ATOMOXETINE STADA 40 mg kapseli, kova

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

13-07-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

30-04-2020

Aktiivinen ainesosa:
Atomoxetini hydrochloridum
Saatavilla:
STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG
ATC-koodi:
N06BA09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Atomoxetini hydrochloridum
Annos:
40 mg
Lääkemuoto:
kapseli, kova
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
atomoksetiini
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Lääkehoidon aloittaa: - lapsille ja nuorille lasten- tai nuorisopsykiatri, lastenlääkäri tai -neurologi tai muu lasten tai nuorten psyykkiseen ja fyysiseen kehitykseen ja ADHD:n hoitoon perehtynyt lääkäri, ja kun ei-lääkkeelliset hoitomuodot yksinään eivät ole riittäviä. - aikuisille psykiatrian tai neurologian alojen erikoislääkäri, ja kun ei-lääkkeelliset hoitomuodot yksinään eivät ole riittäviä. Jatkohoito voidaan vakiintuneessa vaiheessa toteuttaa niin, että määräävä lääkäri konsultoi tarvittaessa ADHD:n hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35315
Valtuutus päivämäärä:
2018-08-22

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Atomoxetine STADA 10 mg kovat kapselit

Atomoxetine STADA 18 mg kovat kapselit

Atomoxetine STADA 25 mg kovat kapselit

Atomoxetine STADA 40 mg kovat kapselit

Atomoxetine STADA 60 mg kovat kapselit

Atomoxetine STADA 80 mg kovat kapselit

Atomoxetine STADA 100 mg kovat kapselit

atomoksetiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Atomoxetine Stada on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atomoxetine Stadaa

Miten Atomoxetine Stadaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Atomoxetine Stadan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Atomoxetine Stada on ja mihin sitä käytetään

Mihin Atomoxetine Stadaa käytetään

Atomoxetine Stada sisältää atomoksetiinia ja sitä käytetään aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön

(ADHD) hoitoon. Sitä käytetään:

yli 6 -vuotiailla lapsilla

nuorilla

aikuisilla.

Sitä käytetään vain osana hoito-ohjelmaa, johon kuuluu myös lääkkeetön hoito kuten neuvonta ja

käyttäytymisterapia.

Aikuisilla Atomoxetine Stadaa käytetään, kun ADHD-oireet ovat hyvin hankalia ja vaikuttavat

työntekoon ja sosiaaliseen elämään ja kun sairauden oireita on ollut lapsuudesta asti.

Kuinka Atomoxetine Stada toimii

Atomoxetine Stada lisää aivojen noradrenaliinin määrää. Noradrenaliini on luonnollisesti muodostuva

aine, joka parantaa tarkkaavaisuutta ja vähentää ADHD-potilaiden impulsiivisuutta ja yliaktiivisuutta.

Tämä lääke auttaa ADHD-oireiden hallitsemisessa.

Tämä lääke ei ole stimulantti.

Lääkehoidon aloittamisen jälkeen voi kulua muutamia viikkoja, ennen kuin oireet lievenevät.

Tietoa ADHD:stä

Lasten ja nuorten, joilla on ADHD voi olla:

vaikea istua hiljaa ja

vaikea keskittyä.

Ei ole heidän syynsä, että he eivät voi tehdä näitä asioita. Monet lapset ja nuoret pinnistelevät kovasti

suoriutuakseen näistä asioista. ADHD voi kuitenkin aiheuttaa ongelmia jokapäiväisessä elämässä.

Lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD saattaa olla vaikeuksia oppimisessa ja kotitehtävien tekemisessä.

Heistä on vaikea käyttäytyä hyvin kotona, koulussa ja muissa paikoissa. ADHD ei vaikuta lasten tai

nuorten älykkyyteen.

Aikuisilla, joilla on ADHD, on vaikeuksia tehdä samoja asioita, jotka lapsetkin kokevat vaikeiksi. Tämä

tarkoittaa, että heillä voi olla ongelmia:

työssä

ihmissuhteissa

itsetunnossa

opinnoissa.

Atomoksetiinia, jota Atomoxetine Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atomoxetine Stadaa

Älä ota Atomoxetine Stadaa:

jos olet allerginen atomoksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

olet käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjää) esim. feneltsiiniä kahden viime

viikon aikana. MAO:n estäjiä käytetään mm. masennuksen ja muiden mielenterveysongelmien

hoitoon. Atomoxetine Stadan ja MAO:n estäjän samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia

haittavaikutuksia tai hengenvaaran. MAO:n estäjähoitoa ei tule aloittaa 2 viikkoon

atomoksetiinihoidon lopettamisen jälkeen.

sinulla on ahdaskulmaglaukooma (silmäsairaus, jossa silmänpaine on koholla).

sinulla on vaikea sydänongelma, joka voi huonontua, jos sydämen syke ja/tai verenpaine nousee,

sillä Atomoxetine Stada voi vaikuttaa näihin.

sinulla on vakavia aivoverisuoniston ongelmia, kuten aivoinfarkti tai aivoverisuonten pullistumia

(aneurysma), ahtaumia tai tukoksia.

sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma).

Älä ota Atomoxetine Stadaa, jos mikä tahansa yllä olevista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele

lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Atomoxetine Stadaa. Tämä siksi, että

Atomoxetine Stada voi pahentaa näitä ongelmia.

Varoitukset ja varotoimet

Sekä aikuisten että lasten tulee olla tietoisia seuraavista varoituksista ja varotoimista. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Atomoxetine Stadaa, jos sinulla on:

itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurhayrityksiä

sydänongelmia (myös rakenteellinen sydänvika) tai lisälyöntejä. Atomoxetine Stada voi

nopeuttaa sydämen sykettä (pulssia). Äkkikuolemia on ilmoitettu potilailla, joilla oli

rakenteellinen sydänvika

korkea verenpaine. Atomoxetine Stada voi nostaa verenpainetta

matala verenpaine. Atomoxetine Stada voi aiheuttaa heitehuimausta tai pyörtymistä henkilöillä,

joilla on matala verenpaine

ongelmia verenpaineen tai sykkeen äkillisiin muutoksiin liittyen

sydän- ja verisuonisairaus tai sinulla on ollut aivohalvaus

maksaongelmia. Annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen

psykoottisia oireita mukaan lukien hallusinaatiot (epätodellisten äänien kuuleminen ja

näköharhat), harhaluulot tai epäluuloisuus

maniaa (riemun tai yli-innostuksen tunne, joka aiheuttaa epätavallista käyttäytymistä) ja

kiihtyneisyyttä

aggressiivisia tuntemuksia

epäystävällisyyttä ja suuttuneisuutta

aikaisemmin todettu epilepsia tai muusta syystä johtuvia kouristuskohtauksia. Atomoxetine

Stada voi lisätä kouristuskohtauksien ilmaantuvuutta

erilaisia tunnetiloja kuin tavallisesti (mielialan vaihtelua) tai hyvin apea mieliala

vaikeasti kontrolloitava, toistuva jonkun kehon osan nykiminen tai äänteiden tai sanojen

toistaminen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos mikä tahansa edellä mainituista koskee sinua ennen

hoidon aloittamista. Tämä siksi, että Atomoxetine Stada voi pahentaa ongelmiasi. Lääkäri haluaa

seurata, miten lääke vaikuttaa sinuun

Tarkastukset, jotka lääkäri tekee ennen kuin aloitat Atomoxetine Stada -valmisteen käytön

Lääkäri tekee sinulle tutkimuksia:

ennen kuin aloitat lääkehoidon – varmistaakseen, että Atomoxetine Stada on turvallinen ja

hyödyllinen

lääkehoidon aloittamisen jälkeen – tutkimukset tehdään vähintään 6 kuukauden välein, mutta

mahdollisesti myös useammin

kun annosta muutetaan.

Lääkäri tarkistaa:

verenpaineen ja sydämen sykkeen (pulssi) ennen hoitoa ja Atomoxetine Stada -hoidon aikana

pituuden ja painon, jos olet lapsi tai nuori, ennen hoitoa ja Atomoxetine Stada -hoidon aikana

onko Atomoxetine Stada –hoidon aikana mahdollisia ongelmia tai ovatko haittavaikutukset

pahentuneet.

Lääkäri keskustelee kanssasi:

muista käyttämistäsi lääkkeistä

siitä, onko suvussasi selittämättömiä äkkikuolemia

muista sairauksistasi (kuten sydänsairaudet), joita sinulla tai suvullasi saattaa olla.

On tärkeää että annat niin paljon tietoa kuin mahdollista. Tämä auttaa lääkäriä päättämään onko

Atomoxetine Stada oikea lääke sinulle. Lääkäri voi määrätä myös tarpeellisia lisätutkimuksia ennen kuin

aloitat tämän lääkkeen ottamisen.

Tärkeää tietoa kapselien sisältämistä aineista

Älä avaa Atomoxetine Stada -kapseleita, sillä kapselien sisältö voi ärsyttää silmiä. Jos kapselin sisältöä

joutuu silmään, huuhtele silmä välittömästi runsaalla vedellä sekä ota yhteyttä lääkäriin. Pese kädet ja

muut lääkkeen kanssa kosketuksiin joutuneet ruumiinosat niin pian kuin mahdollista.

Muut lääkevalmisteet ja Atomoxetine Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet. Lääkäri päättää, voitko käyttää Atomoxetine Stadaa

samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa ja joissain tapauksissa lääkäri saattaa joutua muuttamaan

annostasi tai lisäämään sitä hitaasti.

Älä ota Atomoxetine Stadaa samanaikaisesti MAO:n estäjien ryhmään (monoamiinioksidaasin estäjät)

kuuluvien lääkkeiden kanssa, joita käytetään masennuksen hoidossa. Katso kohta 2.”Älä ota

Atomoxetine Stadaa”.

Jos otat muita lääkkeitä, Atomoxetine Stada saattaa vaikuttaa siihen, kuinka ne toimivat tai aiheuttavat

haittavaikutuksia.

Jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä, tarkista sopivuus lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta ennen

kuin otat Atomoxetine Stadaa:

verenpainetta säätelevät (kohottavat tai laskevat) lääkkeet

tietyt masennuslääkkeet kuten imipramiini, venlafaksiini, mirtatsapiini, fluoksetiini ja paroksetiini

jotkut yskän- ja vilustumislääkkeet, jotka sisältävät lääkeainetta, joka voi vaikuttaa

verenpaineeseen. On tärkeä tarkistaa nämä apteekkihenkilökunnalta niitä saadessasi

jotkut mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet

lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän kouristuskohtauksien riskiä

jotkut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa Atomoxetine Stadan poistumiseen elimistöstä niin, että

Atomoxetine Stadaa jää elimistöön normaalia pidemmäksi aikaa (kuten kinidiini ja terbinafiini)

salbutamoli (astmalääke) suun kautta tai injektiona otettuna saattaa saada sinut tuntemaan

rauhatonta sydämen lyöntisyyttä, mutta se ei pahenna astmaasi.

