Страна: Белгия
Език: френски
Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Bendamustine Monohydraté 26,14 mg/ml - Eq. Chlorhydrate de Bendamustine 25 mg/ml
Accord Healthcare B.V.
L01AA09
Bendamustine Hydrochloride Monohydrate
25 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de Bendamustine Monohydraté 26.14 mg/ml
Voie intraveineuse
Bendamustine
CTI code: 597093-02 - Taille de l'emballage: 5 x 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 597093-01 - Taille de l'emballage: 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2022-03-09
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BENDAMUSTINE ACCORD 25 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION chlorhydrate de bendamustine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce que Bendamustine Accord et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bendamustine Accord 3. Comment utiliser Bendamustine Accord 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Bendamustine Accord 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Bendamustine Accord est un médicament qui est utilisé pour le traitement de certains types de cancer (médicament cytotoxique). Bendamustine Accord est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments pour le traitement des types de cancer suivants : - leucémie lymphocytaire chronique, lorsqu’une polychimiothérapie à base de fludarabine n’est pas appropriée pour vous, - lymphomes non hodgkiniens, qui n’avaient pas ou que très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab, - myélome multiple, lorsqu’un traitement à base de thalidomide ou de bortézomib n’est pas approprié pour vous. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER BENDAMUSTINE ACCORD N’UTILISEZ JAMAIS BENDAMUSTINE ACCORD : - si vous êtes allergique au chlorhydrate de bendamustine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ; - en période d’a Прочетете целия документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bendamustine Accord 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient une quantité de chlorhydrate de bendamustine monohydraté équivalente à 25 mg de chlorhydrate de bendamustine. Chaque flacon de 1 ml contient une quantité de chlorhydrate de bendamustine monohydraté équivalente à 25 mg de chlorhydrate de bendamustine Chaque flacon de 4 ml contient une quantité de chlorhydrate de bendamustine monohydraté équivalente à 100 mg de chlorhydrate de bendamustine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) Solution transparente incolore à jaune. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de première intention de la leucémie lymphocytaire chronique (stade B ou C de Binet) chez les patients pour lesquels la chimiothérapie par fludarabine en association n’est pas appropriée. Traitement des lymphomes non hodgkiniens indolents en monothérapie chez des patients dont la maladie a progressé au cours du traitement ou dans les 6 mois après l’arrêt du traitement par rituximab ou par un schéma à base de rituximab. Traitement de première intention du myélome multiple (stade II avec progression ou stade III de Durie- Salmon) en association à la prednisone pour les patients âgés de plus de 65 ans qui ne sont pas candidats à la transplantation de cellules souches autologues et qui présentent une neuropathie clinique au moment du diagnostic, empêchant le recours à un traitement à base de thalidomide ou de bortézomib. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Monothérapie pour la leucémie lymphocytaire chronique 100 mg de chlorhydrate de bendamustine par m² de surface corporelle aux jours 1 et 2 ; toutes les 4 semaines jusqu’à 6 fois. Monothérapie pour les lymphomes non-hodgkiniens indolents réfractaires au rituximab 120 mg de chlorh Прочетете целия документ