AVELOX 400 mg / 250 ml infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Moxifloxacini hydrochloridum

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

J01MA14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Moxifloxacini hydrochloridum

Annos:

400 mg / 250 ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

moksifloksasiini

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille Moxifloxacini hydrochloridum Soveltuu varauksin iäkkäille (suun kautta otettavat valmisteet). QT-ajan pidentymisen riski. Voi aiheuttaa huimausta hoidon alkuvaiheessa. Lisää riskiä jännetulehdukselle. Huomioi imeytymisvaiheen yhteisvaikutukset. Huomioi muut yhteisvaikutukset, etenkin varfariinin ja sulfonyyliureoiden kanssa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2002-11-15

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AVELOX
 400 MG/250 ML INFUUSIONESTE, LIUOS
Aikuisille.
moksifloksasiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ
TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Avelox on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Avelox-valmistetta
3.
Miten Avelox-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Avelox-valmsteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AVELOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Avelox-infuusionesteen sisältämä vaikuttava-aine, moksifloksasiini
on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti.
Avelox vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita, jos
ne ovat moksifloksasiinille
herkkiä bakteereita.
Avelox on tarkoitettu aikuisille
seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:
-
sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume)
-
ihon ja pehmytkudosten infektiot.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
AVELOX-VALMISTETTA
Ota yhteyttä lääkäriin, jos et ole varma, kuulutko johonkin
seuraavista potilasryhmistä.
ÄLÄ KÄYTÄ AVELOX-VALMISTETTA

jos olet allerginen moksifloksasiinille,
muille kinoloniantibiooteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle
(lueteltu kohdassa 6)

jos olet raskaana tai imetät

jos olet alle 18-vuotias

jos sinulla on aiemmin ollut jännesairaus tai jännevaiva
kinolonihoidon
yhteydessä (ks. kohta _Varoitukset ja _
_varotoimet_ ja kohta _4. Mahdolliset haittavaikutukset_)

jos sinulla on jokin synnynn�

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Avelox 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 250 ml:n pullo tai pussi sisältää 400 mg moksifloksasiinia
(hydrokloridina).
1 ml sisältää 1,6 mg moksifloksasiinia
(hydrokloridina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 250 ml infuusionestettä
sisältää 787 mg (34 mmol) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Kirkas, keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Avelox on tarkoitettu

Sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen (CAP) hoitoon

Vaikeiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden (cSSSI) hoitoon
Moksifloksasiinia tulee käyttää näiden indikaatioiden hoitoon
vain, kun hoito muilla yleisesti
suositelluilla
antibiooteilla ei ole asianmukaista.
Viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä
tulee ottaa huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 400 mg moksifloksasiinia infuusiona kerran
vuorokaudessa.
Hoitoa, joka on aloitettu laskimoinfuusiona,
voidaan jatkaa 400 mg:n moksifloksasiinitableteilla,
jos
tämä on kliinisesti tarpeen.
Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla potilailla hoito vaihdettiin
tablettihoitoon neljän vuorokauden
(CAP) tai kuuden vuorokauden (cSSSI) kuluessa. Laskimonsisäisen ja
tablettihoidon suositeltava
kokonaiskesto on 7–14 vuorokautta (CAP) ja 7-21 vuorokautta (cSSSI).
_Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta _
Annostusta ei tarvitse muuttaa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa
munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
potilaille eikä pysyvästi dialyysihoitoa tarvitseville potilaille,
kuten hemo- tai pussidialyysipotilaille
(CAPD) (ks. lisätietoja kohdasta 5.2).
Lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu riittävästi maksan
vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
(ks. kohta 4.3).
_Muut erityisryhmät _
Annosta ei tarvitse sovittaa vanhuksille eikä pienipainoisille
potilaille.
3
_Pediatriset potilaat _
Moksifloksasiini on vasta-aiheinen lapsille ja kasvuikäisille
nuo