Alla olevat lääkkeet saattavat lisätä epänormaalia sydämen rytmiä kun ne otetaan Atomoxetine Stadan

kanssa:

rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet

veren suolojen pitoisuuksiin vaikuttavat lääkkeet

malarian estossa ja hoidossa käytettävät lääkkeet

jotkut antibiootit (esim. erytromysiini ja moksifloksasiini).

Jos olet epävarma sisältyvätkö ottamasi lääkkeet yllämainitulle listalle, kysy lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta ennen kuin otat Atomoxetine Stada -valmistetta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei ole tiedossa, vaikuttaako tämä lääke sikiöön tai erittyykö se rintamaitoon:

Tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole neuvonut sinua tekemään niin

Sinun on imetyksen aikana joko vältettävä tämän lääkkeen käyttöä tai lopetettava imettäminen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatat tuntea itsesi väsyneeksi, uniseksi tai sinua voi pyörryttää, kun olet ottanut Atomoxetine Stadaa.

Aja autoa tai käytä koneita vasta, kun olet varma, ettei Atomoxetine Stada vaikuta suorituskykyysi

näissä tilanteissa. Jos tunnet itsesi väsyneeksi, uneliaaksi tai sinua pyörryttää, sinun ei pidä ajaa autoa

tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Atomoxetine Stadaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Aikuiset

Atomoxetine Stada aloitetaan 40 mg vuorokausiannoksella vähintään 7 päivän ajan. Lääkäri voi päättää

tämän annoksen nostamisesta tavanomaiseen ylläpitoannokseen, joka on 80-100 mg vuorokaudessa.

Suurin vuorokausiannos, jonka lääkäri määrää on 100 mg.

Kapselit otetaan tavallisesti kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla, ja myöhään iltapäivällä tai

alkuillasta). Ota lääke samaan aikaan joka päivä, jotta muistaisit helpommin ottaa lääkkeesi. Jos otat

Atomoxetine Stadaa kerran päivässä ja sinulla on uneliaisuutta tai pahoinvoinnin tunnetta, lääkäri

saattaa vaihtaa lääkkeen annostelun kahteen kertaan päivässä.

Maksan ongelmat

Jos sinulla on maksaongelmia, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen.

Lapset tai nuoret (yli 6-vuotiaat)

Lääkäri laskee vuorokausiannoksen painosi mukaan ja kertoo, kuinka paljon Atomoxetine Stadaa sinun

tulee ottaa vuorokaudessa. Lääkäri aloittaa normaalisti hoitosi pienellä annoksella ennen kuin nostaa

Atomoxetine Stada -annosta painosi mukaan:

Paino 70 kiloon saakka: Aloitusannos vuorokaudessa on 0,5 mg painokiloa kohden vähintään

7 päivää. Lääkäri voi päättää nostaa tämän annoksen tavanomaiseen ylläpitoannokseen, joka

on noin 1,2 mg/kg vuorokaudessa.

Yli 70-kiloiset: Aloitusannos on 40 mg vuorokaudessa vähintään 7 päivää. Lääkäri voi päättää

tämän annoksen nostamisesta tavanomaiseen ylläpitoannokseen, joka on 80 mg vuorokaudessa.

Suurin vuorokausiannos, jonka lääkäri määrää on 100 mg.

Kapselit otetaan tavallisesti kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja myöhään iltapäivällä tai

alkuillasta). Ota lääke samaan aikaan joka päivä, jotta muistaisit helpommin ottaa lääkkeesi. Jos otat

Atomoxetine Stadaa kerran päivässä ja sinulla on uneliaisuutta tai pahoinvoinnin tunnetta, lääkäri

saattaa vaihtaa lääkkeen annostelun kahteen kertaan päivässä.

Atomoxetine Stadaa ei ole tarkoitettu alle 6 -vuotiaiden lasten ADHD:n hoitoon, koska ei tiedetä

tehoaako se ja onko se turvallista heille.

Antotapa

Suun kautta.

Kapselit niellään kokonaisina, joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Kapseleita ei tule avata eikä kapselien sisältöä saa tyhjentää tai ottaa ulos kapselista.

Lasten ei tule ottaa tätä lääkettä ilman aikuisen apua.

Hoidon kesto

Atomoxetine Stada -hoitoa ei tarvitse jatkaa loppuelämän. Jos Atomoxetine Stada -hoito on jatkunut yli

vuoden, lääkäri arvioi hoitosi nähdäkseen tarvitseeko sitä vielä jatkaa.

Jos otat enemmän Atomoxetine Stadaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa)

riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Kerro, montako kapselia olet ottanut. Yleisimmin ilmoitettuja vaikutuksia yliannostuksen yhteydessä

ovat maha- tai suolisto-oireet, uneliaisuus, heitehuimaus, vapina ja epänormaali käyttäytyminen.

Jos unohdat ottaa Atomoxetine Stadan

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se mahdollisimman pian, mutta et saa ylittää lääkärin määräämää

kokonaisvuorokausiannosta minään vuorokautena (24h). Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Atomoxetine Stadan oton

Atomoxetine Stada -lääkityksen lopettamiseen ei tavallisesti liity haittavaikutuksia, mutta ADHD-oireesi

saattavat palata. Keskustele kuitenkin lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Atomoxetine Stadan

ottamisen

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Atomoxetine Stadan ottaminen ja soita välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista

oireista:

virtsa on tummaa

iho tai silmät tulevat keltaisiksi

vatsan paineluarkuutta oikealla puolella kylkikaaren alapuolella

selittämätöntä pahoinvointia (kuvotusta)

väsymystä

kutinaa

tunne, että saat flunssan

pitkittynyt ja kivulias erektio.

Jotkut haittavaikutuksista voivat olla vakavia. Jos sinulla on mitään allamainituista

haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)

LAPSET (yli 6-vuotiaat) ja NUORET

AIKUISET

mielialan vaihtelut tai muutokset mielialassa.

sydämen

nopealyöntisyys

tunne

siitä,

epänormaali sydämen rytmi.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta)

LAPSET (yli 6-vuotiaat) ja NUORET

AIKUISET

sydämen

nopealyöntisyys

tunne

siitä,

epänormaali sydämen rytmi

itsetuhoiset ajatukset

aggressiivisuus

epäystävällisyys ja suuttumus (vihaisuus)

itsetuhoiset ajatukset

aggressiivisuus

epäystävällisyys ja suuttumus (vihaisuus)

mielialan vaihtelut ja muutokset

vakava allerginen reaktio, jonka oireita ovat

vakava allerginen reaktio, jonka oireita ovat

kasvojen ja nielun turvotus

hengitysvaikeudet

nokkosrokko

(pieniä

koholla

olevia

kutisevia

paukamia iholla)

kouristuskohtaukset

psykoottiset

oireet

kuten

hallusinaatiot

(epätodellisten äänien kuuleminen tai näköharhat),

harhaluulot tai epäluuloisuus.

kasvojen ja nielun turvotus

hengitysvaikeudet

nokkosrokko

(pieniä

koholla

olevia

kutisevia

paukamia iholla).

Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta)

LAPSET (yli 6-vuotiaat) ja NUORET

AIKUISET

maksavaurio.

kouristuskohtaukset

psykoottiset

oireet

kuten

hallusinaatiot

(epätodellisten äänien kuuleminen tai näköharhat),

harhaluulot tai epäluuloisuus

maksavaurio

Muista ilmoitetuista haittavaikutuksista kerrotaan seuraavaksi. Jos jokin näistä seuraavista

haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Hyvin yleinen haittavaikutus (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

LAPSET (yli 6-vuotiaat) ja NUORET

AIKUISET

päänsärky

vatsakipu

ruokahalun väheneminen (ei nälän tunnetta)

kuvotus (pahoinvoinnin tunne) tai pahoinvointi

uneliaisuus

kohonnut verenpaine

kohonnut sydämen syke.

Nämä oireet voivat hävitä yleensä jonkin ajan

kuluttua.

kuvotus (pahoinvoinnin tunne)

suun kuivuminen

päänsärky

ruokahalun väheneminen (ei nälän tunnetta)

ongelmia nukahtamisessa, nukkumisessa ja aikainen

herääminen

kohonnut verenpaine

kohonnut sydämen syke.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)

LAPSET (yli 6-vuotiaat) ja NUORET

AIKUISET

ärtyneisyys ja kiihtyneisyys

nukkumisongelmia

mukaan

lukien

aikainen

herääminen

masennus

surullinen tai toivottomuuden tunne

ahdistuneisuus

nykimishäiriö

laajentuneet pupillit (silmän tumma keskus)

heitehuimaus

ummetus

ruokahaluttomuus

vatsa- ja ruuansulatusvaivat

ihon turvotus, punoitus ja kutina

ihottuma

vetämättömyys

rintakipu

väsymys

painon lasku.

kiihtyneisyys

seksuaalisen halun väheneminen

univaikeudet

masennus

surullinen tai toivottomuuden tunne

ahdistuneisuus

heitehuimaus

epänormaali

muuttunut

maku,

joka

ohimenevä

vapina

käsien tai jalkojen pistely ja tunnottomuus

uneliaisuus, väsymys

ummetus

vatsakipu

ruuansulatusvaivat

ilmavaivat

pahoinvointi

kuumat aallot, lehahdus

ihon turvotus, punoitus ja kutina

lisääntynyt hikoilu

ihottuma

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)

LAPSET (yli 6-vuotiaat) ja NUORET

AIKUISET

virtsaamisvaikeudet,

kuten

virtsan

tulovaikeus,

tihentynyt virtsaamistarve ja kipu virtsatessa

eturauhastulehdus (prostatiitti)

nivuskipu miehillä

vaikeus saada erektio

viivästynyt orgasmi

vaikeus ylläpitää erektiota

kuukautiskivut

voiman tai energian puute

väsymys

vetämättömyys

vilunväreet

ärtyisyys, hermostuneisuus

janoisuuden tunne

painon lasku.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta)

LAPSET (yli 6-vuotiaat) ja NUORET

AIKUISET

pyörtyminen

vapina

migreeni

näön hämärtyminen

epänormaali tunne iholla, esim. polttava, pistelevä,

syyhyävä tai kihelmöivä

käsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus

hengenahdistus

lisääntynyt hikoilu

ihon kutina

voiman tai energian puute.

levottomuus

nykimishäiriö

pyörtyminen

migreeni

näön hämärtyminen

käsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus

sormien ja varpaiden palelu

rintakipu

hengenahdistus

punainen

koholla

oleva

kutiava

ihottuma

(nokkosrokko)

lihaskouristus

virtsapakko

epänormaali tai puuttuva orgasmi

epänormaalit kuukautiset

epäonnistunut siemensyöksy.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta)

LAPSET (yli 6-vuotiaat) ja NUORET

AIKUISET

verenkierron

heikkenemisestä

johtuva sormien ja

varpaiden tunnottomuus ja valkoisuus (Raynaud’n

ilmiö)

virtsaamisvaikeudet,

kuten

virtsan

tulovaikeus,

tihentynyt virtsaamistarve ja kipu virtsatessa

nivuskipu miehillä.

verenkierron

heikkenemisestä

johtuva sormien ja

varpaiden tunnottomuus ja valkoisuus (Raynaud’n

ilmiö).

