azacitidina

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

azacitidina

Saatavilla:

UNITED MEDICAL LTDA

ATC-koodi:

ANTIMETABOLICOS ANALOGOS DA PIRIMIDINA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azacitidine

Terapeuttinen alue:

ANTIMETABOLICOS ANALOGOS DA PIRIMIDINA

Tuoteyhteenveto:

100MG/200MG PO LIOF SUS INJ SC FA VD INC X 200MG - 1257600250018 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2016-10-31

Pakkausseloste

Azacitidina
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
UNITED MEDICAL LTDA.
Pó Liofilizado para Suspensão Injetável 100
mg/ Frasco
AZACITIDINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Azacitidina pó liofilizado para suspensão injetável, está
disponível em frasco ampola com 100 mg de
azacitidina.
USO
SUBCUTÂNEO
USO
ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco ampola contém 100 mg de azacitidina e 100 mg de manitol
como excipiente.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Azacitidina é indicado para o tratamento de pacientes com Síndrome
Mielodisplásica (alteração das células
sanguíneas) dos subtipos anemia refratária (redução de células
que transportam oxigênio e gás carbônico) com
excesso de blastos (células sanguíneas imaturas que não exercem
suas funções), ou AREB, de acordo com a
classificação
FAB
(classificação
franco-americano-britânica,
que
considera
que
na
mielodisplasia
há
alterações no formato e na função das células), a leucemia
mielóide aguda (alteração sanguínea com excesso
de células de defesa que não funcionam adequadamente) com 20 – 30%
de blastos na medula óssea com
displasia multilinhagem de acordo com a classificação OMS
(classificação da Organização Mundial da Saúde
que considera alterações no funcionamento de todas as células
sanguíneas) e leucemia mielomonocítica
crônica
(classificação
FAB
modificada,
classificação
franco-americano-britânica,
que
considera
que
na
mielodisplasia há casos em que a alteração está na células de
defesa).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Azacitidina é conhecida como um agente que provoca a hipometilação
das células doentes da medula óssea,
ajudando a medula óssea do paciente melhorar sua função. Os efeitos
citotóxicos da azacitidina causam a
morte
de
células
que
se
dividem
rapidamente,
incluindo
células
cancerosas
que
não
respondam
aos
mecanismos de controle de crescimento normal.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Azacitidina
é
contrain

Valmisteyhteenveto

AZACITIDINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
UNITED MEDICAL LTDA.
Pó liofilizado para suspensão injetável
100 mg/ frasco
AZACITIDINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Azacitidina pó liofilizado para suspensão injetável, está
disponível em frasco ampola com 100 mg de
azacitidina.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco ampola contém 100 mg de azacitidina e 100 mg de manitol
como excipiente.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
A azacitidina é indicada para o tratamento de pacientes com Síndrome
Mielodisplásica dos subtipos:
anemia refratária com excesso de blastos (AREB), de acordo com a
classificação FAB; leucemia mielóide
aguda com 20 – 30% de blastos na medula óssea com displasia
multilinhagem de acordo com a
classificação OMS; e leucemia mielomonocítica crônica
(classificação FAB modificada).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
O estudo de número 01 foi um ensaio clínico controlado aberto
randomizado, realizado em 53 locais nos
Estados Unidos, comparou a segurança e eficácia da azacitidina por
via subcutânea, mais tratamento de
suporte, com somente tratamento de suporte (“Observação”) em
pacientes com qualquer dos cinco subtipos
FAB de síndromes mielodisplásicas (SMD): anemia refratária (AR), AR
com sideroblastos em anel
(ARSA),
AR
com
excesso
de
blastos
(AREB),
AREB
em
transformação
(AREB-T)
e
leucemia
mielomonocítica crônica (LMMoC). Pacientes com AR e ARSA foram
incluídos se estes cumprissem um
ou mais dos seguintes critérios: transfusões de concentrado de
hemácias (packed RBC) requeridas;
apresentar
contagens
de
plaquetas
≤50,0
x
10
9
/L;
transfusões
de
plaquetas
requeridas;
ou
serem
neutropênicos (ANC < 1,0 x 10
9
/L) com infecções requerendo tratamento com antibióticos. Pacientes
com
leucemia mielóide aguda (LMA) não deveriam ser incluídos.
Característica basal do paciente e da doença é
resumida na Tabela 1; os dois grupos foram similares.
A azacitidina foi