ARVILAP
Maa: Espanja
Kieli: espanja
Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Pakkausseloste
(PIL)
05-06-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-06-2012
Aktiivinen ainesosa:
VIRUS DE LA ENFERMEDAD VIRICA HEMORRAGICA DEL CONEJO (RHD), INACTIVADO, CEPA LO1
Saatavilla:
Laboratorios Ovejero, S. A.
ATC-koodi:
QI08AA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
VIRUSES OF THE HEMORRHAGIC VIRUS DISEASE OF RABBIT (RHD), INACTIVE, CEPA LO1
Lääkemuoto:
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Koostumus:
Excipientes: HIDROXIDO DE ALUMINIO, CLORURO DE SODIO, CLORURO POTASICO, HIDROGENOFOSFATO DISODICO DODECAHIDRATADO, HIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Antoreitti:
VÍA SUBCUTÁNEA
Prescription tyyppi:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Terapeuttinen ryhmä:
Conejos
Terapeuttinen alue:
Virus de la enfermedad hemorrágica del conejo
Tuoteyhteenveto:
ARVILAP Caja con 1 frasco de 10 ml Anulado Comercializado - ARVILAP Caja con 1 frasco de 25 ml Anulado Comercializado - ARVILAP Caja con 1 frasco de 50 ml Anulado Comercializado
Valtuutuksen tilan:
Anulado
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-13
Pakkausseloste
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
ARVILAP
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Nombre: Laboratorios Ovejero S.A.
Dirección: Ctra. León-Vilecha nº 30, 24192. León. España.
Teléfono: +34 902 235 700
Fax: +34 987 209 907
Correo electrónico: ovejero@labovejero.es
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ARVILAP
Suspensión inyectable
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y
OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Composición por dosis de 1 ml:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la enfermedad vírica hemorrágica del conejo, inactivado cepa LO1:
…128- 512 U.HA*
*U.HA.: Título de anticuerpos en unidades de hemoaglutinación
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio (Al
3 +
)
……….. 2,6 mg/ml
4. INDICACIÓN(ES) DE USO
La vacuna estimula la inmunidad activa frente a la enfermedad vírica hemorrágica del conejo.
La inmunidad aparece a partir del 5 día post-vacunación y se mantiene durante un periodo no
inferior a los 12 meses.
5. CONTRAINDICACIONES
No usar en animales débiles o enfermos
6. REACCIONES ADVERSAS
En algún individuo sensibilizado pueden aparecer reacciones anafilácticas ocasionalmente. En
ese caso aplicar terapia sintomática (antihistamínicos, corticosteroides).
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos
informe del mismo a su veterinario.
7. ESPECIES DE DESTINO
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Valmisteyhteenveto
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ARVILAP
Suspensión inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por dosis de 1 ml:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la enfermedad vírica hemorrági
ca del conejo, inactivado cepa LO1:…128- 512 U.HA*
*U.HA.: Título de anticuerpos en unidades de hemoaglutinación
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio (Al
3 +
)
…………………… 2,6 mg/ml
_ _
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Conejos (gazapos y adultos)
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para estimular la inmunización activa en conejos adultos y destetados para prevenir la
infección por el virus de la Enfermedad vírica Hemorrágica del conejo.
La inmunidad aparece a partir del día 5 post vacunación y se mantiene durante un periodo no
inferior a los 12 meses
4.3 CONTRAINDICACIONES
No usar en animales débiles o enfermos
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES
Agitar antes de usar.
Guardar máximas medidas de asepsia durante su utilización. En ningún caso se utilizará
asepsia química para la preparación del material o durante la aplicación del producto.
Se recalca la necesidad de realizar frecuentes cambios de aguja durante el proceso vacunal
con el fin de evitar la vehiculación de otros agentes infecciosos.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS
Y
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