Vaikutus kasvuun

Joillakin lapsilla kasvu hidastuu (paino ja pituus), kun he aloittavat Atomoxetine Stadan käytön.

Lapset kuitenkin saavuttavat ikäryhmänsä painon ja pituuden pidemmällä aikajaksolla. Lääkäri seuraa

lapsesi pituuden ja painon kehitystä koko ajan. Jos lapsesi ei kasva tai paino ei nouse odotetusti, lääkäri

saattaa muuttaa annosta tai päättää lopettaa Atomoxetine Stadan käytön tilapäisesti.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Atomoxetine Stadan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen (EXP).Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Atomoxetine Stada 10, 18, 25, 40, 60, 80 ja 100 mg sisältää

Vaikuttava aine on atomoksetiini.

Atomoxetine Stada 10 mg kapseli, kova

Yksi kapseli sisältää 11,43 mg atomoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 10 mg atomoksetiinia.

Atomoxetine Stada 18 mg kapseli, kova

Yksi kapseli sisältää 20,57 mg atomoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 18 mg atomoksetiinia.

Atomoxetine Stada 25 mg kapseli, kova

Yksi kapseli sisältää 28,58 mg atomoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 25 mg atomoksetiinia.

Atomoxetine Stada 40 mg kapseli, kova

Yksi kapseli sisältää 45,72 mg atomoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 40 mg atomoksetiinia.

Atomoxetine Stada 60 mg kapseli, kova

Yksi kapseli sisältää 68,58 mg atomoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 60 mg atomoksetiinia.

Atomoxetine Stada 80 mg kapseli, kova

Yksi kapseli sisältää 91,44 mg atomoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 80 mg atomoksetiinia.

Atomoxetine Stada 100 mg kapseli, kova

Yksi kapseli sisältää 114,3 mg atomoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 100 mg atomoksetiinia.

Muut aineet:

Kapseli sisältää:

Esigelatinoitu tärkkelys

Dimetikoni.

Kapselin kuori:

Titaanidioksidi

Liivate

Indigotiini (Atomoxetine Stada 25 mg, 40 mg, 60 mg)

Keltainen rautaoksidi (Atomoxetine Stada 18 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg)

Punainen rautaoksidi (Atomoxetine Stada 80 mg, 100 mg).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Atomoxetine Stada 10 mg kovat kapselit:

kova liivatekapseli, koko 4 (noin 14,3 ± 0,3 mm pitkä), valkoinen läpikuultamaton ala- ja yläosa.

Atomoxetine Stada 18 mg kovat kapselit:

kova liivatekapseli, koko 3 (noin 15,9 ± 0,3 mm pitkä), valkoinen läpikuultamaton alaosa ja keltainen

läpikuultamaton yläosa.

Atomoxetine Stada 25 mg kovat kapselit:

kova liivatekapseli, koko 4 (noin 14,3 ± 0,3 mm pitkä), valkoinen läpikuultamaton alaosa ja

vaaleansininen läpikuultamaton yläosa.

Atomoxetine Stada 40 mg kovat kapselit:

kova liivatekapseli, koko 3 (noin 15,9 ± 0,3 mm pitkä), vaaleansininen läpikuultamaton ala- ja yläosa.

Atomoxetine Stada 60 mg kovat kapselit:

kova liivatekapseli, koko 2 (noin 18,0 ± 0,3 mm pitkä), keltainen läpikuultamaton alaosa ja

vaaleansininen läpikuultamaton yläosa.

Atomoxetine Stada 80 mg kovat kapselit:

kova liivatekapseli, koko 2 (noin 18,0 ± 0,3 mm pitkä), valkoinen läpikuultamaton alaosa ja oranssi

läpikuultamaton yläosa.

Atomoxetine Stada 100 mg kovat kapselit:

kova liivatekapseli, koko 1 (noin 19,4 ± 0,3 mm pitkä), oranssi läpikuultamaton ala- ja yläosa.

Atomoxetine Stada 10 ja 18 mg kovat kapselit ovat saatavana 7, 28 ja 30 kapselin pakkauksissa.

Atomoxetine Stada 25, 40, 60, 80 ja 100 mg kovat kapselit ovat saatavana 7, 28, 30 ja 56 kapselin

pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Itävalta

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur

Alankomaat

Paikallinen edustaja

STADA Nordic Aps, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.7.2018

Bipacksedel: Information till användaren

Atomoxetine STADA 10 mg hårda kapslar

Atomoxetine STADA 18 mg hårda kapslar

Atomoxetine STADA 25 mg hårda kapslar

Atomoxetine STADA 40 mg hårda kapslar

Atomoxetine STADA 60 mg hårda kapslar

Atomoxetine STADA 80 mg hårda kapslar

Atomoxetine STADA 100 mg hårda kapslar

atomoxetin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Atomoxetine Stada är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Atomoxetine Stada

Hur du tar Atomoxetine Stada

Eventuella biverkningar

Hur Atomoxetine Stada ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Atomoxetine Stada är och vad det används för

Vad Atomoxetine Stada används för

Atomoxetine Stada innehåller den aktiva substansen atomoxetin och används för att behandla

uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD). Det används hos:

barn från 6 års ålder

ungdomar

vuxna

Det används endast som en del i ett helt behandlingsprogram av sjukdomen som även innefattar

behandling som inte involverar läkemedel, såsom samtal och beteendeterapi.

Hos vuxna används Atomoxetine Stada för att behandla ADHD när symtomen är mycket besvärande

och påverkar ditt jobb eller sociala liv och när du haft symtom av sjukdomen som barn.

Hur Atomoxetine Stada fungerar

Atomoxetine Stada ökar mängden noradrenalin i hjärnan. Noradrenalin är en signalsubstans som finns

naturligt och som ökar uppmärksamhetsförmågan och minskar impulsivitet och hyperaktivitet hos

patienter med ADHD. Detta läkemedel hjälper till att kontrollera ADHD-symtomen.

Detta läkemedel är inte centralstimulerande.

Det kan ta några veckor efter det att du börjat ta läkemedlet innan läkemedlet når full effekt.

Om ADHD

Barn och ungdomar med ADHD upplever att det är:

svårt att sitta still och

svårt att koncentrera sig

Det är inte deras fel att de inte kan göra detta. Många barn och ungdomar har svårt för dessa saker,

men med ADHD kan detta skapa problem i vardagen. Barn och ungdomar med ADHD kan ha

svårigheter med inlärning och att göra läxor. De upplever att det är svårt att uppföra sig hemma, i

skolan eller på andras platser. ADHD påverkar inte intelligensen hos barn och ungdomar.

Vuxna med ADHD har svårigheter med samma saker som barn upplever som svårt men det kan

innebära att de har problem med:

arbete

relationer

låg självkänsla

utbildning

Atomoxetin som finns i Atomoxetine Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Atomoxetine Stada

Ta inte Atomoxetine Stada om du:

är allergisk mot atomoxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

under de senaste 14 dagarna har tagit ett läkemedel som tillhör gruppen

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), t.ex. fenelzin. MAO-hämmare används bland

annat för att behandla depression och andra psykiska problem. Samtidigt intag av Atomoxetine

Stada och en MAO-hämmare kan orsaka allvarliga biverkningar eller vara livshotande. Minst 14

dagar måste ha förflutit efter avslutad behandling med Atomoxetine Stada innan du kan börja ta

en MAO-hämmare

har en ögonsjukdom som kallas glaukom med trång kammarvinkel (förhöjt tryck inne i ögat)

har allvarliga problem med hjärtat, som kan påverkas av en ökning av hjärtfrekvensen och/eller

blodtryck, eftersom det kan vara en effekt av Atomoxetine Stada

har allvarliga problem med blodkärlen i hjärnan - som en stroke, svullnad och försvagning av en

del av ett blodkärl (aneurysm) eller förträngning eller blockering av blodkärl

har en tumör i binjuren (feokromocytom).

Ta inte Atomoxetine Stada om någon av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med

din läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetine Stada. Detta eftersom att Atomoxetine Stada

kan förvärra dessa problem.

Varningar och försiktighet

Både vuxna och barn bör vara medvetna om följande varningar och försiktighetsåtgärder. Tala med

läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetine Stada om du har:

tankar om att ta ditt liv eller försöker ta ditt liv

hjärtproblem (inklusive hjärtfel) eller ökade hjärtslag. Atomoxetine Stada kan öka din

hjärtfrekvens (puls). Plötslig död har rapporterats hos patienter med hjärtfel

högt blodtryck. Atomoxetine Stada kan orsaka förhöjt blodtryck

lågt blodtryck. Atomoxetine Stada kan orsaka yrsel eller svimning hos personer med lågt

blodtryck

problem med plötsliga förändringar av blodtrycket eller hjärtfrekvensen

hjärt-kärlsjukdom eller har haft stroke

leverproblem. Du kan då behöva en lägre dos

psykotiska symtom inkluderande hallucinationer (höra röster eller se saker som inte finns), tro på

saker som inte är sanna eller vara misstänksam

mani (känna sig upprymd och exalterad, vilket orsakar ovanligt beteende) och agitation (en

känsla av att vara både kroppsligt orolig och psykiskt upphetsad)

aggressiva känslor

ovänliga och arga (fientliga) känslor

epilepsi eller har haft krampanfall av någon annan orsak. Atomoxetine Stada kan eventuellt öka

risken för krampanfall

annat humör än vanligt (humörsvängningar) eller känner dig väldigt olycklig

svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller att du upprepar ljud och

ord.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av ovanstående stämmer in på dig innan du

börjar behandlingen. Detta eftersom att Atomoxetine Stada kan förvärra dessa problem. Din läkare

kommer att vilja följa upp hur läkemedlet påverkar dig.

Undersökningar som din läkare kommer att göra innan du börjar ta Atomoxetine Stada

Din läkare kommer att genomföra vissa kontroller

innan du startar – för att säkerställa att Atomoxetine Stada är säkert och kommer att hjälpa dig.

när du startat – de kommer att genomföras minst var 6:e månad, troligen oftare.

när dosen ändras

Din läkare kommer att mäta

ditt blodtryck och hjärtfrekvens (puls) innan och under tiden du tar Atomoxetine Stada

din längd och vikt om du är ett barn eller tonåring under tiden du tar Atomoxetine Stada

om du har några problem eller om biverkningar har förvärrats undertiden du har tagit Atomoxetine

Stada.

