Atazanavir Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atazanavir (as sulfate)

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atazanavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirais para uso sistêmico

Terapeuttinen alue:

Infecções por HIV

Käyttöaiheet:

Atazanavir Krka cápsulas, co-administrado com baixa dose de ritonavir, são indicados para o tratamento de HIV-1 em adultos infectados e pacientes pediátricos de 6 anos de idade e mais velhos em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais. Com base no disponível virológica e os dados clínicos de pacientes adultos, nenhum benefício é esperado em pacientes com cepas resistentes a várias inibidores de protease (≥ 4 PI mutações). A escolha do Atazanavir Krka no tratamento experientes adultos e pacientes pediátricos deve ser de acordo com os testes de resistência viral e o paciente em tratamento com a história.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-25

Pakkausseloste

53
B. FOLHETO INFORMATIVO
54
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ATAZANAVIR KRKA 150 MG CÁPSULAS
ATAZANAVIR KRKA 200 MG CÁPSULAS
ATAZANAVIR KRKA 300 MG CÁPSULAS
atazanavir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Atazanavir Krka e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Atazanavir Krka
3.
Como tomar Atazanavir Krka
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Atazanavir Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ATAZANAVIR KRKA E PARA QUE É UTILIZADO
ATAZANAVIR KRKA É UM MEDICAMENTO ANTIVÍRICO (OU ANTIRRETROVIRAL).
Pertence a um grupo de
medicamentos designados de _inibidores da protease_. Estes
medicamentos controlam a infeção pelo
vírus da imunodeficiência humana (VIH) parando uma proteína de que
o VIH necessita para se
multiplicar. Eles atuam reduzindo a quantidade de VIH no organismo, o
que fortalece o sistema
imunitário. Deste modo, Atazanavir Krka reduz o risco do
desenvolvimento de doenças relacionadas
com a infeção pelo VIH.
Atazanavir Krka cápsulas pode ser utilizado por adultos e crianças
de idade igual ou superior a 6 anos.
O seu médico receitou-lhe Atazanavir Krka porque tem uma infeção
pelo vírus da imunodeficiência
humana (VIH), que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida
(SIDA). É usado habitualmente
em associação com outros medicamentos anti-VIH. O seu médico
discutirá consigo qual a associação
destes me

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Atazanavir Krka 150 mg cápsulas
Atazanavir Krka 200 mg cápsulas
Atazanavir Krka 300 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Atazanavir Krka 150 mg cápsulas_
Cada cápsula contém 150 mg de atazanavir (sob a forma de sulfato).
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 79,43 mg de lactose mono-hidratada.
_Atazanavir Krka 200 mg cápsulas_
Cada cápsula contém 200 mg de atazanavir (sob a forma de sulfato).
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 105,91 mg de lactose mono-hidratada.
_Atazanavir Krka 300 mg cápsulas_
Cada cápsula contém 300 mg de atazanavir (sob a forma de sulfato).
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 158,86 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
_Atazanavir Krka 150 mg cápsulas_
Cápsula de gelatina dura, tamanho nº 1. O corpo da cápsula é de
cor branca ou quase branca, e a
cabeça da cápsula é de cor castanho-alaranjado. Na cabeça da
cápsula está impressa uma marca preta
A150. O conteúdo da cápsula é um pó de cor amarelo ou amarelado a
branco.
_Atazanavir Krka 200 mg cápsulas_
Cápsula de gelatina dura, tamanho nº 0. O corpo e a cabeça da
cápsula são de cor castanho-alaranjado.
A cabeça da cápsula tem impressa uma marca preta A200. O conteúdo
da cápsula é um pó de cor
amarelo ou amarelado a branco.
_Atazanavir Krka 300 mg cápsulas_
Cápsula de gelatina dura, tamanho nº 00. O corpo da cápsula é de
cor branca ou quase branca, e a
cabeça da cápsula é de cor castanho escuro. A cabeça da cápsula
tem impressa uma marca branca
A300. O conteúdo da cápsula é um pó de cor amarelo ou amarelado a
branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Atazanavir Krka cápsulas, administrado concomitantemente com uma dose
baixa de ritonavir, está
indicado para o tratamento de doentes adultos e doentes pediátricos
com idade igual ou superior a 6
anos,