BCG-medac

Maa: Liettua

Kieli: liettua

Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiivinen ainesosa:

BCG (Bacillus Calmette-Guerin) bakterijos (RIVM padermės, išvestos iš 1173-P2)

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L03AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

BCG (Bacillus Calmette-Guerin) bakterijos (RIVM padermės, išvestos iš 1173-P2)

Annos:

2x10(8) – 3x10(9) bakterijų

Lääkemuoto:

milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės suspensijai

Antoreitti:

vartoti į šlapimo pūslę

Prescription tyyppi:

Receptinis

Terapeuttinen alue:

BCG vaccine

Valtuutuksen tilan:

Perregistruotas

Valtuutus päivämäärä:

2003-09-09

Pakkausseloste

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BCG-MEDAC MILTELIAI IR TIRPIKLIS ŠLAPIMO PŪSLĖS SUSPENSIJAI
BCG (_Bacillus Calmette-Guérin_) bakterijos
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra BCG-medac ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant BCG-medac
3.
Kaip vartoti BCG-medac
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti BCG-medac
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BCG-MEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šio vaisto pilnas pavadinimas yra BCG-medac, milteliai ir tirpiklis
šlapimo pūslės suspensijai. Toliau
šiame pakuotės lapelyje jis bus vadinamas BCG-medac.
BCG-medac sudėtyje yra susilpnintų, mažai užkrečiamų
_Mycobacterium bovis_ bakterijų.
BCG-medac stimuliuoja imuninę sistemą ir vartojamas kai kurių
šlapimo pūslės vėžio rūšių gydymui.
Jis yra veiksmingas, kuomet vėžys apima vidinę šlapimo pūslės
sienelę (urotelį) ir neplinta į vidinius
šlapimo pūslės sluoksnius.
BCG-medac suleidžiamas instiliacijos būdu tiesiai į šlapimo
pūslę.
Taip pat BCG-medac yra gydomas plokščiasis šlapimo pūslės vėžys
(karcinoma _in situ_), kai liga
apėmusi tik šlapimo pūslės gleivinę. Yra skirtingos vėžio
augimo stadijos, kai pažeidžiama šlapimo
pūslės gleivinė ir ląstelių sluoksnis po gleivine (lamina
propria).
BCG-medac taip pat vartojamas siekiant išvengti vėžio pasikartojimo
(profilaktinis gydymas).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BCG-MEDAC
BCG-MEDAC VARTOTI DRAUDŽIAMA:
•
jeigu yra alergija gyvybingoms BCG (_Bacillus Calmette-Guérin_)
bakterijoms arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 s

Valmisteyhteenveto

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BCG-medac milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės suspensijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Paruošus viename flakone yra:
ne mažiau kaip 2 × 10
8
ir ne daugiau kaip 3 × 10
9
gyvybingų BCG (_Bacillus Calmette_-_Gu_é_rin_) bakterijų,
išvestų iš _Mycobacterium bovis_ (RIVM padermės, išvestos iš
1173-P2).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės suspensijai.
Milteliai:
Balti arba balkšvi milteliai ar akytas briketas su geltonais ir
pilkais atspalviais.
Tirpiklis:
Bespalvis, skaidrus tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Neinvazinės šlapimo pūslės karcinomos gydymas:

karcinomos _in situ_ gydymas,

atkryčių profilaktika:

urotelio karcinomos, apimančios tik gleivinę:
-
daugiažidininio ir (arba) recidyvavusio naviko TaG
1
-
G
2
,
-
TaG
3
;

urotelio karcinomos, apimančios _lamina propria_, bet neišplitusios
į raumeninį sluoksnį (T
1
);

karcinomos _in situ._
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
BCG-medac gali skirti tik gydytojai, turintys patirties šioje
srityje.
Dozavimas
_Suaugusiesiems ir senyviems pacientams_
Vieno flakono turinys, paruoštas ir praskiestas kaip nurodyta,
skirtas vienai instiliacijai į šlapimo pūslę.
_Pradinis gydymas_
Gydymą BCG reikia pradėti praėjus maždaug 2–3 savaitėms po
transuretrinės rezekcijos (TUR) arba šlapimo
pūslės biopsijos ir jei nėra traumuojančios kateterizacijos.
Vaistinio preparato leidžiama kas savaitę 6
savaites. Jei navikas yra vidutinės ar didelės rizikos grupės,
reikia tęsti palaikomąjį gydymą. Palaikomojo
gydymo schemos pateiktos toliau.
2
_Palaikomasis gydymas_
Remiantis klinikiniais tyrimais, po pradinio gydymo labai
rekomenduojama taikyti palaikomąjį gydymą.
Pagal rekomenduojamą palaikomojo gydymo schemą ne trumpiau kaip 1
metus ir ne ilgiau kaip 3 metus kas
savaitę atliekamos 3 instiliacijos 3 – iąjį, 6 