Din läkare kommer att tala med dig om:

andra läkemedel som du tar

om det finns någon i släkten som dött en plötslig oförklarlig död

andra medicinska problem (så som hjärtproblem) som du eller någon i din släkt har.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Detta hjälper din läkare att besluta om

Atomoxetine Stada är rätt läkemedel för dig. Din läkare kan besluta att andra medicinska kontroller är

nödvändiga innan du börjar ta detta läkemedel.

Viktig information om innehållet i kapslarna

Öppna inte Atomoxetine Stada kapslarna eftersom att innehållet i kapseln kan irritera ögonen. Om

innehållet i en kapsel kommer i kontakt med ögonen, bör det drabbade ögat omedelbart spolas med

vatten, och medicinsk rådgivning kontaktas. Händer och andra delar av kroppen som kan ha kommit i

kontakt med kapselinnehållet bör tvättas av så snart som möjligt.

Andra läkemedel och Atomoxetine Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta inkluderar både receptbelagda och receptfria läkemedel. Din läkare avgör om du kan

ta Atomoxetine Stada tillsammans med andra läkemedel och i vissa fall kan din läkare behöva justera

din dos eller öka dosen mycket mer långsamt.

Ta inte Atomoxetine Stada tillsammans med läkemedel som tillhör gruppen MAO-hämmare

(monoaminooxidashämmare) som används vid depression. Se avsnitt 2. ”Ta inte Atomoxetine Stada

om du:”.

Om du tar andra läkemedel, så kan Atomoxetine Stada påverka hur bra de fungerar eller orsaka

biverkningar.

Om du tar något av följande läkemedel, tala om detta för din läkare eller apotekspersonal innan du tar

Atomoxetine Stada:

läkemedel som ökar blodtrycket eller används för att kontrollera blodtrycket

läkemedel såsom medel mot depression t.ex. imipramin, venlafaxin, mirtazapin, fluoxetin och

paroxetin

vissa medel mot hosta och förkylning som innehåller läkemedel som kan påverka blodtrycket. Det

är viktigt att kontrollera med apotekspersonal när du får dessa produkter

vissa läkemedel som används för att behandla psykiska åkommor

läkemedel som man vet kan öka risken för kramper

vissa läkemedel kan göra att Atomoxetine Stada kan stanna kvar i kroppen längre tid än normalt

(så som kinidin och terbinafin)

salbutamol (ett läkemedel mot astma) kan ge en känsla av att hjärtat rusar när man tar det via

munnen eller som en injektion, men detta kommer inte att förvärra din astma.

Läkemedlen nedan kan leda till en ökad risk för onormal hjärtrytm när de tas med Atomoxetine Stada:

läkemedel som används för att behandla rytmstörningar i hjärtat

läkemedel som förändrar koncentrationen av salter i blodet

läkemedel för att förebygga och behandla malaria

vissa antibiotika (såsom erytromycin och moxifloxacin).

Om du är osäker på om någon av de läkemedel du tar finns med i listan ovan, rådfråga din läkare eller

apotekspersonal innan du tar Atomoxetine Stada.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Det är inte känt om detta läkemedel påverkar det ofödda barnet eller passerar över i modersmjölken.

Detta läkemedel ska inte tas under graviditet utan att du först rådfrågat din läkare.

Du ska antingen sluta ta detta läkemedel eller undvika att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig trött, sömnig eller yr när du tagit Atomoxetine Stada. Kör inte bil och använd inte

verktyg eller maskiner förrän du vet hur Atomoxetine Stada påverkar dig. Om du känner dig trött,

sömnig eller yr bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Atomoxetine Stada

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket ska man ta

Vuxna

Behandlingen med Atomoxetine Stada bör inledas med en total daglig dos på 40 mg i minst 7 dagar.

Din läkare kan sedan bestämma att dosen ska ökas upp till den dagliga underhållsdosen på 80 mg -100

mg. Den maximala dagliga dosen som din läkare kommer att ordinera är 100 mg.

Kapslarna tas vanligtvis en eller två gånger dagligen (på morgonen och sent på eftermiddagen/tidigt på

kvällen). Det är lättare att komma ihåg att ta läkemedlet om man tar det vid samma tid varje dag.

Om du tar Atomoxetine Stada en gång dagligen och blir trött eller illamående kan din läkare ändra

ordinationen till två gånger om dagen.

Leverproblem

Om du har problem med din lever kan din läkare välja att ordinera en lägre dos.

Barn eller ungdomar (6 år eller äldre):

Din läkare kommer att informera dig om hur mycket Atomoxetine Stada du ska ta, dosen är beräknad

efter din kroppsvikt. Han/hon kommer normalt att be dig starta med en låg dos för att sedan öka

mängden Atomoxetine Stada du ska ta enligt din kroppsvikt.

Kroppsvikt upp till 70 kg: en inledande total daglig dos på 0,5 mg per kg kroppsvikt i minst 7 dagar.

Din läkare kan sedan bestämma att dosen ska ökas upp till den dagliga underhållsdosen på ungefär

1,2 mg per kg kroppsvikt.

Kroppsvikt över 70 kg: en inledande total dagsdos på 40 mg i minst 7 dagar. Din läkare kan sedan

bestämma att dosen ska ökas upp till den dagliga underhållsdosen på 80 mg. Den maximala dagliga

dosen som din läkare kommer att ordinera är 100 mg.

Kapslarna tas vanligtvis en eller två gånger dagligen (på morgonen och sent på eftermiddagen/tidigt på

kvällen). Det är lättare att komma ihåg att ta läkemedlet om man tar det vid samma tid varje dag.

Om du tar Atomoxetine Stada en gång dagligen och blir trött eller illamående kan din läkare ändra

ordinationen till två gånger om dagen.

Atomoxetine Stada är inte för behandling av ADHD hos barn under 6 år eftersom det inte är känt om

behandlingen fungerar eller är säker för dessa personer.

Administreringssätt

Ska sväljas.

Kapslarna ska sväljas hela, med eller utan mat.

Kapslarna ska inte öppnas och innehållet i kapseln får inte tas ur och intas på annat sätt.

Barn ska inte ta detta läkemedel utan hjälp från en vuxen.

Behandlingstid

Atomoxetine Stada behöver man inte ta för all framtid. Om du tar Atomoxetine Stada i mer än ett år

kommer din läkare att se över din behandling, för att utvärdera om läkemedlet fortfarande behövs.

Om du har tagit för stor mängd av Atomoxetine Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland)

för bedömning av risken samt rådgivning. Berätta hur många kapslar du har tagit. De vanligaste

symtomen vid överdos är symtom från mage/tarm, sömnighet, yrsel, darrningar och onormalt beteende.

Om du har glömt att ta Atomoxetine Stada

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg, men överskrid inte den totala dagliga dosen

under en 24-timmarsperiod. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Atomoxetine Stada

Om du slutar ta Atomoxetine Stada uppträder det oftast inga biverkningar, men dina ADHD symtom

kan komma tillbaka. Du bör prata med din läkare innan du slutar med din behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Du ska sluta ta Atomoxetine Stada och genast kontakta din läkare om du har något av följande:

mörkfärgad urin

gul hud eller gula ögon

magsmärta och ömhet när du trycker på höger sida strax under revbenen

oförklarligt illamående

trötthet

klåda

influensaliknande symtom

förlängda och smärtsamma erektioner.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du får någon av biverkningarna nedan, uppsök genast

läkare.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

BARN och UNGDOMAR över 6 års ålder

VUXNA

humörsvängningar eller förändringar i humöret

en känsla av eller att ha mycket snabb puls,

onormal hjärtrytm.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

BARN och UNGDOMAR över 6 års ålder

VUXNA

en känsla av eller att ha mycket snabb puls,

onormal hjärtrytm

tankar på att ta sitt liv eller att vilja ta sitt liv

känna sig aggressiv

känna sig ovänlig och arg (fientlig)

allvarlig allergisk reaktion med symtom av

svullnad av ansiktet och halsen

svårigheter att andas

nässelutslag (små upphöjda, kliande fläckar

i huden)

kramper

psykotiska symtom inkluderande hallucinationer

(höra röster eller se saker som inte finns), tro

på saker som inte är sanna eller vara

misstänksam.

tankar på att ta sitt liv eller att vilja ta sitt liv

känna sig aggressiv

känna sig ovänlig och arg (fientlig)

humörsvängningar eller förändringar i humöret

allvarlig allergisk reaktion med symtom av

svullnad av ansiktet och halsen

svårigheter att andas

nässelutslag (små upphöjda, kliande fläckar

i huden)

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

BARN och UNGDOMAR över 6 års ålder

VUXNA

leverskada.

kramper

psykotiska symtom inkluderande hallucinationer

(höra röster eller se saker som inte finns), tro

på saker som inte är sanna eller vara

misstänksam

leverskada.

Andra rapporterade biverkningar inkluderar följande. Om de blir allvarliga, tala med din

läkare eller apotekspersonal.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

BARN och UNGDOMAR över 6 års ålder

VUXNA

huvudvärk

magont

minskad aptit (inga hungerskänslor)

illamående eller kräkningar

sömnighet

förhöjt blodtryck

förhöjd hjärtfrekvens (puls)

Dessa biverkningar kan försvinna efter en tid hos

de flesta patienter.

illamående

muntorrhet

huvudvärk

minskad aptit (inga hungerskänslor)

svårt att somna, sova och vaknar tidigt

förhöjt blodtryck

förhöjd hjärtfrekvens (puls).

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

BARN och UNGDOMAR över 6 års ålder

VUXNA

att vara lättirriterad

sömnproblem, tidigt uppvaknande

depression

känna sig ledsen eller hopplös

känna sig orolig

tics

stora pupiller (den mörka delen i ögats

centrum)

yrsel

förstoppning

aptitlöshet

matsmältningsstörningar

svullen, röd och kliande hud

utslag

känna sig slö (tillstånd av orkeslöshet)

bröstsmärta

utmattning

viktminskning.

känna sig irriterad

minskat intresse för sex

sömnstörningar

depression

känna sig ledsen eller hopplös

känna sig orolig

yrsel

onormal smak eller smak i munnen som inte vill

försvinna

darrningar

stickningar eller domningar i händer eller fötter

sömnighet, dåsighet, trötthet

förstoppning

magont

dålig matsmältning

gaser i magen

kräkningar

värmevallningar eller rodnad

svullen, röd och kliande hud

ökad svettning

utslag

svårighet att kissa, smärta när man kissar

prostatainflammation (prostatit)

smärta i könsorganen hos män

oförmåga att få erektion

problem med utlösning

svårigheter att behålla erektion

kramp under menstruation

svaghetskänsla

utmattning

känna sig slö (tillstånd av orkeslöshet)

frossa

känna sig irriterad, skakis

känna sig törstig

viktminskning.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

BARN och UNGDOMAR över 6 års ålder

VUXNA

att svimma

darrningar

migrän

dimsyn

onormala förnimmelser i huden såsom

brännande känsla, stickningar, klåda eller

myrkrypningar

stickningar eller domningar i händer eller fötter

andnöd

ökad svettning

kliande hud

svaghetskänsla.

rastlöshet

tics

att svimma

migrän

dimsyn

köldkänsla i fingrar och tår

bröstsmärta

andnöd

svullen, röd och kliande hud (utslag)

muskelryckningar

ofta urinträngningar

onormal eller utebliven orgasm

oregelbunden menstruation

oförmåga att få utlösning.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

BARN och UNGDOMAR över 6 års ålder

VUXNA

dålig blodcirkulation som får tår och fingrar att

domna och bli bleka (Raynauds fenomen)

problem i samband med toalettbesök så som att

man måste kissa ofta eller svårigheter att kissa,

smärta när man kissar

smärta i könsorganen hos pojkar.

dålig blodcirkulation som får tår och fingrar att

domna och bli bleka (Raynauds fenomen).

