Arixtra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fondaparinux sodium

Saatavilla:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC-koodi:

B01AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fondaparinux sodium

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antitrombotiċi

Terapeuttinen alue:

Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable

Käyttöaiheet:

5-mg / 0. 3-ml u 2. 5-mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Il-prevenzjoni ta 'VTE fl-adulti li għaddejjin minn kirurġija addominali li huma meqjusa f'riskju għoli ta 'kumplikazzjonijiet ta' trombo-emboliżmu, bħal pazjenti li jgħaddu minn kirurġija ta ' kanċer. Il-prevenzjoni ta 'VTE fl-adulti' pazjenti mediċi li huma meqjusa f'riskju għoli ta 'VTE u li huma immobili minħabba mard akut bħal insuffiċienza kardijaka u / jew mard respiratorju akut, u / jew mard akut infettiv jew ta' infjammazzjoni. It-trattament ta'adulti bl-sintomatiku akut spontanju superfiċjali-trombożi tal-vina tar-riġlejn mingħajr konkomitanti fil-fond tal-trombożi tal-vina. 5-mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. infart tal-qalb (STEMI) f'pazjenti adulti li huma ttrattati b'trombolitiċi jew li fil-bidu qegħdin jirċievu l-ebda forma oħra ta ' riperfużjoni-terapija. 5-mg / 0. 4 ml, 7. 5-mg / 0. 6-ml u 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 35

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-20

Pakkausseloste

89
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
90
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ARIXTRA 1.5MG/0.3ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
fondaparinux sodium
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’INHI ARIXTRA U GĦALXIEX TINTUŻA
2.
X
’
GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ARIXTRA
3.
KIF GĦANDEK TUŻA ARIXTRA
4.
EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI
5.
KIF TAĦŻEN ARIXTRA
6.
KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA
1.
X’INHI ARIXTRA U GĦALXIEX TINTUŻA
ARIXTRA HI MEDIĊINA LI TGĦIN BIEX TIPPREVJENI L-FORMAZZJONI TA’
GĦOQIEDI TAD-DEMM FIL-VINI U
ARTERJI TAD-DEMM (_aġent antitrombotiku_).
Arixtra fiha sustanza sintetika li jisimha fondaparinux sodium. Din
twaqqaf fattur tat-tagħqid tad-
demm Xa ("għaxra –A") milli jagħmel effett fid-demm, u b’hekk
tipprevjeni l-iżvilupp ta’ għoqiedi
tad-demm mhux mixtieqa (trombożi) milli jiffurmaw fil-vini u arterji.
ARIXTRA TINTUŻA BIEX:
•
tevita l-formazzjoni ta’ għoqiedi tad-demm fil-vini u arterji
tar-riġlejn jew pulmuni wara
kirurġija ortopedika (bħal kirurġija fil-ġenb jew fl-irkoppa) jew
wara kirurġija fl-addomenu.
•
tevita l-formazzjoni ta’ emboli waqt u ftit wara l-perjodu ta’
mobilita` restritta minħabba mard
akut.
•
tikkura tagħqid tad-demm fil-vini li qegħdin qrib il-wiċċ
tal-ġilda tar-riġlejn _(trombożi fil-vini _
_superfiċjali)_
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ARIXTRA
TUŻAX ARIXTRA:
•
JEKK INTI ALLERĠIK

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Arixtra 1.5 mg/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni, siringa mimlija
lesta.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull siringa mimlija lesta (0.3 ml) fiha 1.5 mg fondaparinux sodium.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull doża fiha anqas minn 1 mmol
ta’ sodium (23 mg) u għalhekk il-
prodott huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Is-soluzzjoni hija likwidu ċar u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Prevenzjoni kontra eventi tromboemboliċi fil-vini (VTE) f’adulti li
għaddejjin minn kirurġija
ortopedika maġġuri tal-partijiet t’isfel tal-ġisem bħal fratturi
fil-ġenb (_hip_), kirurġija maġġuri fl-
irkoppa jew kirurġija għal sostituzzjoni tal-ġenb.
Il-prevenzjoni ta’ Każi Trombo-emboliċi Venużi (VTE) f’adulti
li jgħaddu minn kirurġija ta’ l-
addomenu li huma meqjusa f’riskju għoli ta’ kumplikazzjonjiet
trombo-emboliċi, bħal dawk l-pazjenti
li jgħaddu minn kirurġija ta’ kanċer fl-addomenu (are sezzjoni
5.1).
Il-prevenzjoni ta’ Każi Trombo-emboliċi Venużi (VTE) f’
pazjenti adulti mediċi li huma meqjusa
f’riskju għoli ta’ VTE u li huma immobili minħabba mard akut
bħal insuffiċienza kardijaka u/jew
mard respiratorju akut, u/ jew mard akut infettiv jew ta’
infjammazzjoni.
Kura ta’ adulti bi trombożi spontanja, akuta u sintomatika fil-vini
superfiċjali tar-riġlejn mingħajr
trombożi fil-vini tal-fond flimkien magħha (ara sezzjonijiet 4.2 u
5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Pazjenti li jgħaddu minn kirurġija maġġuri ortopedika u
addomenali _
Id-doża rakkomandata ta’ Arixtra hi ta’ 2.5 mg darba kuljum
amminisrata wara l-operazzjoni permezz
ta’ injezzjoni subkutanja.
Id-doża inizzjali għandha tingħata 6 sigħat wara l-għeluq
tal-kirurġija ladarba tiġi stabbilita l-emos