Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Iron(iii) ion, toltrazuril
Bayer Animal Health GmbH
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Griser
toltrazuril, kombinasjoner
For den samtidige forebygging av kliniske tegn på coccidiosis (for eksempel diaré) i neonatal smågris på gårder med en bekreftet historie coccidiosis forårsaket av Cystoisospora suis, og forebygging av jernmangel anemi.
autorisert
2019-05-20
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG: BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL SMÅGRIS 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Tyskland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer 4941 SJ Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon til smågris toltrazuril / jern (III) (som gleptoferron) 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver ml inneholder: VIRKESTOFFER: Toltrazuril 36,4 mg Jern (III) 182 mg (som gleptoferron 484,7 mg) HJELPESTOFFER: Fenol 5 mg Lett viskøs, mørk brun suspensjon. 4. INDIKASJON(ER) Både til forebygging av kliniske symptomer på koksidiose (slik som diaré) hos nyfødte smågriser på gårder med tidligere bekreftet utbrudd av koksidiose forårsaket av _Cystoisospora suis _og forebygging av jernmangelanemi. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til smågriser som mistenkes å ha mangel på vitamin E og/eller selen. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER 18 Forbigående misfarging av vevet og/eller lett hevelse på injeksjonsstedet er vanlig. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske) kan oppstå i sjeldne tilfeller. I sjeldne tilfeller er det rapportert dødsfall hos smågriser etter jern er gitt ved injeksjoner (tilførsel utenom tarmen). Disse dødsfallene er forbundet med genetiske faktorer eller mangel på vitamin E og/eller selen. Det er rapportert dødsfall hos smågriser som har blitt tilskrevet økt mottakelighet for infeksjon som skyldes midlertidig blokkering av spesifikke celler i ulike organer (det såkalte retikulo-endoteliale system). Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon til smågris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFFER: Toltrazuril 36,4 mg Jern (III) 182 mg (som gleptoferron 484,7 mg) HJELPESTOFFER: Fenol 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Lett viskøs, mørk brun suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Gris (smågris 48 til 72 timer etter fødsel). 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Både til forebygging av kliniske symptomer på koksidiose (slik som diaré) hos nyfødte smågriser på gårder med tidligere bekreftet utbrudd av koksidiose forårsaket av _Cystoisospora suis _og forebygging av jernmangelanemi. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til smågriser som mistenkes å ha mangel på vitamin E og/eller selen. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Nyfødte smågriser kan av ulike årsaker (f.eks. andre patogener, stress) få kliniske symptomer som ligner de som oppstår ved koksidiose (slik som diaré). Ta kontakt med veterinær dersom kliniske symptomer observeres i de to påfølgende ukene etter administrering av legemidlet. Hyppig og gjentatt bruk av antiprotozomidler fra samme klasse kan føre til resistensutvikling. Det anbefales å administrere legemidlet til alle smågriser i samme kull. Når kliniske symptomer på koksidiose er synlige, har skade på tynntarmen allerede oppstått. Legemidlet skal derfor administreres til alle dyrene før forventet utbrudd av kliniske symptomer, dvs. i prepatenstiden. 3 Hygieniske tiltak kan redusere risikoen for koksidiose hos svin. Det anbefales derfor å samtidig forbedre de hygieniske forholdene ved den respektive gården, spesielt hva gjelder tørrhet og renslighet. Legemidlet anbefales ikke til bruk hos smågriser som veier mindre en Lesen Sie das vollständige Dokument