Effekt på tillväxt

Vissa barn kan minska i tillväxt (vikt och längd) i början av behandlingen med Atomoxetine Stada.

Däremot har man sett att vid långtidsbehandling återgår barnet sedan till den normala vikt och längd för

barn i samma ålder. Din läkare kommer att följa ditt barns längd och vikt kontinuerligt. Om ditt barn inte

växer eller ökar i vikt som förväntat, kan läkaren ändra på dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen

med Atomoxetine Stada.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

i Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

i Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets

och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Atomoxetine Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är atomoxetin.

Atomoxetine Stada 10 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 10 mg atomoxetin motsvarande 11,43 mg atomoxetinhydroklorid

Atomoxetine Stada 18 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 18 mg atomoxetin motsvarande 20,57 mg atomoxetinhydroklorid

Atomoxetine Stada 25 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 25 mg atomoxetin motsvarande 28,58 mg atomoxetinhydroklorid

Atomoxetine Stada 40 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 40 mg atomoxetin motsvarande 45,72 mg atomoxetinhydroklorid

Atomoxetine Stada 60 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 60 mg atomoxetin motsvarande 68,58 mg atomoxetinhydroklorid

Atomoxetine Stada 80 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 80 mg atomoxetin motsvarande 91,44 mg atomoxetinhydroklorid

Atomoxetine Stada 100 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 100 mg atomoxetin motsvarande 114,3 mg atomoxetinhydroklorid

Övriga innehållsämnen är:

Kapsel innehåll:

Pregelatiniserad stärkelse

Dimetikon

Kapselhölje:

Titandioxid

Gelatin

Indigotine (Atomoxetine Stada 25 mg, 40 mg, 60 mg)

Gul järnoxid (Atomoxetine Stada 18 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg)

Röd järnoxid (Atomoxetine Stada 80 mg, 100 mg)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Atomoxetine Stada 10 mg hårda kapslar:

hårda gelatinkapslar storlek 4 (ca 14,3 ± 0,3 mm längd), vit ogenomskinlig underdel och överdel.

Atomoxetine Stada 18 mg hårda kapslar:

hårda gelatinkapslar storlek 3 (ca 15,9 ± 0,3 mm längd), vit ogenomskinlig underdel och gul

ogenomskinlig överdel.

Atomoxetine Stada 25 mg hårda kapslar:

hårda gelatinkapslar storlek 4 (ca 14,3 ± 0,3 mm längd), vit ogenomskinlig underdel och ljusblå

ogenomskinlig överdel.

Atomoxetine Stada 40 mg hårda kapslar:

hårda gelatinkapslar storlek 3 (ca 15,9 ± 0,3 mm längd), ljusblå ogenomskinlig underdel och överdel.

Atomoxetine Stada 60 mg hårda kapslar:

hårda gelatinkapslar storlek 2 (ca 18,0 ± 0,3 mm längd), gul ogenomskinlig underdel och ljusblå

ogenomskinlig överdel.

Atomoxetine Stada 80 mg hårda kapslar:

hårda gelatinkapslar storlek 2 (ca 18,0 ± 0,3 mm längd), vit ogenomskinlig underdel och orange

ogenomskinlig överdel.

Atomoxetine Stada 100 mg hårda kapslar:

hårda gelatinkapslar storlek 1 (ca 19,4 ± 0,3 mm längd), orange ogenomskinlig underdel och överdel

Atomoxetine Stada 10 mg och 18 mg hårda kapslar finns i förpackningsstorlekarna 7, 28 och 30

kapslar.

Atomoxetine Stada 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg och 100 mg hårda kapslar finns i

förpackningsstorlekarna 7, 28, 30 och 56 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Österrike

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur

Nederländerna

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

i Finland: 13.7.2018

i Sverige:

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Atomoxetine Stada 10 mg kapseli, kova

Atomoxetine Stada 18 mg kapseli, kova

Atomoxetine Stada 25 mg kapseli, kova

Atomoxetine Stada 40 mg kapseli, kova

Atomoxetine Stada 60 mg kapseli, kova

Atomoxetine Stada 80 mg kapseli, kova

Atomoxetine Stada 100 mg kapseli, kova

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Atomoxetine Stada 10 mg kapseli, kova

Yksi kapseli sisältää 11,43 mg atomoksetiinihydrokloridia,

joka vastaa 10 mg atomoksetiinia.

Atomoxetine Stada 18 mg kapseli, kova

Yksi kapseli sisältää 20,57 mg atomoksetiinihydrokloridia,

joka vastaa 18 mg atomoksetiinia.

Atomoxetine Stada 25 mg kapseli, kova

Yksi kapseli sisältää 28,58 mg atomoksetiinihydrokloridia,

joka vastaa 25 mg atomoksetiinia.

Atomoxetine Stada 40 mg kapseli, kova

Yksi kapseli sisältää 45,72 mg atomoksetiinihydrokloridia,

joka vastaa 40 mg atomoksetiinia.

Atomoxetine Stada 60 mg kapseli, kova

Yksi kapseli sisältää 68,58 mg atomoksetiinihydrokloridia,

joka vastaa 60 mg atomoksetiinia.

Atomoxetine Stada 80 mg kapseli, kova

Yksi kapseli sisältää 91,44 mg atomoksetiinihydrokloridia,

joka vastaa 80 mg atomoksetiinia.

Atomoxetine Stada 100 mg kapseli, kova

Yksi kapseli sisältää 114,3 mg atomoksetiinihydrokloridia,

joka vastaa 100 mg atomoksetiinia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

3.

LÄÄKEMUOTO

Kapseli, kova

Atomoxetine Stada 10 mg kovat kapselit

kova liivatekapseli koko 4 (noin 14,3 ± 0,3 mm pitkä), valkoinen läpikuultamaton ala- ja yläosa

Atomoxetine Stada 18 mg kovat kapselit

kova liivatekapseli koko 3 (noin 15,9 ± 0,3 mm pitkä), valkoinen läpikuultamaton alaosa ja keltainen

läpikuultamaton yläosa

Atomoxetine Stada 25 mg kovat kapselit

kova liivatekapseli,

koko 4 (noin 14,3 ± 0,3 mm pitkä), valkoinen läpikuultamaton alaosa ja

vaaleansininen läpikuultamaton yläosa.

Atomoxetine Stada 40 mg kovat kapselit:

kova liivatekapseli,

koko 3 (noin 15,9 ± 0,3 mm pitkä), vaaleansininen läpikuultamaton ala- ja yläosa.

Atomoxetine Stada 60 mg kovat kapselit:

kova liivatekapseli,

koko 2 (noin 18,0 ± 0,3 mm pitkä), keltainen läpikuultamaton alaosa ja

vaaleansininen läpikuultamaton yläosa.

Atomoxetine Stada 80 mg kovat kapselit:

kova liivatekapseli,

koko 2 (noin 18,0 ± 0,3 mm pitkä), valkoinen läpikuultamaton alaosa ja oranssi

läpikuultamaton yläosa.

Atomoxetine Stada 100 mg kovat kapselit:

kova liivatekapseli,

koko 1 (noin 19,4 ± 0,3 mm pitkä), oranssi läpikuultamaton ala- ja yläosa.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Atomoxetine Stada on tarkoitettu tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön

(ADHD) hoitoon vähintään 6-

vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille osana potilaan kattavaa hoito-ohjelmaa. Hoidon saa aloittaa

ADHD-oireyhtymän hoitoon perehtynyt lääkäri, kuten lastenlääkäri, lasten- tai nuorisopsykiatri tai

psykiatri. Diagnoosi tulee tehdä käytössä olevien DSM-kriteerien tai ICD-luokituksen perusteella.

Aikuisilla

on varmistettava, että ADHD-oireita on ilmennyt lapsuusiässä. Kolmannen osapuolen

vahvistus on suotavaa, eikä Atomoxetine Stadaa pidä aloittaa, jos lapsuusiän ADHD-oireista ei ole

varmuutta. Diagnoosia ei voi tehdä vain yhden tai useamman ADHD-oireen perusteella, vaan siihen

pitää kuulua vähintään kahdella elämän alueella ilmenevää, merkittävää toimintakyvyn heikkenemistä

(esim. sosiaalisissa, opintoihin

ja ammattiin liittyvissä toiminnoissa), joka vaikuttaa potilaan

jokapäiväisessä elämässä useaan osa-alueeseen.

Lisätietoja tämän lääkevalmisteen turvallista käyttöä varten

Kattava hoito-ohjelma sisältää tyypillisesti psykologisia,

opetuksellisia ja sosiaalisia toimia, joiden

avulla potilaan käyttäytymistä pyritään vakauttamaan, kun häiriöön liittyy oireita kuten pitkään

jatkunut häiriö tarkkaavuuden ylläpitämisessä, häiriöherkkyys, epävakaa tunne-elämä, impulsiivisuus,

kohtalainen tai vaikea yliaktiivisuus,

vähäiset neurologiset löydökset ja poikkeava EEG.

Oppimisvaikeuksia saattaa ilmetä.

Lääkehoito ei ole tarpeen kaikille tätä oireyhtymää sairastaville potilaille ja lääkkeen käyttöä koskeva

päätös tulee tehdä vasta, kun potilaan oireiden ja toimintakyvyn heikentymisen vaikeusaste suhteessa

potilaan ikään ja oireiden kestoon on arvioitu huolellisesti.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Atomoxetine Stada voidaan ottaa kerran vuorokaudessa aamuisin. Potilaat, joilla lääkkeen kliininen

vaste ei ole tyydyttävä kerran vuorokaudessa otettuna (siedettävyyden [esim. pahoinvointi

uneliaisuus] tai tehon vuoksi), saattavat hyötyä lääkkeen ottamisesta kahtena samansuuruisena

annoksena aamulla ja myöhään iltapäivällä tai alkuillasta.

