Atazanavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atazanavir (as sulfate)

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atazanavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraux à usage systémique

Terapeuttinen alue:

Infections au VIH

Käyttöaiheet:

Atazanavir Mylan, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est indiqué pour le traitement des adultes infectés par le VIH 1 et des patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.. Sur la base virologiques et cliniques des données provenant de patients adultes, aucune prestation n'est prévue dans les patients avec les souches résistantes à plusieurs inhibiteurs de la protéase (≥ 4 mutations PI). Les données disponibles sur les enfants de 6 à moins de 18 ans sont très limitées. Le choix de l'Atazanavir Mylan expérimentés dans le traitement des adultes et les patients pédiatriques devraient être basées sur des tests de résistance virale et l'histoire du traitement.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-22

Pakkausseloste

78
B. NOTICE
79
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ATAZANAVIR MYLAN 150 MG GÉLULES
ATAZANAVIR MYLAN 200 MG GÉLULES
ATAZANAVIR MYLAN 300 MG GÉLULES
atazanavir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce qu’Atazanavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Atazanavir Mylan
3.
Comment prendre Atazanavir Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Atazanavir Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'ATAZANAVIR MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
ATAZANAVIR MYLAN EST UN MÉDICAMENT ANTIVIRAL (OU ANTIRÉTROVIRAL).
Il appartient à un groupe
d'antirétroviraux appelés
_ inhibiteurs de protéase._
Ces médicaments contrôlent l'infection par le VIH en
bloquant une protéine dont le VIH a besoin pour se multiplier. Ils
agissent en réduisant la quantité de
virus dans le sang et ceci par conséquent renforce votre système
immunitaire. Ainsi Atazanavir Mylan
réduit le risque de développer des maladies liées à l'infection
par le VIH.
Atazanavir Mylan gélules peut être utilisé par les adultes et
enfants âgés de 6 ans ou plus. Votre
médecin vous a prescrit Atazanavir Mylan parce que vous êtes
contaminé par le Virus de
l'Immunodéficience Humaine (VIH) qui est responsable du Syndrome
d'Immunodéficie

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Atazanavir Mylan 150 mg gélules
Atazanavir Mylan 200 mg gélules
Atazanavir Mylan 300 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
150 mg gélules
Chaque gélule contient 150 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).
200 mg gélules
Chaque gélule contient 200 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).
300 mg gélules
Chaque gélule contient 300 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).
Excipient(s) à effet notoire
150 mg gélules
Chaque gélule contient 84 mg de lactose monohydraté
200 mg gélules
Chaque gélule contient 112 mg de lactose monohydraté
300 mg gélules
Chaque gélule contient 168 mg de lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules.
150 mg gélules
Atazanavir Mylan 150 mg gélules sont des gélules dures à enveloppe
gélatineuse bleu-vert et bleu
opaque, remplies de poudre blanche à jaune pâle d’environ 19,3 mm
de longueur. La gélule comporte
la mention « MYLAN » au-dessus de « AR150 » imprimée axialement
à l’encre noire sur la tête et le
corps.
200 mg gélules
Atazanavir Mylan 200 mg gélules sont des gélules dures à enveloppe
gélatineuse bleu et bleu-vert
opaque, remplies de poudre blanche à jaune pâle d’environ 21,4 mm
de longueur. La gélule comporte
la mention « MYLAN » au-dessus de « AR200 » imprimée axialement
à l’encre noire sur la tête et le
corps.
3
300 mg gélules
Atazanavir Mylan 300 mg gélules sont des gélules dures à enveloppe
gélatineuse rouge et bleu-vert
opaque, remplies de poudre blanche à jaune pâle d’environ 23,5 mm
de longueur. La gélule comporte
la mention « MYLAN » au-dessus de « AR300 » imprimée axialement
à l’encre noire sur la tête et le
corps.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Atazanavir Mylan, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est
indiqué, en association avec
d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infecti