País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BENDAMUSTINA HIDROCLORURO
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
L01AA09
BENDAMUSTINA HYDROCHLORIDE
100 mg
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
BENDAMUSTINA HIDROCLORURO 100 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Bendamustina
BENDAMUSTINA KABI 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 viales de 25 mg Autorizado 05/05/2017 Sin notificación de comercialización - BENDAMUSTINA KABI 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 100 mg Autorizado 05/05/2017 Sin notificación de comercialización - BENDAMUSTINA KABI 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 25 mg Autorizado 05/05/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-05-05
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BENDAMUSTINA KABI 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Hidrocloruro de bendamustina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos sígnos que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bendamustina Kabi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Kabi 3. Cómo usar Bendamustina Kabi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bendamustina Kabi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BENDAMUSTINA KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bendamustina Kabi es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de cáncer (es un medicamento citotóxico). Bendamustina Kabi se utiliza solo (monoterapia) o combinado con otros medicamentos para el tratamiento de las siguientes tipos de cáncer: - leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación con fludarabina no es adecuada para usted. - linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido solo durante un periodo de tiempo corto, tras tratamiento previo con rituximab - mieloma múltiple, si para usted no son adecuados tratamientos que contengan talidomida o bortezomib. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BENDAMUSTINA KABI NO USE BENDAMUSTINA KABI - si es alérgico a hidrocloruro de bendamustina o a algunode los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - durante la lactancia; si el tratamiento con bedamustina hidrocloruro es necesario du Leer el documento completo
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 25 mg de hidrocloruro de bendamustina. Un vial contiene 100 mg de hidrocloruro de bendamustina. 1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina cuando se reconstituye según se indica en la sección 6.6. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Pastilla o polvo liofilizado de color blanco o casi blanco. pH: 2,3 – 3,5 Osmolalidad: 200 – 320 mOsmol/kg 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica (estadio B o C de Binet) en pacientes en los que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina. Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes no-Hodgkin que hayan progresado durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o un régimen que contenga rituximab. Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con progresión o estadio III de Durie- Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65 años que no son candidatos a un autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía clínica en el momento del diagnóstico que impide el uso de tratamientosa base de talidomida o bortezomib. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Monoterapia para la leucemia linfocítica crónica _ Hidrocloruro de bendamustina 100 mg/m 2 de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 4 semanas hasta 6 veces. _Monoterapia para los linfomas no-Hodgkin indolentes refractarios a rituximab _ Hidrocloruro de bendamustina 120 mg/m² de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 3 semanas durante al menos 6 veces. _Mieloma múltiple _ Hidrocloruro de bendamustina , 120 a 150 mg/m² de superficie corporal, los días 1 y 2 y prednisona 60 mg/m² de super Leer el documento completo