Aikuiset

Atomoxetine Stada -hoito aloitetaan 40 mg:n kokonaisvuorokausiannoksella. Aloitusannoksella

jatketaan vähintään 7 vuorokautta ennen kuin annosta nostetaan kliinisen vasteen ja siedettävyyden

mukaan. Suositeltu ylläpitoannos on 80 – 100 mg vuorokaudessa. Suurin suositeltu

kokonaisvuorokausiannos on 100 mg. Yli 120 mg:n kerta-annosten ja yli 150 mg:n

kokonaisvuorokausiannosten turvallisuutta ei ole arvioitu systemaattisesti.

Hoidon kesto

Atomoxetine Stada -hoito on tarkoitettu käytettäväksi toistaiseksi. Hoidon jatkamistarpeen arviointi

pitää tehdä, jos hoito on jatkunut yli vuoden ja erityisesti, jos potilas on saanut stabiilin ja tyydyttävän

vasteen hoidosta.

Hoidon lopettaminen

Tutkimuksissa atomoksetiinia saaneilla potilailla ei ole todettu erityisiä vieroitusoireita liittyen

lääkkeen keskeyttämiseen. Jos potilaalle ilmaantuu merkittäviä haittavaikutuksia, atomoksetiinin voi

lopettaa välittömästi; muutoin lääke voidaan lopettaa asteittain sopivan ajan kuluessa.

Erityisryhmät

Iäkkäät

Atomoksetiinin

käyttöä yli 65-vuotiaille

ei ole systemaattisesti arvioitu.

Maksan vajaatoiminta

Potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka B), aloitus- ja ylläpitoannos

tulee pienentää 50 %:iin tavallisesta annoksesta. Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta

(Child-Pugh luokka C), aloitus- ja ylläpitoannos tulisi pienentää 25 %:iin tavallisesta annoksesta (ks.

kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus, systeeminen atomoksetiinialtistus oli noin 65 %

suurempi kuin terveillä tutkimushenkilöillä, mutta eroja ei ollut kun altistus korjattiin mg/kg annoksen

suhteen. Siten Atomoxetine Stadaa voidaan antaa tavallisina annoksina ADHD-potilaille, joilla on

loppuvaiheen munuaissairaus tai lievempi munuaisten vajaatoiminta.

Hitaat CYP2D6-metaboloijat

Noin 7 % valkoihoisista on genotyyppiä, joilla on toimimaton CYP2D6-entsyymi (hitaat CYP2D6-

metaboloijat). Tämän genotyypin omaavien potilaiden altistus atomoksetiinille on moninkertainen

verrattuna potilaisiin, joilla on normaali entsyymitoiminta. Hitailla metaboloijilla on näin ollen

suurentunut riski saada haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.8 ja 5.2). Jos potilaan tiedetään olevan hidas

metaboloija, tulee harkita pienempää aloitusannosta ja hitaampaa annoksen titrausta.

Pediatriset potilaat

Annos enintään 70 kg painaville pediatrisille potilaille

Atomoxetine

Stada tulee aloittaa noin 0,5 mg/kg kokonaisvuorokausiannoksella.

Aloitusannoksella

tulee jatkaa vähintään 7 vuorokautta ennen kuin annosta nostetaan kliinisen

vasteen ja siedettävyyden

mukaan. Suositeltu

ylläpitoannos

on noin 1,2 mg/kg/vrk

(potilaan

painosta ja saatavana olevista atomoksetiinin

vahvuuksista

riippuen).

Yli 1,2 mg/kg/vrk

annoksilla

ei ole osoitettu lisähyötyä.

Yli 1,8 mg/kg/vrk

kerta-annosten ja yli 1,8 mg/kg

kokonaisvuorokausiannosten

turvallisuutta

ei ole arvioitu

systemaattisesti. Joillekin potilaille

aikuisuuteen jatkuva hoito voi olla tarkoituksenmukaista.

Annos yli 70 kg painaville pediatrisille potilaille

Atomoxetine Stada tulee aloittaa noin 40 mg:n kokonaisvuorokausiannoksella. Aloitusannoksella tulee

jatkaa vähintään 7 vuorokautta ennen kuin annosta nostetaan kliinisen vasteen ja siedettävyyden

mukaan. Suositeltu ylläpitoannos on 80 mg. Yli 80 mg:n annoksilla ei ole osoitettu lisähyötyä. Suurin

suositeltu kokonaisvuorokausiannos on 100 mg. Yli 120 mg:n kerta-annosten ja yli 150 mg:n

kokonaisvuorokausiannosten turvallisuutta ei ole arvioitu systemaattisesti.

Alle 6-vuotiaat pediatriset potilaat

Atomoksetiinin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaille lapsille ei tiedetä. Siksi Atomoxtine Stadaa ei

pidä käyttää alle 6-vuotiaille lapsille.

Antotapa

Suun kautta. Atomoxetine Stada voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Kapseleita ei saa avata eikä niiden sisältöä saa poistaa tai ottaa millään muulla tavalla (ks. kohta 4.4).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Atomoksetiinia ei saa käyttää yhdessä monoamiinioksidaasin

estäjien (MAO:n estäjät) kanssa.

Atomoksetiinia ei tule käyttää vähintään 2 viikkoon MAO:n estäjähoidon lopettamisen jälkeen.

MAO:n estäjähoitoa ei tule aloittaa 2 viikkoon atomoksetiinihoidon

lopettamisen jälkeen.

Ahdaskulmaglaukoomapotilaiden

ei pidä käyttää atomoksetiinia, sillä kliinisissä tutkimuksissa

atomoksetiinin käyttöön liittyi suurentunut mydriaasin ilmaantuvuus.

Atomoksetiinia ei pidä käyttää potilaille,

joilla on vaikea sydänverisuonitauti tai aivoverenkierron

häiriö Vaikeisiin sydän- ja verisuonitauteihin

kuuluvat vaikea verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta,

ahtauttava valtimosairaus, rasitusrintakipu, hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänvika,

sydänlihassairaus, sydäninfarkti, mahdollisesti henkeä uhkaavat rytmihäiriöt ja ionikanavien

toimintahäiriöstä johtuvat sairaudet. Vaikea aivoverenkierron häiriö voi olla esim. aivovaltimon

aneurysma tai aivoinfarkti.

Atomoksetiinia ei pidä käyttää potilaille,

joilla on tai on ollut feokromosytooma (ks. kohta 4.4 Sydän-

ja verisuonivaikutukset).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Itsetuhoinen käyttäytyminen

Atomoksetiinilla hoidetuilla potilailla

on ilmoitettu itsetuhoista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja

itsemurha-ajatuksia). Kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa itsetuhoista käyttäytymistä

ilmeni melko harvoin, mutta sitä havaittiin useammin atomoksetiinia saaneilla lapsilla ja nuorilla

verrattuna lumelääkeryhmään, jossa tätä haittatapahtumaa ei ilmoitettu. Aikuisilla tehdyissä

kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa itsetuhoisen käyttäytymisen esiintyvyydessä ei ollut

eroja atomoksetiinin ja lumelääkkeen välillä. ADHD-potilaita tulisi tarkkailla huolellisesti

itsetuhoisen

käyttäytymisen merkkien ja oireiden ilmaantumisesta tai pahenemisesta.

Äkillinen kuolema ja anamneesissa sydänvika

Äkkikuolemaa on ilmoitettu potilailla,

joilla on ollut rakenteellinen sydänvika ja jotka ottivat

normaaliannoksia atomoksetiinia. Joihinkin vakaviin rakenteellisiin sydänvikoihin

sinällään liittyy

suurentunut äkkikuoleman riski. Kardiologin konsultaatio sekä varovaisuus ovat tarpeen käytettäessä

atomoksetiinia potilaille,

joilla on vakava rakenteellinen sydänvika.

Sydän- ja verisuonivaikutukset

Atomoksetiini voi vaikuttaa sydämen sykkeeseen ja verenpaineeseen. Suurimmalla osalla

atomoksetiinia saavista potilaista esiintyy vähäistä sydämen sykkeen (keskimäärin < 10 lyöntiä/min)

ja/tai verenpaineen nousua (keskimäärin < 5 mmHg) (ks. kohta 4.8).

Yhdistetyt tiedot kontrolloiduista ja kontrolloimattomista kliinisistä ADHD-tutkimuksista kuitenkin

osoittivat, että suunnilleen 8 – 12 %:lla lapsista ja nuorista ja 6 – 10 %:lla aikuispotilaista ilmeni

merkittävää sydämen sykkeen (20 lyöntiä/min tai enemmän) ja verenpaineen (15 – 20 mmHg tai

enemmän) nousua. Näiden tutkimustulosten analyysi osoitti, että noin 15 – 26 %:lla lapsista ja nuorista

ja 27 – 32 %:lla aikuisista, joiden verenpaine ja syke nousivat atomoksetiini-hoidon

aikana,

verenpaine ja syke olivat jatkuvasti tai enenevästi koholla. Pitkään jatkuvilla muutoksilla

verenpaineessa saattaa olla kliinisiä seurauksia kuten sydänlihaksen hypertrofia.

Näiden tulosten perusteella, kun harkitaan atomoksetiinihoitoa,

pitää selvittää potilaan sairaushistoria

ja tehdä lääkärintarkastus mahdollisen sydänsairauden toteamiseksi sekä erikoislääkärin tekemiä

kardiologisia lisätutkimuksia, jos alustavat löydökset viittaavat aiemmin sairastettuun tai nyt

todettavaan sydänsairauteen.

Suositellaan, että sydämen syke ja verenpaine mitataan ja kirjataan ennen hoidon aloittamista, hoidon

aikana, jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja sen jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein.

Seurannan avulla voidaan havaita mahdolliset kliinisesti

merkitsevät muutokset. Lapsipotilaiden

kohdalla suositellaan tietojen kirjaamista käyrästölle. Aikuisten kohdalla noudatetaan nykyisiä

kohonneen verenpaineen hoitosuosituksia.

Atomoksetiinia on käytettävä varoen potilailla,

joiden perussairaus voisi pahentua verenpaineen tai

sykkeen nousun seurauksena, kuten potilailla joilla on verenpainetauti, takykardia, sydän- ja

verenkiertojärjestelmän tai aivoverisuonten sairaus.

Potilaat, joille kehittyy atomoksetiinihoidon

aikana oireita kuten sydämen tykytys, rasitukseen liittyvä

rintakipu, selittämätön pyörtyminen, dyspnea tai muita sydänsairauteen viittavia oireita, on lähetettävä

pikaisesti sydäntautilääkärin arvioitavaksi.

