Maa: Viro
Kieli: viro
Lähde: Ravimiamet
benasepriil
Dechra Regulatory B.V.
QC09AA07
benasepriil
20mg 70TK; 20mg 28TK; 20mg 42TK; 20mg 56TK
tablett
R
PAKENDI INFOLEHT BENAKOR, 20 MG TABLETID KOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holland Partii vabastamise eest vastutav tootja: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Holland Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok Horvaatia 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Benakor, 20 mg tabletid koertele benasepriilvesinikkloriid 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks tablett sisaldab: TOIMEAINE: Benasepriilvesinikkloriid 20 mg Värvaine: raudoksiidid (E172) 8 mg Oranžid piklikud poolitatavad tabletid poolitusjoonega mõlemal küljel. 4. NÄIDUSTUS(ED) Ravim kuulub ravimigruppi nimetusega angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitorid. Ravimi määrab/ravimi kirjutab välja veterinaararst kongestiivse südamepuudulikkuse raviks koeral. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine benasepriilvesinikkloriidi või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada hüpotensiooni (madal vererõhk), hüpovoleemia (vähenenud vere maht), hüponatreemia (madal naatriumisisaldus veres) või ägeda neerupuudulikkuse korral. Mitte kasutada, kui esineb aordi- või kopsustenoosist tingitud südame jõudluse vähenemine. Mitte kasutada tiinuse ja imetamise ajal, sest ravimi ohutus tiinetel ja imetavatel koertel ei ole tõestatud. 6. KÕRVALTOIMED Mõnedel kongestiivse südamepuudulikkusega koertel võib ravi ajal esineda oksendamist või väsimust. Kroonilise neeruhaigusega koertel võib esineda mõõdukas plasma kreatiniini (neerufunktsiooni indikaator) taseme tõus veres. See on tõenäoliselt tingitud ravim toimest, mis vähendab vererõhku neerudes ja seetõttu ei ole ravi lõpetamine tingimata vajalik, väljaarvatud juhtudel, kui loomal on tekkinud muud kõrvaltoimed. Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et ve Lue koko asiakirja
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Benakor, 20 mg tabletid koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks tablett sisaldab: _ _ TOIMEAINE: Benasepriilvesinikkloriid 20 mg ABIAINE: Värvaine: raudoksiidid (E172) 8 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Oranžid piklikud poolitatavad tabletid poolitusjoonega mõlemal küljel. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Koer. 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Kongestiivse südamepuudulikkuse ravi. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada hüpotensiooni, hüpovoleemia, hüponatreemia või ägeda neerupuudulikkuse korral. Mitte kasutada, kui esineb aordi- või kopsustenoosist tingitud südame jõudluse vähenemine. Mitte kasutada tiinuse ja imetamise ajal (vt lõik 4.7). 4.4. ERIHOIATUSED Ei ole. 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Kliinilised katsed koertel ei näidanud ravimi toksilisust neerudele, kuid nagu krooniliste neeruhaiguste korral tavaks, on soovitatav ravi ajal jälgida erütrotsüütide arvu ning kreatiniini ja uurea sisaldust plasmas. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule 2 Pärast kasutamist pesta käed. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Rasedad naised peavad vältima juhuslikku ravimi sattumist suhu, sest on leitud, et angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitorid mõjutavad sündimata last raseduse ajal. 4.6. KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Topeltpimedates kliinilistes uuringutes talusid kongestiivse südamepuudulikkusega koerad benasepriilvesinikkloriidi hästi, kõrvaltoimeid esines vähem kui platseeboga ravitud koertel. Väikesel arvul koertest võib esineda mööduvat oksendamist, koordinatsioonihäireid või väsimust. Kroonilise neeruhaigusega koertel võib ravim ravi alguses tõsta plasma kreati Lue koko asiakirja