Arthrotec säädellysti vapauttava tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Misoprostol, Diclofenac sodium

Saatavilla:

PFIZER OY

ATC-koodi:

M01AB55

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Misoprostol, Diclofenac sodium

Lääkemuoto:

säädellysti vapauttava tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 154708) Ei kaupan: 20 (VNR-numero: 154591)

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 Ei kaupan: 20

Terapeuttinen alue:

diklofenaakki

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille Misoprostolum Sopii iäkkäille. Voi vähentää diklofenaakin aiheuttamaa ruuansulatuskanavan vuotoriskiä. Diclofenacum natricum Soveltuu varauksin iäkkäille. Vain lyhytaikaiseen käyttöön. Voi heikentää munuaisten toimintaa. Älä käytä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Voi nostaa verenpainetta ja pahentaa sydämen vajaatoimintaa sekä aiheuttaa sydän- ja verisuonitapahtumia. Lisää ruuansulatuskanavan vuotoriskiä. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin verenvuotoa lisäävien lääkkeiden kanssa. Tulehduskipulääkkeiden käyttö on yleistä itsehoidossa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1994-09-26

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ARTHROTEC 50 MG / 0,2 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVAT TABLETIT
diklofenaakkinatrium/misoprostoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Arthrotec on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arthrotec-tabletteja
3.
Miten Arthrotec-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Arthrotec-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ARTHROTEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Arthrotec sisältää diklofenaakkia ja misoprostolia. Diklofenaakki
kuuluu tulehduskipulääkkeiden (eli
NSAIDien) ryhmään.
Arthrotec-valmisteella hoidetaan NIVELREUMASTA ja NIVELRIKOSTA
johtuvaa kipua ja turvotusta. Valmiste voi
myös auttaa suojaamaan potilaita, joilla ärsytyksen tai haavauman
riski mahalaukussa tai suolistossa on
suurentunut.
Vaikka tulehduskipulääkkeet lievittävät kipua, ne voivat
vähentää elimistön omien suoja-aineiden, niin
sanottujen prostaglandiinien, määrää mahalaukun limakalvolla.
Tästä syystä tulehduskipulääkkeet voivat
aiheuttaa mahaärsytystä tai mahahaavan. Arthrotec sisältää myös
misoprostolia, joka on hyvin samankaltaista
edellä mainittujen prostaglandiinien kanssa ja voi auttaa suojaamaan
mahalaukkua.
Diklofenaakkia ja misoprostolia, joita Arthrotec sisältää, voidaan
joskus käy

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Arthrotec 50 mg / 0,2 mg säädellysti vapauttavat tabletit
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokaisessa tabletissa on mahahapolle resistentti ydin, joka
sisältää 50 mg diklofenaakkinatriumia. Ydintä
ympäröi pintakerros, joka sisältää 200 mikrogrammaa
misoprostolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 13 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi tabletti sisältää 1,3 mg hydrattua risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Säädellysti vapauttava tabletti
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti,
jonka toisella puolella on merkintä ”SEARLE”
ja sen alapuolella ”1411” ja toisella puolella neljän A-kirjaimen
muodostama tähtikuvio.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Arthrotec on tarkoitettu potilaille, jotka tarvitsevat misoprostolia
diklofenaakki-tulehduskipulääkkeen kanssa.
Arthrotec-valmisteen sisältämää diklofenaakkia käytetään
nivelrikon ja nivelreuman oireenmukaisessa
hoidossa. Lääkkeen sisältämää misoprostolia käytetään
riskipotilailla tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien
maha- ja pohjukaissuolihaavojen profylaksiaan.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä
pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän
mahdollisen ajan oireiden hoitamiseksi (ks. kohta 4.4).
_Aikuiset _
Yksi tabletti aterian yhteydessä 2–3 kertaa vuorokaudessa.
_Iäkkäät / munuaisten, sydämen ja maksan vajaatoimintapotilaat _
Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä eikä potilailla, joilla
on maksan vajaatoimintaa tai lievä tai kohtalainen
munuaisten vajaatoiminta, koska lääkeaineen farmakokinetiikka ei
muutu kliinisesti merkittävällä tavalla.
Iäkkäitä potilaita ja munuaisten, sydämen tai maksan
vajaatoimintapotilaita on kuitenkin seurattava tarkasti
2
(ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8).
_Pediatriset potilaat _
Arthrotec-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 18
vuoden ikäisillä lapsi