País: Suiza
Idioma: alemán
Fuente: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
azacitidinum
Accord Healthcare AG
L01BC07
azacitidinum
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
azacitidinum 100 mg, mannitolum, für Glas.
A
Synthetika
Zytostatikum
zugelassen
2018-11-28
Azacitidin Accord® Accord Healthcare AG Zusammensetzung Wirkstoff: Azacitidin Hilfsstoff: Mannitol Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Durchstechflaschen zu 100 mg. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung von Patienten, die für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht geeignet sind und eines der folgenden Krankheitsbilder aufweisen: ·Myelodysplastisches Syndrom mit intermediärem oder hohem Risiko gemäss International Prognostic Scoring System (IPSS) vom Typ refraktäre Zytopenie mit multilineärer Dysplasie (RCMD) oder refraktäre Anämie mit 5-19% Knochenmarksblasten (RAEB I und II) ·Chronisch myelomonozytäre Leukämie ·Akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Knochenmarksblasten und Mehrlinien-Dysplasie (gemäss Klassifikation der World Health Organisation (WHO) 2008) Dosierung/Anwendung Azacitidin Accord sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in zytostatischer Chemotherapie angewendet werden. Azacitidin Accord wird nach Rekonstitution zur Injektionssuspension subkutan injiziert. Zubereitung und Verabreichung der Injektionssuspension: siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung». Die Patienten sollten gegen Übelkeit und Erbrechen vorbehandelt sein. Erwachsene Patienten mit MDS, CMML und AML (20-30% Knochenmarksblasten) Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 75 mg/m2 täglich über 7 Tage, alle vier Wochen. Die Dosis kann auf 100 mg/m2 erhöht werden, wenn nach zwei Behandlungszyklen keine vorteilhafte Wirkung zu beobachten ist und wenn abgesehen von Übelkeit und Erbrechen keine Toxizitäten aufgetreten sind. Es wird empfohlen, die Patienten mit mindestens 6 Zyklen zu behandeln. Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert. Die Patienten sollten auf das Ansprechen der Blutwerte überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine Dosisreduktion oder eine zeitliche Verschiebung der Anwendung können erforderlich werden. Dosisanpassung aufgrund der Lab Leer el documento completo