Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: মল্টিয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
fondaparinux sodium
Mylan IRE Healthcare Limited
B01AX05
fondaparinux sodium
Aġenti antitrombotiċi
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5-mg / 0. 3-ml u 2. 5-mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Il-prevenzjoni ta 'VTE fl-adulti li għaddejjin minn kirurġija addominali li huma meqjusa f'riskju għoli ta 'kumplikazzjonijiet ta' trombo-emboliżmu, bħal pazjenti li jgħaddu minn kirurġija ta ' kanċer. Il-prevenzjoni ta 'VTE fl-adulti' pazjenti mediċi li huma meqjusa f'riskju għoli ta 'VTE u li huma immobili minħabba mard akut bħal insuffiċienza kardijaka u / jew mard respiratorju akut, u / jew mard akut infettiv jew ta' infjammazzjoni. It-trattament ta'adulti bl-sintomatiku akut spontanju superfiċjali-trombożi tal-vina tar-riġlejn mingħajr konkomitanti fil-fond tal-trombożi tal-vina. 5-mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. infart tal-qalb (STEMI) f'pazjenti adulti li huma ttrattati b'trombolitiċi jew li fil-bidu qegħdin jirċievu l-ebda forma oħra ta ' riperfużjoni-terapija. 5-mg / 0. 4 ml, 7. 5-mg / 0. 6-ml u 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Revision: 35
Awtorizzat
2002-03-20
89 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 90 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ARIXTRA 1.5MG/0.3ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI fondaparinux sodium AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’INHI ARIXTRA U GĦALXIEX TINTUŻA 2. X ’ GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ARIXTRA 3. KIF GĦANDEK TUŻA ARIXTRA 4. EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI 5. KIF TAĦŻEN ARIXTRA 6. KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA 1. X’INHI ARIXTRA U GĦALXIEX TINTUŻA ARIXTRA HI MEDIĊINA LI TGĦIN BIEX TIPPREVJENI L-FORMAZZJONI TA’ GĦOQIEDI TAD-DEMM FIL-VINI U ARTERJI TAD-DEMM (_aġent antitrombotiku_). Arixtra fiha sustanza sintetika li jisimha fondaparinux sodium. Din twaqqaf fattur tat-tagħqid tad- demm Xa ("għaxra –A") milli jagħmel effett fid-demm, u b’hekk tipprevjeni l-iżvilupp ta’ għoqiedi tad-demm mhux mixtieqa (trombożi) milli jiffurmaw fil-vini u arterji. ARIXTRA TINTUŻA BIEX: • tevita l-formazzjoni ta’ għoqiedi tad-demm fil-vini u arterji tar-riġlejn jew pulmuni wara kirurġija ortopedika (bħal kirurġija fil-ġenb jew fl-irkoppa) jew wara kirurġija fl-addomenu. • tevita l-formazzjoni ta’ emboli waqt u ftit wara l-perjodu ta’ mobilita` restritta minħabba mard akut. • tikkura tagħqid tad-demm fil-vini li qegħdin qrib il-wiċċ tal-ġilda tar-riġlejn _(trombożi fil-vini _ _superfiċjali)_ 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ARIXTRA TUŻAX ARIXTRA: • JEKK INTI ALLERĠIK সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Arixtra 1.5 mg/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni, siringa mimlija lesta. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull siringa mimlija lesta (0.3 ml) fiha 1.5 mg fondaparinux sodium. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull doża fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) u għalhekk il- prodott huwa essenzjalment mingħajr sodium. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Is-soluzzjoni hija likwidu ċar u mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Prevenzjoni kontra eventi tromboemboliċi fil-vini (VTE) f’adulti li għaddejjin minn kirurġija ortopedika maġġuri tal-partijiet t’isfel tal-ġisem bħal fratturi fil-ġenb (_hip_), kirurġija maġġuri fl- irkoppa jew kirurġija għal sostituzzjoni tal-ġenb. Il-prevenzjoni ta’ Każi Trombo-emboliċi Venużi (VTE) f’adulti li jgħaddu minn kirurġija ta’ l- addomenu li huma meqjusa f’riskju għoli ta’ kumplikazzjonjiet trombo-emboliċi, bħal dawk l-pazjenti li jgħaddu minn kirurġija ta’ kanċer fl-addomenu (are sezzjoni 5.1). Il-prevenzjoni ta’ Każi Trombo-emboliċi Venużi (VTE) f’ pazjenti adulti mediċi li huma meqjusa f’riskju għoli ta’ VTE u li huma immobili minħabba mard akut bħal insuffiċienza kardijaka u/jew mard respiratorju akut, u/ jew mard akut infettiv jew ta’ infjammazzjoni. Kura ta’ adulti bi trombożi spontanja, akuta u sintomatika fil-vini superfiċjali tar-riġlejn mingħajr trombożi fil-vini tal-fond flimkien magħha (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Pazjenti li jgħaddu minn kirurġija maġġuri ortopedika u addomenali _ Id-doża rakkomandata ta’ Arixtra hi ta’ 2.5 mg darba kuljum amminisrata wara l-operazzjoni permezz ta’ injezzjoni subkutanja. Id-doża inizzjali għandha tingħata 6 sigħat wara l-għeluq tal-kirurġija ladarba tiġi stabbilita l-emos সম্পূর্ণ নথি পড়ুন