Arsenic trioxide Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Arsēna trioksīds

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

arsenic trioxide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeuttinen alue:

Leikēmija, Promyelocytic, akūta

Käyttöaiheet:

Arsēna trioksīds Mylan ir norādīts uz indukcijas atlaišanu, un konsolidācija pieaugušiem pacientiem ar:- Jaunatklātiem zema un vidēja līmeņa risku akūta promyelocytic leikēmija (APL) (balto asins šūnu skaits, ≤ 10 x 103/µl) kopā ar visu trans-retīnskābe (ATRA)- Relapsed/ugunsizturīgi akūta promyelocytic leikēmija (APL) (Iepriekšējais ārstēšana būtu iekļauts retinoid un ķīmijterapiju), kuru raksturo klātbūtne t(15;17) pārveidošanās un/vai klātbūtne promyelocytic leikēmija/retīnskābe alfa receptoru (PML/RAR burtu) gēnu. Atbildes reakcija uz citas akūtas mielogēnu leikēmija apakštipi, lai arsēna trioksīds nav beenexamined.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-01

Pakkausseloste

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
arsenii trioxidum
Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam,
vai medmāsai.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu, vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Arsenic trioxide Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Arsenic trioxide Mylan saņemšanas
3.
Kā lietot Arsenic trioxide Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Arsenic trioxide Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Arsenic trioxide Mylan un kādam nolūkam to lieto
Arsenic trioxide Mylan lieto pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji
diagnosticētu zema un vidēja riska
akūtu promielocitāru leikozi (APL) un pieaugušiem pacientiem, kuru
slimība nav reaģējusi uz citiem
terapijas veidiem. APL ir unikāls mieloleikozes veids, slimība,
kuras gadījumā novēro patoloģiskas
baltās asins šūnas un patoloģisku asiņošanu un asins
izplūdumus.
2.
Kas Jums jāzina pirms Arsenic trioxide Mylan saņemšanas
Arsenic trioxide Mylan ir jāievada ārsta, kuram ir pieredze akūtas
leikozes ārstēšanā, uzraudzībā.
Jūs nedrīkstat saņemt Arsenic trioxide Mylan šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret arsēna trioksīdu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Arsenic trioxide Mylan saņemšanas konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu, ja:
–
Jums ir nieru darbības traucējumi;
–
Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi.
Jūsu ārsts veiks šādus piesardzības pasākumus:
�

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta satur 1 mg arsēna trioksīda (arsenii trioxidum).
Katrs 10 ml flakons satur 10 mg arsēna trioksīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Sterils, dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums ar pH 7,5-8,5.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Arsenic trioxide Mylan ir paredzēts remisijas inducēšanai un
konsolidācijai pieaugušiem pacientiem
ar:
–
pirmreizēji diagnosticētu zema un vidēja riska akūtu
promielocitāru leikozi (APL) (leikocītu
skaits ≤10 × 10
3
/µl), kombinācijā ar all-trans-retīnskābi (all-trans-retinoic
acid, ATRA);
˗
recidivējošu/rezistentu akūtu promielocitāru leikozi (APL)
(iepriekšējā ārstēšanā jābūt iekļautai
retinoīdu terapijai un ķīmijterapijai),
kas raksturojas ar t(15;17) translokācijas klātbūtni un/vai
promielocitāras leikozes/retīnskābes
receptora-alfa (PML/RAR-alfa) gēna klātbūtni.
Citu akūtu mieloleikozes apakštipu atbildes reakcija uz arsēna
trioksīdu nav pētīta.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Arsenic trioxide Mylan ir jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram
ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā,
un jāievēro speciālas 4.4. apakšpunktā aprakstītās uzraudzības
procedūras.
Devas
Pieaugušajiem ieteicama tāda pati deva kā gados vecākiem
cilvēkiem.
Pirmreizēji diagnosticēta zema un vidēja riska akūta
promielocitāra leikoze (APL)
Indukcijas terapijas grafiks
Arsenic trioxide Mylan jāievada intravenozi devā 0,15 mg/kg/dienā
katru dienu, līdz sasniegta pilnīga
remisija. Ja pilnīga remisija nav notikusi līdz 60. dienai,
dozēšana ir jāizbeidz.
Konsolidācijas grafiks
Arsenic trioxide Mylan jāievada intravenozi devā 0,15 mg/kg/dienā 5
dienas nedēļā. Ārstēšana
jāturpina 4 nedēļas u