BENDAMUSTINA KABI 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO

Saatavilla:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

ATC-koodi:

L01AA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

BENDAMUSTINA HYDROCHLORIDE

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Koostumus:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO 100 mg

Antoreitti:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Bendamustina

Tuoteyhteenveto:

BENDAMUSTINA KABI 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 viales de 25 mg Autorizado 05/05/2017 Sin notificación de comercialización - BENDAMUSTINA KABI 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 100 mg Autorizado 05/05/2017 Sin notificación de comercialización - BENDAMUSTINA KABI 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 25 mg Autorizado 05/05/2017 Sin notificación de comercialización

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-05

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BENDAMUSTINA KABI 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
Hidrocloruro de bendamustina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos sígnos que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bendamustina Kabi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Kabi
3.
Cómo usar Bendamustina Kabi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bendamustina Kabi
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BENDAMUSTINA KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bendamustina Kabi es un medicamento que se utiliza para el tratamiento
de determinados tipos de cáncer
(es un medicamento citotóxico).
Bendamustina Kabi se utiliza solo (monoterapia) o combinado con otros
medicamentos para el tratamiento
de las siguientes tipos de cáncer:
-
leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación
con fludarabina no es adecuada para
usted.
-
linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido solo
durante un periodo de tiempo
corto, tras tratamiento previo con rituximab
-
mieloma múltiple, si para usted no son adecuados tratamientos que
contengan talidomida o
bortezomib.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BENDAMUSTINA KABI
NO USE BENDAMUSTINA KABI
-
si es alérgico a hidrocloruro de bendamustina o a algunode los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
durante la lactancia; si el tratamiento con bedamustina hidrocloruro
es necesario du

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 25 mg de hidrocloruro de bendamustina.
Un vial contiene 100 mg de hidrocloruro de bendamustina.
1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina
cuando se reconstituye según se
indica en la sección 6.6.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Pastilla o polvo liofilizado de color blanco o casi blanco.
pH: 2,3 – 3,5
Osmolalidad: 200 – 320 mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica
(estadio B o C de Binet) en pacientes en los
que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina.
Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes
no-Hodgkin que hayan progresado
durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o
un régimen que contenga rituximab.
Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con
progresión o estadio III de Durie-
Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65
años que no son candidatos a un
autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía
clínica en el momento del diagnóstico
que impide el uso de tratamientosa base de talidomida o bortezomib.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Monoterapia para la leucemia linfocítica crónica _
Hidrocloruro de bendamustina 100 mg/m
2
de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 4 semanas hasta 6
veces.
_Monoterapia para los linfomas no-Hodgkin indolentes refractarios a
rituximab _
Hidrocloruro de bendamustina 120 mg/m² de superficie corporal, los
días 1 y 2; cada 3 semanas durante al
menos 6 veces.
_Mieloma múltiple _
Hidrocloruro de bendamustina , 120 a 150 mg/m² de superficie
corporal, los días 1 y 2 y prednisona
60
mg/m² de super