BELKYRA 10MG/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

444 KYSELINA DEOXYCHOLOVÁ

Dostupné s:

AbbVie s.r.o., Praha Array

ATC kód:

D11AX24

INN (Mezinárodní Name):

444 KYSELINA DEOXYCHOLOVÁ

Dávkování:

10MG/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Subkutánní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KYSELINA DEOXYCHOLOVÁ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0267211 Velikost balení: 4X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131371 Velikost balení: 4X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2016-10-19

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls96733/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BELKYRA 10
MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
acidum deoxycholicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek BELKYRA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BELKYRA
používat
3.
Jak se přípravek BELKYRA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek BELKYRA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
BELKYRA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Belkyra obsahuje jako léčivou látku kyselinu
deoxycholovou. Kyselina deoxycholová
vzniká v těle přirozeně a pomáhá při trávení tuků.
Tento lék se používá u dospělých k léčbě submentálního tuku
(nežádoucího tuku pod bradou), pokud
má jeho přítomnost na pacienta významný psychologický dopad.
Přípravek Belkyra obsahuje kyselinu deoxycholovou, která je
totožná s přirozeně se vyskytující
kyselinou deoxycholovou, ale není lidského ani živočišného
původu. Přípravek Belkyra je injekční
přípravek podávaný lékařem nebo zdravotní sestrou.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
BELKYRA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
BELKYRA:
•
jestliže jste alergický(á) na kyselinu deoxycholovou nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
•
pokud máte jakoukoli infekci v oblasti brady neb

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls96733/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Belkyra 10 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje acidum deoxycholicum 10 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje acidum deoxycholicum 20 mg ve 2 ml
roztoku.
Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml obsahuje 4,23 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
pH přípravku je upraveno na 8,3 pomocí kyseliny chlorovodíkové
nebo hydroxidu sodného a má
osmotický tlak kompatibilní s biologickými tkáněmi a tekutinami s
osmolalitou 300 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Belkyra je indikován k léčbě středně závažného
až závažného vyklenutí nebo plnosti
spojené s přítomností submentálního tuku u dospělých, kdy
přítomnost submentálního tuku má
významný psychologický dopad na pacienta.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Celkový injekčně aplikovaný objem a počet léčebných zákroků
má být stanoven individuálně podle
rozložení submentálního tuku a léčebných cílů každého
pacienta.
Injekčně se aplikuje 0,2 ml (2 mg) na jedno místo vpichu s odstupem
1 cm. Při jednom léčebném
zákroku nemá být překročena maximální dávka 10 ml (100 mg
odpovídající 50 injekcím).
Lze provést maximálně 6 léčebných zákroků. U většiny
pacientů dochází ke zlepšení po 2 až 4
léčebných zákrocích.
Časový interval mezi léčebnými zákroky má být alespoň 4
týdny.
V zájmu většího pohodlí pacienta lze při aplikaci přípravku na
základě rozhodnutí zdravotnického
pracovníka podat perorální analgetika nebo NSAID, lokální a/nebo
injekční lokální anestezii (např.
lidokain) a/nebo oblast aplikace přípravku chladit pomocí sáčků
s ledovým gelem.
2
_Zvláštní skupiny pacientů_
_Porucha funkce ledvin _
Není zap