Bekemv

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Eculizumab

Saatavilla:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC-koodi:

L04AA25

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eculizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Inmunosupresores

Terapeuttinen alue:

Hemoglobinuria, paroxística

Käyttöaiheet:

Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidencia de beneficio clínico se ha demostrado en pacientes con hemólisis con síntoma clínico(s) indicativo de la alta actividad de la enfermedad, independientemente de los antecedentes de transfusión (véase la sección 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2023-04-19

Pakkausseloste

30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BEKEMV 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
eculizumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es BEKEMV y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar BEKEMV
3.
Cómo usar BEKEMV
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de BEKEMV
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BEKEMV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES BEKEMV
El principio activo de BEKEMV es eculizumab y pertenece a un grupo de
medicamentos denominado
anticuerpos monoclonales. Eculizumab se une a una proteína
específica del organismo que causa
inflamación y la inhibe, de modo que los sistemas del organismo no
puedan atacar y destruir las
células sanguíneas vulnerables.
PARA QUÉ SE UTILIZA BEKEMV
HEMOGLOBINURIA PAROXÍSTICA NOCTURNA
BEKEMV se utiliza en el tratamiento de adultos y niños con un tipo
específico de enfermedad que
afecta al sistema sanguíneo denominada hemoglobinuria paroxística
nocturna (HPN). En los pacientes
con HPN, los glóbulos rojos pueden ser destruidos, lo que provoca una
reducción del número de
glóbulos rojos (anemia), cansan

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BEKEMV 300 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Eculizumab es un anticuerpo monoclonal IgG
2/4κ
humanizado, producido en la línea celular CHO
mediante tecnología de ADN recombinante.
Un vial de 30 ml contiene 300 mg de eculizumab (10 mg/ml).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol. Cada vial contiene 1
500 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución con pH 5,2, de transparente a opalescente y de incolora a
ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
BEKEMV está indicado en adultos y niños para el tratamiento de la
hemoglobinuria paroxística
nocturna (HPN). La evidencia de beneficio clínico se ha demostrado en
pacientes con hemólisis, con
uno o más síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la
enfermedad, independientemente
de los antecedentes de transfusiones (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
BEKEMV debe ser administrado por un profesional sanitario y bajo la
supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos
hematológicos.
Se puede considerar la administración de la perfusión en el
domicilio en aquellos pacientes que hayan
tolerado bien las perfusiones en el hospital. La decisión de que un
paciente reciba las perfusiones en su
domicilio se debe tomar después de la evaluación y recomendación
del médico a cargo. Las
perfusiones en el domicilio deben ser administradas por un profesional
san