ATECTURA Breezhaler 125 µg/1 kapsula+ 127,5 µg/1 kapsula prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

indakaterol, mometazon

Available from:

Novartis BA d.o.o.

ATC code:

R03AK14

INN (International Name):

indakaterol, mometazon

Dosage:

125 µg/1 kapsula+ 127,5 µg/1 kapsula

Pharmaceutical form:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Composition:

1 tvrda kapsula, praška za inhalaciju sadrži: 150 µg indakaterola (u obliku acetata) i 160 µg mometazon furoata. Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalera) sadrži 125 µg indakaterola (acetata) i 127,5 µg mometazon furoata.

Units in package:

30 kapsula (3 PA/AI/PVCAluminijski performirani blister sa po 10 kapsula s jediničnim dozama i inhalerom ), u kutiji

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

NOVARTIS PHARMA Services AG

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2021-11-02

Patient Information leaflet

1
Uputstvo za pacijenta
ATECTURA Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak za
inhalaciju, tvrde kapsule
indakaterol/mometazon furoat
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je
obavijestiti ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju
koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Atectura Breezhaler i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Atectura
Breezhaler
3.
Kako primjenjivati Atectura Breezhaler
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati Atectura Breezhaler
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
Uputstvo za primjenu Atectura Breezhaler inhalatora
1.
Šta je Atectura Breezhaler
i za šta se koristi
Šta je Atectura Breezhaler
i kako djeluje
Atectura Breezhaler
sadrži dvije aktivne supstance koje se zovu indakaterol i mometazon
furoat.
Indakaterol pripada grupi lijekova koji se nazivaju bronhodilatatori.
On opušta mišiće malih disajnih
puteva u plućima. To pomaže otvaranju disajnih puteva,
olakšavajući ulazak i izlazak zraka iz pluća.
Ako se uzima redovno, pomaže da mali disajni putevi ostanu otvoreni.
Mometazon furoat pripada grupi lijekova koji se zovu kortikosteroidi
(ili steroidi). Kortikosteroidi
smanjuju oticanje i nadraženost (upalu) malih disajnih puteva u
plućima i tako postupno olakšavaju
probleme s disanjem. Kortikosteroidi također pomažu u sprečavanju
napada astme.
Za šta se koristi Atectura Breezhaler
Atectura Breezhaler se koristi redovno kao terapija za astmu kod
odraslih i adolescenata (u dobi od
12 i više godi

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ATECTURA Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak za
inhalaciju, tvrda kapsula
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Atectura Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak za
inhalaciju, tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 150 μg indakaterola (u obliku acetata) i 160
μg mometazon furoata.
Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta
inhalatora) sadrži 125 μg indakaterola (u
obliku acetata) i 127,5 μg mometazon furoata.
Pomoćna supstanca s poznatim djelovanjem
Jedna kapsula sadrži približno 25 mg laktoze hidrata.
Za ukupni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula (prašak za inhalaciju).
Atectura Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak za
inhalaciju, tvrde kapsule
Prozirne (bezbojne) kapsule koje sadrže bijeli prašak, sa šifrom
proizvoda „IM150-160“ otisnutom
sivom bojom na tijelu i logotipom proizvoda otisnutim sivom bojom na
kapici.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Atectura Breezhaler je indiciran kao terapija održavanja u liječenju
astme kod odraslih bolesnika i
adolescenata u dobi od 12 i više godina koji nisu odgovarajuće
kontrolisani inhalacijskim
kortikosteroidima i inhalacijskim kratkodjelujućim beta
2
-agonistima.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina
Preporučena doza je jedna kapsula koju je potrebno inhalirati
jedanput na dan.
Bolesnicima je potrebno propisati jačinu koja sadrži dozu mometazon
furoata koja odgovara težini
njihove bolesti i trebalo bi je redovno procjenjivati od strane
zdravstvenog radnika.
Najveća preporučena doza je 125 μg/260 μg jedanput na dan.
Lijek se treba primjenjivati u isto vrijeme svakoga dana. Može se
primijeniti neovisno o dobu dana. Ako
se preskoči doza, potrebno ju je uzeti čim prije. Bolesnike treba
uputiti da ne primjenjuju više od jedne
doze dnevno.
Posebne populacije
Starija populacija
Nije potrebno prilago