Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
444 KYSELINA DEOXYCHOLOVÁ
AbbVie s.r.o., Praha Array
D11AX24
444 KYSELINA DEOXYCHOLOVÁ
10MG/ML
Injekční roztok
Subkutánní podání
Rx Array
KYSELINA DEOXYCHOLOVÁ
Kód SÚKL: 0267211 Velikost balení: 4X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131371 Velikost balení: 4X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-10-19
1 Sp. zn. sukls96733/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BELKYRA 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK acidum deoxycholicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek BELKYRA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BELKYRA používat 3. Jak se přípravek BELKYRA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek BELKYRA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BELKYRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Belkyra obsahuje jako léčivou látku kyselinu deoxycholovou. Kyselina deoxycholová vzniká v těle přirozeně a pomáhá při trávení tuků. Tento lék se používá u dospělých k léčbě submentálního tuku (nežádoucího tuku pod bradou), pokud má jeho přítomnost na pacienta významný psychologický dopad. Přípravek Belkyra obsahuje kyselinu deoxycholovou, která je totožná s přirozeně se vyskytující kyselinou deoxycholovou, ale není lidského ani živočišného původu. Přípravek Belkyra je injekční přípravek podávaný lékařem nebo zdravotní sestrou. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BELKYRA POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BELKYRA: • jestliže jste alergický(á) na kyselinu deoxycholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • pokud máte jakoukoli infekci v oblasti brady neb Lue koko asiakirja
1 Sp. zn. sukls96733/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Belkyra 10 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje acidum deoxycholicum 10 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje acidum deoxycholicum 20 mg ve 2 ml roztoku. Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem Jeden ml obsahuje 4,23 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. pH přípravku je upraveno na 8,3 pomocí kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného a má osmotický tlak kompatibilní s biologickými tkáněmi a tekutinami s osmolalitou 300 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Belkyra je indikován k léčbě středně závažného až závažného vyklenutí nebo plnosti spojené s přítomností submentálního tuku u dospělých, kdy přítomnost submentálního tuku má významný psychologický dopad na pacienta. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Celkový injekčně aplikovaný objem a počet léčebných zákroků má být stanoven individuálně podle rozložení submentálního tuku a léčebných cílů každého pacienta. Injekčně se aplikuje 0,2 ml (2 mg) na jedno místo vpichu s odstupem 1 cm. Při jednom léčebném zákroku nemá být překročena maximální dávka 10 ml (100 mg odpovídající 50 injekcím). Lze provést maximálně 6 léčebných zákroků. U většiny pacientů dochází ke zlepšení po 2 až 4 léčebných zákrocích. Časový interval mezi léčebnými zákroky má být alespoň 4 týdny. V zájmu většího pohodlí pacienta lze při aplikaci přípravku na základě rozhodnutí zdravotnického pracovníka podat perorální analgetika nebo NSAID, lokální a/nebo injekční lokální anestezii (např. lidokain) a/nebo oblast aplikace přípravku chladit pomocí sáčků s ledovým gelem. 2 _Zvláštní skupiny pacientů_ _Porucha funkce ledvin _ Není zap Lue koko asiakirja