Lisäksi atomoksetiinia on käytettävä varoen potilaille,

joilla on synnynnäinen tai hankinnainen pitkä

QT-oireyhtymä tai suvussa pitkää QT-oireyhtymää (ks. kohta 4.5 ja 4.8).

Koska myös ortostaattista hypotensiota on ilmoitettu,

atomoksetiinia on käytettävä varoen, jos

potilaalla on jokin hypotensiolle tai äkillisille sydämen sykkeen tai verenpaineen vaihteluille altistava

tila.

Atomoksetiini voi pahentaa kohonnutta verenpainetta potilailla,

joilla on loppuvaiheen munuaisten

vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).

Vaikutukset aivoverenkiertoon

Jos potilaalla on muita aivoverenkiertohäiriöiden riskitekijöitä

(kuten aiemmin todettu sydän- ja

verisuonitauti, käytössä oleva verenpainetta kohottava lääkitys), potilaan neurologiset oireet ja

löydökset on arvioitava atomoksetiinihoidon

aloittamisen jälkeen jokaisella lääkärikäynnillä.

Vaikutukset maksaan

Spontaanisti on ilmoitettu erittäin harvoin maksan toiminnan häiriöitä, jotka ilmenevät kohonneina

maksaentsyymi- ja bilirubiiniarvoina (keltaisuutta). Erittäin harvoin on myös ilmoitettu vakavia

maksan toiminnan häiriöitä, mukaan lukien akuutti maksan vajaatoiminta.

Atomoksetiini on lopetettava, jos potilaalla esiintyy keltaisuutta tai laboratoriotutkimuksien perusteella

maksan toiminnan häiriö, eikä hoitoa pidä aloittaa uudelleen.

Psykoottiset tai maaniset oireet

Atomoksetiini normaaliannoksina voi aiheuttaa potilaille psykoottisia tai maanisia oireita kuten

hallusinaatioita,

harhaluuloista ajattelua, maniaa tai kiihtyneisyyttä ilman aikaisempaa psyykkistä

sairautta tai maniaa. Jos tällaisia oireita ilmenee, atomoksetiinin mahdollinen syy-yhteys tulee arvioida

ja lääkityksen lopettamista tulee harkita. Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että atomoksetiini voi

aiheuttaa olemassa olevien psykoottisten tai maanisten oireiden pahenemista.

Aggressiivinen käyttäytyminen, vihamielisyys ja emotionaalinen epävakaisuus

Vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, uhmakasta käyttäytymistä ja suuttumista) havaittiin

kliinisissä tutkimuksissa useammin atomoksetiinia saaneilla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla

kuin

lumelääkettä saaneilla. Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin emotionaalista epävakautta useammin

atomoksetiinia saaneilla lapsilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla. Potilaita tulisi seurata tarkasti

hyökkäävän käyttäytymisen, vihamielisyyden sekä emotionaalisen epävakaisuuden ilmaantumisen tai

voimistumisen varalta.

Mahdolliset allergiatapahtumat

Allergisia reaktioita, vaikkakin melko harvinaisia, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, angioneuroottista

ödeemaa ja urtikariaa on ilmoitettu atomoksetiinia saaneilla potilailla.

Epileptiformiset kohtaukset

Atomoksetiini saattaa mahdollisesti aiheuttaa epileptiformisia kohtauksia, ja siksi sen käytössä tulee

noudattaa varovaisuutta potilailla,

joilla on esiintynyt epileptiformisia kohtauksia. Jos potilaalla

ilmenee epileptiformisia kohtauksia tai jos epileptiformisten kohtauksien esiintyvyys kasvaa eikä

siihen tunnisteta mitään muuta syytä, atomoksetiinin käytön lopettamista tulee harkita.

Kasvu ja kehitys

Lasten ja nuorten kasvua ja kehitystä tulee seurata atomoksetiinihoidon

aikana.

Pitkäaikaishoitoa tarvitsevia potilaita tulee seurata ja lääkeannoksen pienentämistä tai hoidon

keskeyttämistä on harkittava, jos lapsen tai nuoren pituuskasvu tai painonkehitys eivät ole tyydyttäviä.

Kliinisten tietojen perusteella ei ole viitteitä siitä, että atomoksetiini vaikuttaisi haitallisesti kognitioon

tai sukupuoliseen kypsymiseen, mutta tietoja lääkkeen pitkäaikaisesta käytöstä on rajallisesti. Siksi

lääkettä pitkään käyttäviä potilaita on seurattava tarkoin.

Liitännäissairauden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden tai nykimishäiriön puhkeaminen

tai pahentuminen

Lapsilla tehdyssä kontrolloidussa ADHD-tutkimuksessa, jossa lapsilla oli lisäksi nykimishäiriö

Touretten oireyhtymä, atomoksetiinia saaneiden lasten nykimishäiriö

ei pahentunut verrattuna

lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. Nuorilla tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa potilailla oli

ADHD:n lisäksi masennus, atomoksetiinia saaneiden potilaiden masennus ei pahentunut verrattuna

lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. Yhdessä lapsilla ja yhdessä aikuisilla tehdyssä kontrolloidussa

tutkimuksessa, jossa potilailla oli ADHD:n lisäksi ahdistuneisuushäiriö,

atomoksetiinia saaneiden

potilaiden ahdistuneisuus ei pahentunut verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.

Kauppaantulon jälkeen atomoksetiinia saaneilla potilailla on ilmoitettu harvoin ahdistuneisuutta,

masennusta tai masennusoireita ja hyvin harvoin nykimishäiriötä (ks. kohta 4.8).

Atomoksetiinilääkitystä saavia ADHD-potilaita pitää tarkkailla ahdistuneisuuden, masennusoireiden,

masennuksen ja nykimishäiriön

ilmenemisen tai oireiden voimistumisen varalta.

Muu terapeuttinen käyttö

Atomoksetiinia ei ole tarkoitettu vakavien masennusjaksojen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon, sillä

ilman ADHD:ta näissä sairauksissa aikuisille

tehdyissä tutkimuksissa lääkkeellä ei saatu eroa

lumelääkkeeseen nähden (ks. kohta 5.1).

Lisätietoa tämän lääkevalmisteen turvallisesta käytöstä

Ennen hoidon aloitusta

Ennen lääkityksen aloittamista on tarpeellista selvittää potilaan sairaushistoria ja arvioida

lähtötilanteen kardiovaskulaarinen tila, mukaan lukien verenpaineen ja sydämen sykkeen mittaus (ks.

kohdat 4.3 ja 4.4).

Jatkuva seuranta

Potilaan kardiovaskulaarista tilaa pitää seurata säännöllisesti. Verenpaine ja sydämen syke kirjataan

jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja sen jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein. Lasten

seurantaan suositellaan käyrästön käyttöä. Aikuisten seurannassa noudatetaan nykyisiä kohonneen

verenpaineen hoitosuosituksia (ks. kohta 4.4).

Kapseleita ei ole tarkoitus avata. Atomoksetiini ärsyttää silmiä. Jos kapselin sisältöä joutuu silmään,

silmä pitää huuhdella välittömästi vedellä ja sen jälkeen on otettava yhteyttä lääkäriin. Kädet ja

mahdolliset saastuneet pinnat on pestävä mahdollisimman

pian.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muiden lääkevalmisteiden vaikutus atomoksetiiniin

MAO:n estäjät

Atomoksetiinia ei saa käyttää samanaikaisesti MAO:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.3).

CYP2D6:n estäjät (SSRI-lääkkeet (esim. fluoksetiini, paroksetiini), kinidiini, terbinafiini)

Potilailla, jotka saavat em. lääkkeitä, atomoksetiinin pitoisuuspinta-ala (AUC) voi olla 6 – 8 -kertainen

ja vakaan tilan huippupitoisuus

(Css max) noin 3 – 4 -kertainen, koska atomoksetiini metaboloituu

pääasiassa CYP2D6-reitin kautta. Atomoksetiiniannoksen hitaampi titraus ja pienempi lopullinen

annos voivat olla tarpeen potilailla, jotka jo käyttävät CYP2D6:n estäjiä.

Jos atomoksetiiniannoksen sopivalle tasolle titraamisen jälkeen potilaalle määrätään tai lopetetaan

CYP2D6-inhibiittori,

potilaan kliininen

vaste atomoksetiinille

sekä sen siedettävyys tulee arvioida

uudelleen ja tarvittaessa säätää potilaan annos.

Kun atomoksetiinia käytetään samaan aikaan voimakkaiden sytokromi P450-entsyymi inhibiittorien

(muiden kuin CYP2D6-inhibiittorien) kanssa, varovaisuutta tulee noudattaa potilailla,

jotka ovat

hitaita CYP2D6-metaboloijia, koska ei tiedetä in vivo atomoksetiinin kliinisesti merkityksellisen

altistuksen suurenemisen vaaroja.

Salbutamoli (tai muu beeta-2-agonisti)

Atomoksetiinia tulee antaa varoen potilaille,

jotka saavat suurina annoksina salbutamolia (tai muita

beeta-2-agonisteja) sumuttimen kautta tai systeemisesti (suun kautta tai laskimoon), koska

salbutamolin vaikutus sydän- ja verenkiertojärjestelmään saattaa voimistua.

Löydökset tämän yhteisvaikutuksen suhteen ovat ristiriitaisia. Systeemisesti annettu salbutamoli

(600 mikrog laskimoon yli 2 tunnin aikana) samanaikaisesti annetun atomoksetiinin kanssa (60 mg x 2

viiden päivän ajan) aiheutti sykkeen ja verenpaineen nousua. Tämä vaikutus näkyi eniten salbutamolin

ja atomoksetiinin ensimmäisen samanaikaisen annon jälkeen, mutta nämä vaikutukset palautuivat

lähelle lähtötasoa 8 tunnin kuluttua. Kuitenkin tutkimuksessa terveillä aasialaisilla aikuisilla,

jotka

olivat nopeita atomoksetiinin metaboloijia,

tavallisen inhaloitavan salbutamoliannoksen (200 mikrog)

vaikutukset verenpaineeseen ja sykkeeseen eivät olleet kliinisesti

merkitseviä verrattuna

laskimoannosteluun,

eivät silloinkaan kun atomoksetiinia annettiin lyhyen aikaa samanaikaisesti

(80 mg x 1 viiden päivän ajan).

Useiden salbutamoli-inhalaatioiden

(800 mikrog) jälkeen syke pysyi samana riippumatta siitä,

annettiinko atomoksetiinia vai ei.

Sykkeen ja verenpaineen nousun seurantaan on kiinnitettävä huomiota. Joko atomoksetiinin tai

salbutomolin (tai muun beeta-2-agonistin) annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, jos sykkeessä tai

verenpaineessa tapahtuu merkitsevää nousua näiden lääkkeiden samanaikaisen käytön aikana.

