Azarga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

skammtar, notkunar í augu. maleat

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

S01ED51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brinzolamide, timolol

Terapeuttinen ryhmä:

Augnlækningar

Terapeuttinen alue:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Käyttöaiheet:

Minnkuð augnþrýstingur (IOP) hjá fullorðnum sjúklingum með gláku í augnlokum eða augnháþrýstingi, sem einlyfjameðferð veldur ófullnægjandi blóðsykursfalli.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-25

Pakkausseloste

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML AUGNDROPAR, DREIFA
brínzólamíð/tímólól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Azarga og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Azarga
3.
Hvernig nota á Azarga
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Azarga
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AZARGA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Azarga inniheldur tvö virk efni, brínzólamíð og tímólól, sem
vinna saman að því að lækka þrýsting í
auganu.
Azarga er notað til meðferðar á háum þrýstingi innan í
augunum, sem einnig kallast gláka eða
hækkaður augnþrýstingur, hjá fullorðnum sjúklingum sem eru
eldri en 18 ára, þegar ekki er hægt að ná
fullnægjandi stjórn á háþrýstingnum með einu lyfi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AZARGA
EKKI MÁ NOTA AZARGA
•
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir brínzólamíði, lyfjum sem kallast
súlfónamíð (þar með talið lyf
sem notuð eru til meðhöndlunar á sykursýki og sýkingum og einnig
þvagræsilyf (bjúgtöflur)),
tímólóli, beta-blokkum (lyf sem notuð eru til að lækka
blóðþrýsting og meðhöndla
hjartasjúkdóma) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
•
Ef þú ert með eða hefur verið með öndunarfærasjúkdóm svo sem
astma, alvarlega, langvarandi
og teppandi b

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml augndropar, dreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af dreifu inniheldur 10 mg af brínzólamíði og 5 mg af
tímólóli (sem tímólólmaleat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Einn ml af dreifu inniheldur 0,10 mg af benzalkónklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, dreifa (augndropar)
Hvít til beinhvít einsleit dreifa. pH 7,2 (u.þ.b.).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að lækka augnþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum með
gleiðhornsgláku eða of háan augnþrýsting
þegar meðferð með einu lyfi hefur ekki reynst fullnægjandi til
lækkunar augnþrýstings (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Notkun hjá fullorðnum, þar með talið öldruðum _
Skammturinn er einn dropi af Azarga í tárusekk sjúks auga (augna)
tvisvar á sólarhring.
Hægt er að draga úr frásogi með því að þrýsta samtímis á
tárakirtla og nef (nasolacrimal occlusion)
eða loka augum. Þannig má draga úr altækum aukaverkunum og auka
staðbundna verkun (sjá
kafla 4.4).
Ef einn skammtur gleymist á að halda meðferð áfram með næsta
skammti eins og fyrirhugað var.
Skammturinn á ekki að vera meira en einn dropi í sjúkt auga (augu)
tvisvar á sólarhring.
Þegar hefja á notkun Azarga í stað annars augnlyfs við gláku, á
að hætta notkun þess lyfs og hefja
notkun Azarga daginn eftir.
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Börn _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Azarga hjá
börnum og unglingum á aldrinum 0 til
18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir.
_ _
_ _
3
_Skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi _
Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Azarga eða tímólól
augndropa 5 mg/ml hjá sjúklingum
með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi. Ekki er nauðsynlegt að
aðlaga skammta hjá sjúklingum með
skerta lifrarstarfsemi eða sjúklingum með vægt til miðlungsmikið
skerta nýrnastarfsemi.
Notkun Azarga hefur hvorki verið