Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

monohydrát pemetrexed-dikyseliny

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Maligní pleurální mesotheliomaPemetrexed v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě chemoterapií dosud neléčených pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Non-small cell lung cancerPemetrexed v kombinaci s cisplatinou je indikován k první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk. Pemetrexed je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nepostoupila bezprostředně po chemoterapii na bázi platiny. Pemetrexed je indikován jako monoterapie pro druhou linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-18

Pakkausseloste

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ARMISARTE 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
pemetrexedum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE DOSTÁVAT TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Armisarte a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Armisarte
používat
3.
Jak se přípravek Armisarte používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Armisarte uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ARMISARTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Armisarte je léčivý přípravek používaný k léčbě
zhoubných nádorů. Obsahuje léčivou látku
pemetrexed. Pemetrexed patří do skupiny léčiv známých jako
analoga kyseliny listové, které narušují
procesy nezbytné pro buněčné dělení.
Přípravek Armisarte se podává pacientům bez předchozí
chemoterapie v kombinaci s dalším
protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu
pleury, což je forma zhoubného
nádoru postihující výstelku dutiny hrudní a pokrývající
plíce.
Přípravek Armisarte se v kombinaci s cisplatinou podává také jako
počáteční léčba u pacientů
s pokročilým stadiem rakoviny plic.
Přípravek Armisarte Vám může být předepsán i pokud máte
rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud
Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po
počáteční chemoterapii převážně
nezm

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Armisarte 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 25 mg (jako pemetrexedum
dinatricum dihemihydricum).
Jedna injekční lahvička s 4 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum
100 mg (jako jako pemetrexedum
dinatricum dihemihydricum).
Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum
500 mg (jako jako pemetrexedum
dinatricum dihemihydricum).
Jedna injekční lahvička s 34 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum
850 mg (jako jako pemetrexedum
dinatricum dihemihydricum).
Jedna injekční lahvička s 40 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum
1000 mg(jako jako pemetrexedum
dinatricum dihemihydricum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý nebo
zelenožlutý roztok.
pH je mezi 7,0 a 8,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Maligní mezoteliom pleury
Přípravek Pemetrexed je v kombinaci s cisplatinou indikován k
léčbě pacientů bez předchozí
chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Nemalobuněčný karcinom plic
Přípravek Pemetrexed je v kombinaci s cisplatinou indikován v
první linii k léčbě pacientů s lokálně
pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic
jiného histologického typu, než
predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Přípravek Pemetrexed je indikován jako monoterapie k udržovací
léčbě lokálně pokročilého nebo
metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného
histologického typu než predominantně
z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii
založené na platině nedošlo k bezprostřední
progresi onemocnění. (viz bod 5.1).
Přípravek Pemetrexed je indikován ve druhé linii jako monoterapie
k léčbě pacientů s lokálně pokročilým
nebo metastazujícím nemalobuněčn