Maa: Bosnia ja Hertsegovina
Kieli: kroatia
Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
indakaterol, mometazon
Novartis BA d.o.o.
R03AK14
indakaterol, mometazon
125 µg/1 kapsula+ 127,5 µg/1 kapsula
prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
1 tvrda kapsula, praška za inhalaciju sadrži: 150 µg indakaterola (u obliku acetata) i 160 µg mometazon furoata. Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalera) sadrži 125 µg indakaterola (acetata) i 127,5 µg mometazon furoata.
30 kapsula (3 PA/AI/PVCAluminijski performirani blister sa po 10 kapsula s jediničnim dozama i inhalerom ), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
NOVARTIS PHARMA Services AG
Važeći
2021-11-02
1 Uputstvo za pacijenta ATECTURA Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak za inhalaciju, tvrde kapsule indakaterol/mometazon furoat Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znaci bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Atectura Breezhaler i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Atectura Breezhaler 3. Kako primjenjivati Atectura Breezhaler 4. Moguće neželjene reakcije 5. Kako čuvati Atectura Breezhaler 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije Uputstvo za primjenu Atectura Breezhaler inhalatora 1. Šta je Atectura Breezhaler i za šta se koristi Šta je Atectura Breezhaler i kako djeluje Atectura Breezhaler sadrži dvije aktivne supstance koje se zovu indakaterol i mometazon furoat. Indakaterol pripada grupi lijekova koji se nazivaju bronhodilatatori. On opušta mišiće malih disajnih puteva u plućima. To pomaže otvaranju disajnih puteva, olakšavajući ulazak i izlazak zraka iz pluća. Ako se uzima redovno, pomaže da mali disajni putevi ostanu otvoreni. Mometazon furoat pripada grupi lijekova koji se zovu kortikosteroidi (ili steroidi). Kortikosteroidi smanjuju oticanje i nadraženost (upalu) malih disajnih puteva u plućima i tako postupno olakšavaju probleme s disanjem. Kortikosteroidi također pomažu u sprečavanju napada astme. Za šta se koristi Atectura Breezhaler Atectura Breezhaler se koristi redovno kao terapija za astmu kod odraslih i adolescenata (u dobi od 12 i više godi Lue koko asiakirja
1 SAŽETAK OPISA KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ATECTURA Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak za inhalaciju, tvrda kapsula 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Atectura Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak za inhalaciju, tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 150 μg indakaterola (u obliku acetata) i 160 μg mometazon furoata. Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 125 μg indakaterola (u obliku acetata) i 127,5 μg mometazon furoata. Pomoćna supstanca s poznatim djelovanjem Jedna kapsula sadrži približno 25 mg laktoze hidrata. Za ukupni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula (prašak za inhalaciju). Atectura Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak za inhalaciju, tvrde kapsule Prozirne (bezbojne) kapsule koje sadrže bijeli prašak, sa šifrom proizvoda „IM150-160“ otisnutom sivom bojom na tijelu i logotipom proizvoda otisnutim sivom bojom na kapici. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Atectura Breezhaler je indiciran kao terapija održavanja u liječenju astme kod odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 i više godina koji nisu odgovarajuće kontrolisani inhalacijskim kortikosteroidima i inhalacijskim kratkodjelujućim beta 2 -agonistima. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina Preporučena doza je jedna kapsula koju je potrebno inhalirati jedanput na dan. Bolesnicima je potrebno propisati jačinu koja sadrži dozu mometazon furoata koja odgovara težini njihove bolesti i trebalo bi je redovno procjenjivati od strane zdravstvenog radnika. Najveća preporučena doza je 125 μg/260 μg jedanput na dan. Lijek se treba primjenjivati u isto vrijeme svakoga dana. Može se primijeniti neovisno o dobu dana. Ako se preskoči doza, potrebno ju je uzeti čim prije. Bolesnike treba uputiti da ne primjenjuju više od jedne doze dnevno. Posebne populacije Starija populacija Nije potrebno prilago Lue koko asiakirja