Země: Evropská unie
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Arsēna trioksīds
Mylan Ireland Limited
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastiski līdzekļi
Leikēmija, Promyelocytic, akūta
Arsēna trioksīds Mylan ir norādīts uz indukcijas atlaišanu, un konsolidācija pieaugušiem pacientiem ar:- Jaunatklātiem zema un vidēja līmeņa risku akūta promyelocytic leikēmija (APL) (balto asins šūnu skaits, ≤ 10 x 103/µl) kopā ar visu trans-retīnskābe (ATRA)- Relapsed/ugunsizturīgi akūta promyelocytic leikēmija (APL) (Iepriekšējais ārstēšana būtu iekļauts retinoid un ķīmijterapiju), kuru raksturo klātbūtne t(15;17) pārveidošanās un/vai klātbūtne promyelocytic leikēmija/retīnskābe alfa receptoru (PML/RAR burtu) gēnu. Atbildes reakcija uz citas akūtas mielogēnu leikēmija apakštipi, lai arsēna trioksīds nav beenexamined.
Revision: 4
Autorizēts
2020-04-01
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai arsenii trioxidum Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Arsenic trioxide Mylan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Arsenic trioxide Mylan saņemšanas 3. Kā lietot Arsenic trioxide Mylan 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Arsenic trioxide Mylan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Arsenic trioxide Mylan un kādam nolūkam to lieto Arsenic trioxide Mylan lieto pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu zema un vidēja riska akūtu promielocitāru leikozi (APL) un pieaugušiem pacientiem, kuru slimība nav reaģējusi uz citiem terapijas veidiem. APL ir unikāls mieloleikozes veids, slimība, kuras gadījumā novēro patoloģiskas baltās asins šūnas un patoloģisku asiņošanu un asins izplūdumus. 2. Kas Jums jāzina pirms Arsenic trioxide Mylan saņemšanas Arsenic trioxide Mylan ir jāievada ārsta, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, uzraudzībā. Jūs nedrīkstat saņemt Arsenic trioxide Mylan šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret arsēna trioksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Arsenic trioxide Mylan saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja: – Jums ir nieru darbības traucējumi; – Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi. Jūsu ārsts veiks šādus piesardzības pasākumus: Přečtěte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml koncentrāta satur 1 mg arsēna trioksīda (arsenii trioxidum). Katrs 10 ml flakons satur 10 mg arsēna trioksīda. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Sterils, dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums ar pH 7,5-8,5. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Arsenic trioxide Mylan ir paredzēts remisijas inducēšanai un konsolidācijai pieaugušiem pacientiem ar: – pirmreizēji diagnosticētu zema un vidēja riska akūtu promielocitāru leikozi (APL) (leikocītu skaits ≤10 × 10 3 /µl), kombinācijā ar all-trans-retīnskābi (all-trans-retinoic acid, ATRA); ˗ recidivējošu/rezistentu akūtu promielocitāru leikozi (APL) (iepriekšējā ārstēšanā jābūt iekļautai retinoīdu terapijai un ķīmijterapijai), kas raksturojas ar t(15;17) translokācijas klātbūtni un/vai promielocitāras leikozes/retīnskābes receptora-alfa (PML/RAR-alfa) gēna klātbūtni. Citu akūtu mieloleikozes apakštipu atbildes reakcija uz arsēna trioksīdu nav pētīta. 4.2. Devas un lietošanas veids Arsenic trioxide Mylan ir jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, un jāievēro speciālas 4.4. apakšpunktā aprakstītās uzraudzības procedūras. Devas Pieaugušajiem ieteicama tāda pati deva kā gados vecākiem cilvēkiem. Pirmreizēji diagnosticēta zema un vidēja riska akūta promielocitāra leikoze (APL) Indukcijas terapijas grafiks Arsenic trioxide Mylan jāievada intravenozi devā 0,15 mg/kg/dienā katru dienu, līdz sasniegta pilnīga remisija. Ja pilnīga remisija nav notikusi līdz 60. dienai, dozēšana ir jāizbeidz. Konsolidācijas grafiks Arsenic trioxide Mylan jāievada intravenozi devā 0,15 mg/kg/dienā 5 dienas nedēļā. Ārstēšana jāturpina 4 nedēļas u Přečtěte si celý dokument