País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L04AA25
eculizumab
Inmunosupresores
Hemoglobinuria, paroxística
Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidencia de beneficio clínico se ha demostrado en pacientes con hemólisis con síntoma clínico(s) indicativo de la alta actividad de la enfermedad, independientemente de los antecedentes de transfusión (véase la sección 5.
Revision: 1
Autorizado
2023-04-19
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BEKEMV 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN eculizumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es BEKEMV y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de usar BEKEMV 3. Cómo usar BEKEMV 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de BEKEMV 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BEKEMV Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES BEKEMV El principio activo de BEKEMV es eculizumab y pertenece a un grupo de medicamentos denominado anticuerpos monoclonales. Eculizumab se une a una proteína específica del organismo que causa inflamación y la inhibe, de modo que los sistemas del organismo no puedan atacar y destruir las células sanguíneas vulnerables. PARA QUÉ SE UTILIZA BEKEMV HEMOGLOBINURIA PAROXÍSTICA NOCTURNA BEKEMV se utiliza en el tratamiento de adultos y niños con un tipo específico de enfermedad que afecta al sistema sanguíneo denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). En los pacientes con HPN, los glóbulos rojos pueden ser destruidos, lo que provoca una reducción del número de glóbulos rojos (anemia), cansan Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BEKEMV 300 mg concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Eculizumab es un anticuerpo monoclonal IgG 2/4κ humanizado, producido en la línea celular CHO mediante tecnología de ADN recombinante. Un vial de 30 ml contiene 300 mg de eculizumab (10 mg/ml). Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol. Cada vial contiene 1 500 mg de sorbitol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución con pH 5,2, de transparente a opalescente y de incolora a ligeramente amarillenta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS BEKEMV está indicado en adultos y niños para el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). La evidencia de beneficio clínico se ha demostrado en pacientes con hemólisis, con uno o más síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad, independientemente de los antecedentes de transfusiones (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN BEKEMV debe ser administrado por un profesional sanitario y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos hematológicos. Se puede considerar la administración de la perfusión en el domicilio en aquellos pacientes que hayan tolerado bien las perfusiones en el hospital. La decisión de que un paciente reciba las perfusiones en su domicilio se debe tomar después de la evaluación y recomendación del médico a cargo. Las perfusiones en el domicilio deben ser administradas por un profesional san Leer el documento completo