Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetreksedni diacid monohidrat

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Maligni pleural mesotheliomaPemetrexed v kombinaciji z cisplatin je primerna za zdravljenje kemoterapija naivna bolnikih z unresectable maligni pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed v kombinaciji z cisplatin je označen za prvo linijo zdravljenja bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija. Pemetrexed je označen kot monotherapy za vzdrževanje zdravljenje lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologijo pri bolnikih, katerih bolezen ni napredovala takoj po platinum, ki temelji kemoterapijo. Pemetrexed je označen kot monotherapy na drugi liniji zdravljenja bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-18

Pakkausseloste

26
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islandija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1063/001
_4 ml viala_
EU/1/15/1063/002
_20 ml viala _
EU/1/15/1063/004
_34 ml viala_
EU/1/15/1063/003
_40 ml viala_
13.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
27
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Armisarte 25 mg/ml sterilni koncentrat
pemetreksed
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg/4 ml
6.
DRUGI PODATKI
citotoksično
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Armisarte 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
pemetreksed
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
500 mg/20 ml
850 mg/34 ml
1000 mg/40 ml
6.
DRUGI PODATKI
citotoksično
30
B. NAVODILO ZA UPORABO
31
NAVODILO ZA UPORABO
ARMISARTE 25 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
pemetreksed
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno pr

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Armisarte 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 25 mg pemetrekseda (v obliki dvokislinskega
pemetrekseda).
Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki
dvokislinskega pemetrekseda).
Ena viala z 20 ml koncentrata vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki
dvokislinskega pemetrekseda).
Ena viala s 34 ml koncentrata vsebuje 850 mg pemetrekseda (v obliki
dvokislinskega pemetrekseda).
Ena viala s 40 ml koncentrata vsebuje 1000 mg pemetrekseda (v obliki
dvokislinskega pemetrekseda).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Koncentrat je bistra, brezbarvna do rahko rumenkasta ali
rumeno-zelenkasta raztopina.
pH je med 7,0 in 8,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Maligni plevralni mezoteliom
Pemetreksed je v kombinaciji s cisplatinom indiciran za zdravljenje
bolnikov z neresektabilnim
malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s
kemoterapijo.
Nedrobnocelični karcinom pljuč
Pemetreksed je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravljenje
prvega izbora za bolnike z
lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom
pljuč, ki nima pretežno
ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Pemetreksed je indiciran kot monoterapija za zdravljenje lokalno
napredovalega ali metastatskega
nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno
ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri
katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi
platine (glejte poglavje 5.1).
Pemetreksed je indiciran kot monoterapija za zdravljenje drugega
izbora bolnikov z lokalno
napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom,
ki nima pretežno
ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pemetreksed smemo dajati le pod nadzorom zdravnika, u