On mahdollista, että pitkän QT-oireyhtymän riski suurenee, kun atomoksetiinia annetaan yhdessä QT-

aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa (esim. neuroleptit, luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet,

moksifloksasiini, erytromysiini,

metadoni, meflokiini,

trisykliset depresssiolääkkeet, litium tai

sisapridi) sekä elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien (esim. tiatsididiureetit) ja CYP2D6:ta inhiboivien

lääkkeiden kanssa.

Atomoksetiini saattaa mahdollisesti aiheuttaa epileptiformisia kohtauksia. Varovaisuutta tulee

noudattaa, kun atomoksetiinia käytetään samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään

madaltavan kouristuskynnystä (esim. trisykliset masennus- tai SSRI-lääkkeet, neuroleptit,

fenotiatsiinit tai butyrofenoni, meflokiini,

klorokiini,

bupropioni tai tramadoli) (ks. kohta 4.4). Lisäksi

mahdollisten vieroituskouristuksien

riskin vuoksi kehotetaan varovaisuuteen, kun lopetetaan

samanaikainen bentsodiatsepiinihoito.

Verenpainelääkkeet

Atomoksetiinin ja verenpainelääkkeiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.

Mahdollisen verenpainetta nostavan vaikutuksensa takia atomoksetiini saattaa heikentää

verenpainelääkkeen tehoa. Verenpainetta on seurattava tarkoin. Jos verenpaineessa on huomattavia

muutoksia, atomoksetiinin tai verenpainelääkkeen antoa on arvioitava uudelleen.

Verenpainetta nostavat lääkkeet

Atomoksetiinin ja verenpainetta nostavien lääkkeiden (kuten salbutamolin) samanaikaisessa käytössä

on noudatettava varovaisuutta mahdollisten verenpainevaikutusten takia. Verenpainetta on seurattava

tarkoin. Jos verenpaineessa on huomattavia muutoksia, atomoksetiinin tai verenpainetta nostavan

lääkkeen antoa on arvioitava uudelleen.

Noradrenaliiniin vaikuttavat lääkeaineet

Noradrenaliiniin

vaikuttavia lääkeaineita on käytettävä varoen samanaikaisen atomoksetiinihoidon

aikana additiivisten tai synergististen farmakologisten vaikutusten mahdollisuuden

takia. Tällaisia

lääkeaineita ovat esim. masennuslääkkeet kuten imipramiini,

venlafaksiini ja mirtatsapiini, sekä

tukkoisuutta lievittävät lääkeaineet kuten pseudoefedriini ja fenyyliefriini.

Mahan happamuuteen vaikuttavat lääkeaineet

Mahan pH-arvoa nostavat lääkeaineet (magnesiumhydroksidi/alumiinihydroksidi,

omepratsoli) eivät

vaikuttaneet atomoksetiinin biologiseen hyötyosuuteen.

Lääkeaineet, jotka sitoutuvat suuressa määrin plasman proteiineihin

Atomoksetiinilla ja muilla suuressa määrin plasman proteiineihin

sitoutuvilla lääkeaineilla tehtiin

terapeuttisina pitoisuuksina plasman proteiiniinsitoutumisen syrjäyttämistutkimuksia in vitro.

Varfariini, asetyylisalisyylihappo,

fenytoiini ja diatsepaami eivät vaikuttaneet atomoksetiinin

sitoutumiseen ihmisen albumiiniin. Atomoksetiini ei myöskään vaikuttanut näiden aineiden

sitoutumiseen ihmisen albumiiniin.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Eläintutkimuksissa ei ole havaittu suoria haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion/sikiönkehitykseen,

synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3). Raskaudenaikaisesta

atomoksetiinialtistuksesta on vähän kliinistä tietoa. Se ei riitä osoittamaan raskauden- ja/tai

imetyksenaikaista haitallista yhteyttä tai sen puuttumista.

Atomoksetiinia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty oikeuta sikiöön

mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.

Imetys

Atomoksetiini ja/tai sen metaboliitit erittyvät maitoon rotalla. Ei tiedetä, erittyykö atomoksetiini

ihmisellä rintamaitoon. Koska tietoa ei ole, atomoksetiinia pitää välttää imetyksen aikana.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tietoa atomoksetiinin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn on vähän. Atomoksetiinilla

on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Atomoksetiini näyttäisi aiheuttavan

lumelääkettä enemmän väsymystä, uneliaisuutta ja huimausta pediatrisilla ja aikuispotilailla. Potilaita

tulee neuvoa noudattamaan varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään vaarallisia koneita, kunnes

he ovat kohtuullisen

varmoja, ettei atomoksetiini vaikuta heidän suorituskykyynsä.

4.8

Haittavaikutukset

Aikuiset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Aikuisilla

ADHD-tutkimuksissa atomoksetiinihoidon

yhteydessä yleisimmin ilmoitetut

haittatapahtumat kohdistuivat seuraaviin elinryhmiin;

ruuansulatuselimistö,

hermosto sekä psyykkiset

häiriöt. Yleisin haittatapahtuma (≥ 5 %) oli ruokahalun heikentyminen (14,9 %), unettomuus (11,3 %),

päänsärky (16,3 %), suun kuivuminen (18,4 %), ja pahoinvointi

(26,7 %). Suurin osa näistä oli lieviä

tai kohtalaisia ja vaikeimmiksi raportoitiin yleisimmin

pahoinvointi, unettomuus, uupumus ja

päänsärky. Jos aikuispotilas valittaa virtsaumpea taikka heikentynyttä virtsan tuloa, on tätä pidettävä

mahdollisesti atomoksetiinihoitoon liittyvänä haittana.

Seuraava haittavaikutustaulukko perustuu kliinisten tutkimusten yhteydessä aikuisilla ilmoitettuihin

haittatapahtumiin ja laboratoriotutkimuksiin

sekä markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuihin

haittavaikutuksiin.

Taulukoitu lista haittavaikutuksista

Esiintyvyysarviot: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000,

< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000).

Elinryhmä

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Ruokahalun

väheneminen

Psyykkiset häiriöt

Unettomuus

Agitaatio*,

heikentynyt libido,

unihäiriöt, masennus

ja masentunut

mieliala*,

ahdistuneisuus

Itsemurhiin

liittyvät

tapahtumat*,

aggressio,

vihamielisyys

sekä

emotionaalinen

epävakaisuus*,

rauhattomuus,

nykimishäiriö*

Psykoosi ( myös

hallusinaatiot)*

Hermosto

Päänsärky

Heitehuimaus,

makuhäiriöt,

parestesia,

uneliaisuus (myös

sedaatio), vapina

Pyörtyminen,

migreeni,

hypestesia*

Kouristukset**

Silmät

Näön

hämärtyminen

Sydän

Sydämentykytys,

takykardia

Pidentynyt QT-

aika**

Verisuonisto

Lehahtelu, kuumat

allot

Ääreisosien

kylmyys

Raynaud’n oireyhtymä

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Dyspnea (ks.

kohta 4.4)

Ruoansulatuselimistö

Suun

kuivuminen,

pahoinvointi

Vatsakipu

ummetus,

ruoansulatushäiriöt,

ilmavaivat,

oksentelu

Maksa ja sappi

Poikkeavia/suurentuneita

maksa-arvoja,

keltaisuus, hepatiitti,

maksavaurio, akuutti

maksan vajaatoiminta,

suurentunut veren

bilirubiiniarvo*

Iho ja ihonalainen

kudos

Dermatiitti,

lisääntynyt hikoilu,

ihottuma

Allergiset

reaktiot

, kutina,

urtikaria

Elinryhmä

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Lihasspasmit

Munuaiset ja

virtsatiet

Virtsaamisvaikeudet,

tihentynyt

virtsaaminen,

virtsaamisen

aloitusvaikeudet,

virtsaumpi

Virtsapakko

Sukupuolielimet ja

rinnat

Dysmenorrea,

ejakulaatiohäiriöt,

erektiohäiriöt,

prostatiitti,

genitaalialueen kipu

miehellä

Ejakulaation

puuttuminen,

epäsäännölliset

kuukautiset,

orgasmihäiriöt

Priapismi

Yleisoireet

Astenia, väsymys,

letargia, vilunväreet,

hermostunut olo,

ärtyneisyys, jano

Viluntunne,

rintakipu (ks.

kohta 4.4)

Tutkimukset

Kohonnut

verenpaine3,

kohonnut

sydämen syke3

Painon lasku

Mukaan lukien ylävatsakipu, maha-, ylävatsa- ja sydänalavaivat

Mukaan lukien unettomuus illalla, keskiyöllä tai aamuyöllä (herääminen aamuyöllä)

Kohonnut pulssi ja verenpaine perustuvat mitattuihin arvoihin.

Mukaan lukien anafylaktiset reaktiot ja angioneuroottinen ödeema.

*Ks. kohta 4.4

**Ks. kohdat 4.4 ja 4.5

Hitaat CYP2D6-metaboloijat

Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi vähintään 2 %:lla potilaista, jotka olivat hitaita CYP2D6-

metaboloijia (poor metabolisers, PM), ja ne olivat tilastollisesti

merkitsevästi yleisempiä PM-potilailla

kuin potilailla, jotka olivat nopeita CYP2D6-metaboloijia (extensive metabolisers, EM): näön

hämärtyminen (3,9 % PM, 1,3 % EM), suun kuivuminen (34,5 % PM, 17,4 % EM), ummetus (11,3 %

PM, 6,7 % EM), hermostunut olo (4,9 % PM, 1,9 % EM), ruokahalun väheneminen (23,2 % PM,

14,7 % EM), vapina (5,4 % PM, 1,2 % EM), unettomuus (19,2 % PM, 22,3 % EM), unihäiriöt (6,9 %

PM, 3,4 % EM), keskiyön unettomuus (5,4 % PM, 2,7 % EM), aamuyön unettomuus (3 % PM, 0,9 %

EM), virtsaretentio (5,9 % PM, 1,2 % EM); erektiohäiriö (20,9 % PM, 8,9 % EM), ejakulaatiohäiriö

(6,1 % PM, 2,2 % EM), lisääntynyt hikoilu (14,8 % PM, 6,8 % EM), ääreisosien kylmyys (3 % PM,

0,5 % EM).

Pediatriset potilaat

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Lapsilla tehdyissä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa atomoksetiinihoitoon

liittyvistä

haittavaikutuksista yleisimpiä ovat päänsärky (noin 19 %:lla potilaista), vatsakipu

(noin 18 %:lla

potilaista) ja ruokahalun väheneminen (noin 16 %:lla potilaista), mutta ne johtavat vain harvoin

hoidon keskeyttämiseen (keskeytysprosentti on 0,1 % päänsäryn, 0,2 % vatsakivun ja 0,0 %

ruokahalun heikkenemisen kohdalla). Vatsakipu ja ruokahalun väheneminen ovat yleensä ohimeneviä.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot