Country: লিত্ভা
ভাষা: লিথুয়েনীয়
সূত্র: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
BCG (Bacillus Calmette-Guerin) bakterijos (RIVM padermės, išvestos iš 1173-P2)
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L03AX03
BCG (Bacillus Calmette-Guerin) bakterijos (RIVM padermės, išvestos iš 1173-P2)
2x10(8) – 3x10(9) bakterijų
milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės suspensijai
vartoti į šlapimo pūslę
Receptinis
BCG vaccine
Perregistruotas
2003-09-09
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BCG-MEDAC MILTELIAI IR TIRPIKLIS ŠLAPIMO PŪSLĖS SUSPENSIJAI BCG (_Bacillus Calmette-Guérin_) bakterijos ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra BCG-medac ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant BCG-medac 3. Kaip vartoti BCG-medac 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti BCG-medac 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BCG-MEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS Šio vaisto pilnas pavadinimas yra BCG-medac, milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės suspensijai. Toliau šiame pakuotės lapelyje jis bus vadinamas BCG-medac. BCG-medac sudėtyje yra susilpnintų, mažai užkrečiamų _Mycobacterium bovis_ bakterijų. BCG-medac stimuliuoja imuninę sistemą ir vartojamas kai kurių šlapimo pūslės vėžio rūšių gydymui. Jis yra veiksmingas, kuomet vėžys apima vidinę šlapimo pūslės sienelę (urotelį) ir neplinta į vidinius šlapimo pūslės sluoksnius. BCG-medac suleidžiamas instiliacijos būdu tiesiai į šlapimo pūslę. Taip pat BCG-medac yra gydomas plokščiasis šlapimo pūslės vėžys (karcinoma _in situ_), kai liga apėmusi tik šlapimo pūslės gleivinę. Yra skirtingos vėžio augimo stadijos, kai pažeidžiama šlapimo pūslės gleivinė ir ląstelių sluoksnis po gleivine (lamina propria). BCG-medac taip pat vartojamas siekiant išvengti vėžio pasikartojimo (profilaktinis gydymas). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BCG-MEDAC BCG-MEDAC VARTOTI DRAUDŽIAMA: • jeigu yra alergija gyvybingoms BCG (_Bacillus Calmette-Guérin_) bakterijoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 s সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS BCG-medac milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės suspensijai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Paruošus viename flakone yra: ne mažiau kaip 2 × 10 8 ir ne daugiau kaip 3 × 10 9 gyvybingų BCG (_Bacillus Calmette_-_Gu_é_rin_) bakterijų, išvestų iš _Mycobacterium bovis_ (RIVM padermės, išvestos iš 1173-P2). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės suspensijai. Milteliai: Balti arba balkšvi milteliai ar akytas briketas su geltonais ir pilkais atspalviais. Tirpiklis: Bespalvis, skaidrus tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Neinvazinės šlapimo pūslės karcinomos gydymas: karcinomos _in situ_ gydymas, atkryčių profilaktika: urotelio karcinomos, apimančios tik gleivinę: - daugiažidininio ir (arba) recidyvavusio naviko TaG 1 - G 2 , - TaG 3 ; urotelio karcinomos, apimančios _lamina propria_, bet neišplitusios į raumeninį sluoksnį (T 1 ); karcinomos _in situ._ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS BCG-medac gali skirti tik gydytojai, turintys patirties šioje srityje. Dozavimas _Suaugusiesiems ir senyviems pacientams_ Vieno flakono turinys, paruoštas ir praskiestas kaip nurodyta, skirtas vienai instiliacijai į šlapimo pūslę. _Pradinis gydymas_ Gydymą BCG reikia pradėti praėjus maždaug 2–3 savaitėms po transuretrinės rezekcijos (TUR) arba šlapimo pūslės biopsijos ir jei nėra traumuojančios kateterizacijos. Vaistinio preparato leidžiama kas savaitę 6 savaites. Jei navikas yra vidutinės ar didelės rizikos grupės, reikia tęsti palaikomąjį gydymą. Palaikomojo gydymo schemos pateiktos toliau. 2 _Palaikomasis gydymas_ Remiantis klinikiniais tyrimais, po pradinio gydymo labai rekomenduojama taikyti palaikomąjį gydymą. Pagal rekomenduojamą palaikomojo gydymo schemą ne trumpiau kaip 1 metus ir ne ilgiau kaip 3 metus kas savaitę atliekamos 3 instiliacijos 3 – iąjį, 6 সম্পূর্ণ নথি পড়ুন