Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Αγόρασέ το τώρα

Δραστική ουσία:

monohydrát pemetrexed-dikyseliny

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastická činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Maligní pleurální mesotheliomaPemetrexed v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě chemoterapií dosud neléčených pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Non-small cell lung cancerPemetrexed v kombinaci s cisplatinou je indikován k první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk. Pemetrexed je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nepostoupila bezprostředně po chemoterapii na bázi platiny. Pemetrexed je indikován jako monoterapie pro druhou linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2016-01-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

                                31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ARMISARTE 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
pemetrexedum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE DOSTÁVAT TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Armisarte a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Armisarte
používat
3.
Jak se přípravek Armisarte používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Armisarte uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ARMISARTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Armisarte je léčivý přípravek používaný k léčbě
zhoubných nádorů. Obsahuje léčivou látku
pemetrexed. Pemetrexed patří do skupiny léčiv známých jako
analoga kyseliny listové, které narušují
procesy nezbytné pro buněčné dělení.
Přípravek Armisarte se podává pacientům bez předchozí
chemoterapie v kombinaci s dalším
protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu
pleury, což je forma zhoubného
nádoru postihující výstelku dutiny hrudní a pokrývající
plíce.
Přípravek Armisarte se v kombinaci s cisplatinou podává také jako
počáteční léčba u pacientů
s pokročilým stadiem rakoviny plic.
Přípravek Armisarte Vám může být předepsán i pokud máte
rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud
Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po
počáteční chemoterapii převážně
nezm
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Αρχείο Π.Χ.Π.

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Armisarte 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 25 mg (jako pemetrexedum
dinatricum dihemihydricum).
Jedna injekční lahvička s 4 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum
100 mg (jako jako pemetrexedum
dinatricum dihemihydricum).
Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum
500 mg (jako jako pemetrexedum
dinatricum dihemihydricum).
Jedna injekční lahvička s 34 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum
850 mg (jako jako pemetrexedum
dinatricum dihemihydricum).
Jedna injekční lahvička s 40 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum
1000 mg(jako jako pemetrexedum
dinatricum dihemihydricum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý nebo
zelenožlutý roztok.
pH je mezi 7,0 a 8,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Maligní mezoteliom pleury
Přípravek Pemetrexed je v kombinaci s cisplatinou indikován k
léčbě pacientů bez předchozí
chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Nemalobuněčný karcinom plic
Přípravek Pemetrexed je v kombinaci s cisplatinou indikován v
první linii k léčbě pacientů s lokálně
pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic
jiného histologického typu, než
predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Přípravek Pemetrexed je indikován jako monoterapie k udržovací
léčbě lokálně pokročilého nebo
metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného
histologického typu než predominantně
z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii
založené na platině nedošlo k bezprostřední
progresi onemocnění. (viz bod 5.1).
Přípravek Pemetrexed je indikován ve druhé linii jako monoterapie
k léčbě pacientů s lokálně pokročilým
nebo metastazujícím nemalobuněčn
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Έγγραφα σε άλλες γλώσσες

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Βουλγαρικά 17-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Βουλγαρικά 17-10-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισπανικά 17-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισπανικά 17-10-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Δανικά 17-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Δανικά 17-10-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γερμανικά 17-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γερμανικά 17-10-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Εσθονικά 17-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Εσθονικά 17-10-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ελληνικά 17-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ελληνικά 17-10-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Αγγλικά 17-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Αγγλικά 17-10-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γαλλικά 17-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γαλλικά 17-10-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ιταλικά 17-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ιταλικά 17-10-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λετονικά 17-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λετονικά 17-10-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λιθουανικά 17-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λιθουανικά 17-10-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ουγγρικά 17-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ουγγρικά 17-10-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Μαλτεζικά 17-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Μαλτεζικά 17-10-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ολλανδικά 17-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ολλανδικά 17-10-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πολωνικά 17-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πολωνικά 17-10-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πορτογαλικά 17-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πορτογαλικά 17-10-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Πορτογαλικά 15-03-2016
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ρουμανικά 17-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ρουμανικά 17-10-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβακικά 17-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβακικά 17-10-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβενικά 17-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβενικά 17-10-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Φινλανδικά 17-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Φινλανδικά 17-10-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σουηδικά 17-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σουηδικά 17-10-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Νορβηγικά 17-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Νορβηγικά 17-10-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισλανδικά 17-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισλανδικά 17-10-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Κροατικά 17-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Κροατικά 17-10-2023

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν