement par rituximab ou par un
schéma à base de rituximab.
Traitement de première intention du myélome multiple (stade II avec
progression ou stade III de Durie-
Salmon) en association à la prednisone pour les patients âgés de
plus de 65 ans qui ne sont pas candidats à
la transplantation de cellules souches autologues et qui présentent
une neuropathie clinique au moment du
diagnostic, empêchant le recours à un traitement à base de
thalidomide ou de bortézomib.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Monothérapie pour la leucémie lymphocytaire chronique
100 mg de chlorhydrate de bendamustine par m² de surface corporelle
aux jours 1 et 2 ; toutes les
4 semaines jusqu’à 6 fois.
Monothérapie pour les lymphomes non-hodgkiniens indolents
réfractaires au rituximab
120 mg de chlorh