Země: Evropská unie
Jazyk: švédština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol acetate, Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AK
indacaterol, mometasone
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Astma
Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Revision: 9
auktoriserad
2020-05-30
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Varje kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol (som acetat) och 80 mikrogram mometasonfuroat (indacaterol./mometason. Fur.). Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) innehåller 125 mikrogram indakaterol (som acetat) och 62,5 mikrogram mometasonfuroat. Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Varje kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol (som acetat) och 160 mikrogram mometasonfuroat. Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) innehåller 125 mikrogram indakaterol (som acetat) och 127,5 mikrogram mometasonfuroat. Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Varje kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol (som acetat) och 320 mikrogram mometasonfuroat. Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) innehåller 125 mikrogram indakaterol (som acetat) och 260 mikrogram mometasonfuroat. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje kapsel innehåller cirka 25 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver). Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Transparenta (ofärgade) kapslar innehållande ett vitt pulver, med produktkoden ”IM150-80” tryckt med blått ovanför ett blått streck på underdelen och produktlogotypen tryckt med blått omgivet av två blå streck på överdelen. Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Transparenta (ofärgade) kapslar innehållande et Přečtěte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Varje kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol (som acetat) och 80 mikrogram mometasonfuroat (indacaterol./mometason. Fur.). Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) innehåller 125 mikrogram indakaterol (som acetat) och 62,5 mikrogram mometasonfuroat. Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Varje kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol (som acetat) och 160 mikrogram mometasonfuroat. Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) innehåller 125 mikrogram indakaterol (som acetat) och 127,5 mikrogram mometasonfuroat. Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Varje kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol (som acetat) och 320 mikrogram mometasonfuroat. Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) innehåller 125 mikrogram indakaterol (som acetat) och 260 mikrogram mometasonfuroat. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje kapsel innehåller cirka 25 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver). Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Transparenta (ofärgade) kapslar innehållande ett vitt pulver, med produktkoden ”IM150-80” tryckt med blått ovanför ett blått streck på underdelen och produktlogotypen tryckt med blått omgivet av två blå streck på överdelen. Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Transparenta (ofärgade) kapslar innehållande et Přečtěte si celý dokument