Baycox Iron

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Iron(iii) ion, toltrazuril

Saatavilla:

Bayer Animal Health GmbH

ATC-koodi:

QP51AJ51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

toltrazuril, iron (III) ion

Terapeuttinen ryhmä:

Griser

Terapeuttinen alue:

toltrazuril, kombinasjoner

Käyttöaiheet:

For den samtidige forebygging av kliniske tegn på coccidiosis (for eksempel diaré) i neonatal smågris på gårder med en bekreftet historie coccidiosis forårsaket av Cystoisospora suis, og forebygging av jernmangel anemi.

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2019-05-20

Pakkausseloste

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG:
BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL
SMÅGRIS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon til
smågris
toltrazuril / jern (III) (som gleptoferron)
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Toltrazuril
36,4 mg
Jern (III)
182 mg
(som gleptoferron
484,7 mg)
HJELPESTOFFER:
Fenol
5 mg
Lett viskøs, mørk brun suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Både til forebygging av kliniske symptomer på koksidiose (slik som
diaré) hos nyfødte smågriser på
gårder med tidligere bekreftet utbrudd av koksidiose forårsaket av
_Cystoisospora suis _og forebygging
av jernmangelanemi.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til smågriser som mistenkes å ha mangel på vitamin
E og/eller selen.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen
av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
18
Forbigående misfarging av vevet og/eller lett hevelse på
injeksjonsstedet er vanlig. Alvorlige
overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske) kan oppstå i sjeldne
tilfeller.
I sjeldne tilfeller er det rapportert dødsfall hos smågriser etter
jern er gitt ved injeksjoner (tilførsel
utenom tarmen). Disse dødsfallene er forbundet med genetiske faktorer
eller mangel på vitamin E
og/eller selen.
Det er rapportert dødsfall hos smågriser som har blitt tilskrevet
økt mottakelighet for infeksjon som
skyldes midlertidig blokkering av spesifikke celler i ulike organer
(det såkalte retikulo-endoteliale
system).
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon til
smågris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Toltrazuril
36,4 mg
Jern (III)
182 mg
(som gleptoferron
484,7 mg)
HJELPESTOFFER:
Fenol
5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Lett viskøs, mørk brun suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris (smågris 48 til 72 timer etter fødsel).
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Både til forebygging av kliniske symptomer på koksidiose (slik som
diaré) hos nyfødte smågriser på
gårder med tidligere bekreftet utbrudd av koksidiose forårsaket av
_Cystoisospora suis _og forebygging
av jernmangelanemi.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til smågriser som mistenkes å ha mangel på vitamin
E og/eller selen.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Nyfødte smågriser kan av ulike årsaker (f.eks. andre patogener,
stress) få kliniske symptomer som
ligner de som oppstår ved koksidiose (slik som diaré). Ta kontakt
med veterinær dersom kliniske
symptomer observeres i de to påfølgende ukene etter administrering
av legemidlet.
Hyppig og gjentatt bruk av antiprotozomidler fra samme klasse kan
føre til resistensutvikling.
Det anbefales å administrere legemidlet til alle smågriser i samme
kull.
Når kliniske symptomer på koksidiose er synlige, har skade på
tynntarmen allerede oppstått.
Legemidlet skal derfor administreres til alle dyrene før forventet
utbrudd av kliniske symptomer, dvs. i
prepatenstiden.
3
Hygieniske tiltak kan redusere risikoen for koksidiose hos svin. Det
anbefales derfor å samtidig
forbedre de hygieniske forholdene ved den respektive gården, spesielt
hva gjelder tørrhet og
renslighet.
Legemidlet anbefales ikke til bruk hos smågriser som veier mindre en