Atectura Breezhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

indacaterol acetate, Mometasone furoate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

R03AK

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

indacaterol, mometasone

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Terapeuttinen alue:

Astma

Käyttöaiheet:

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-30

Pakkausseloste

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalationspulver,
hårda kapslar
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalationspulver,
hårda kapslar
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalationspulver,
hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalationspulver,
hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol (som acetat) och 80
mikrogram mometasonfuroat
(indacaterol./mometason. Fur.).
Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke)
innehåller 125 mikrogram indakaterol
(som acetat) och 62,5 mikrogram mometasonfuroat.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalationspulver,
hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol (som acetat) och
160 mikrogram
mometasonfuroat.
Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke)
innehåller 125 mikrogram indakaterol
(som acetat) och 127,5 mikrogram mometasonfuroat.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalationspulver,
hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol (som acetat) och
320 mikrogram
mometasonfuroat.
Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke)
innehåller 125 mikrogram indakaterol
(som acetat) och 260 mikrogram mometasonfuroat.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje kapsel innehåller cirka 25 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalationspulver,
hårda kapslar
Transparenta (ofärgade) kapslar innehållande ett vitt pulver, med
produktkoden ”IM150-80” tryckt
med blått ovanför ett blått streck på underdelen och
produktlogotypen tryckt med blått omgivet av två
blå streck på överdelen.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalationspulver,
hårda kapslar
Transparenta (ofärgade) kapslar innehållande et

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalationspulver,
hårda kapslar
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalationspulver,
hårda kapslar
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalationspulver,
hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalationspulver,
hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol (som acetat) och 80
mikrogram mometasonfuroat
(indacaterol./mometason. Fur.).
Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke)
innehåller 125 mikrogram indakaterol
(som acetat) och 62,5 mikrogram mometasonfuroat.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalationspulver,
hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol (som acetat) och
160 mikrogram
mometasonfuroat.
Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke)
innehåller 125 mikrogram indakaterol
(som acetat) och 127,5 mikrogram mometasonfuroat.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalationspulver,
hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol (som acetat) och
320 mikrogram
mometasonfuroat.
Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke)
innehåller 125 mikrogram indakaterol
(som acetat) och 260 mikrogram mometasonfuroat.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje kapsel innehåller cirka 25 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalationspulver,
hårda kapslar
Transparenta (ofärgade) kapslar innehållande ett vitt pulver, med
produktkoden ”IM150-80” tryckt
med blått ovanför ett blått streck på underdelen och
produktlogotypen tryckt med blått omgivet av två
blå streck på överdelen.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalationspulver,
hårda kapslar
Transparenta (ofärgade) kapslar innehållande et