Azacitidin Accord 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

azacitidinum

Saatavilla:

Accord Healthcare AG

ATC-koodi:

L01BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azacitidinum

Lääkemuoto:

Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Koostumus:

azacitidinum 100 mg, mannitolum, für Glas.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Zytostatikum

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Valmisteyhteenveto

Azacitidin Accord®
Accord Healthcare AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Azacitidin
Hilfsstoff: Mannitol
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Durchstechflaschen
zu 100 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Patienten, die für eine Transplantation
hämatopoetischer Stammzellen nicht geeignet
sind und eines der folgenden Krankheitsbilder aufweisen:
·Myelodysplastisches Syndrom mit intermediärem oder hohem Risiko
gemäss International Prognostic
Scoring System (IPSS) vom Typ refraktäre Zytopenie mit multilineärer
Dysplasie (RCMD) oder
refraktäre Anämie mit 5-19% Knochenmarksblasten (RAEB I und II)
·Chronisch myelomonozytäre Leukämie
·Akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Knochenmarksblasten und
Mehrlinien-Dysplasie
(gemäss Klassifikation der World Health Organisation (WHO) 2008)
Dosierung/Anwendung
Azacitidin Accord sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in
zytostatischer Chemotherapie angewendet
werden.
Azacitidin Accord wird nach Rekonstitution zur Injektionssuspension
subkutan injiziert. Zubereitung
und Verabreichung der Injektionssuspension: siehe «Sonstige
Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
Die Patienten sollten gegen Übelkeit und Erbrechen vorbehandelt sein.
Erwachsene Patienten mit MDS, CMML und AML (20-30%
Knochenmarksblasten)
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 75 mg/m2 täglich über 7 Tage,
alle vier Wochen. Die Dosis kann
auf 100 mg/m2 erhöht werden, wenn nach zwei Behandlungszyklen keine
vorteilhafte Wirkung zu
beobachten ist und wenn abgesehen von Übelkeit und Erbrechen keine
Toxizitäten aufgetreten sind. Es
wird empfohlen, die Patienten mit mindestens 6 Zyklen zu behandeln.
Die Behandlung kann so lange
fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert.
Die Patienten sollten auf das Ansprechen der Blutwerte überwacht
werden (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»). Eine Dosisreduktion oder eine zeitliche
Verschiebung der Anwendung können
erforderlich werden.
Dosisanpassung aufgrund der Lab