ARIPIPRAZOLE ORION 15 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

23-11-2020

Aktiivinen ainesosa:
Aripiprazolum
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
N05AX12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Aripiprazolum
Annos:
15 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
aripipratsoli
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Aripiprazolum Soveltuu varauksin iäkkäille. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat muistihäiriöt, sekavuus, ekstrapyramidaalioireet, ortostaattinen hypotensio, sydän- ja verenkiertotapahtumien riski. Altistaa kaatumisille. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset. Dementian käytösoireiden hoidossa lääkkeettömät hoitomuodot ovat ensisijaisia. Heikentää Alzheimerin taudin lääkkeiden tehoa. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32338
Valtuutus päivämäärä:
2015-06-15

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Aripiprazole Orion 5 mg tabletit

Aripiprazole Orion 10 mg tabletit

Aripiprazole Orion 15 mg tabletit

Aripiprazole Orion 30 mg tabletit

aripipratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Aripiprazole Orion on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Orion -tabletteja

Miten Aripiprazole Orion -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Aripiprazole Orion -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Aripiprazole Orion on ja mihin sitä käytetään

Aripiprazole Orion -tablettien vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu

psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon

sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat,

epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen

sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai

jännittyneisyyttä.

Aripiprazole Orion -tabletteja käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon

sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys,

selvästi vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas ajatuksenriento ja joskus

voimakas ärtyisyys. Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen aikuispotilailla,

joihin

Aripiprazole Orion -hoito on tehonnut.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Orion -tabletteja

Älä ota Aripiprazole Orion -tabletteja

jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Aripiprazole Orion -tabletteja.

Aripipratsolihoidon aikana on raportoitu itsemurha-ajatuksista ja itsetuhoisesta käyttäytymisestä.

Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi.

Kerro lääkärille ennen Aripiprazole Orion -hoidon aloittamista, jos sinulla on

korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän

kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta

kouristuskohtauksia,

jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin

tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä,

erityisesti kasvojen alueella

sydän- ja verisuonisairaus tai suvussasi on esiintynyt sydän- ja verisuonisairauksia, aivohalvaus

tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine

verihyytymiä tai suvussasi on esiintynyt verihyytymiä, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä on

esiintynyt verihyytymien muodostumista

aiempaa kokemusta liiallisesta pelaamisesta.

Jos havaitset painosi nousevan tai jos sinulle ilmaantuu liikehäiriöitä,

arkielämää haittaavaa

uneliaisuutta, nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärille.

Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen

heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi

tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut

aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.

Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi. Aripipratsolihoidon

aikana on

esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai lihaskouristuksia,

joihin liittyy korkea kuume,

hikoilu,

tajunnantason muutokset tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai

tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja,

pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai

muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin

häiriöksi. Se voi ilmetä pelihimona,

ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten

ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Aripipratsoli voi aiheuttaa uneliaisuutta, verenpaineen laskua ylös noustessa, heitehuimausta sekä

muutoksia liikunta- ja tasapainokyvyssä, jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on

noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 13-vuotiaille lapsille ja nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä

ikäryhmässä ei tiedetä.

Muut lääkevalmisteet ja Aripiprazole Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.

Verenpainelääkkeet: Aripiprazole Orion saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen

lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

Aripiprazole Orion -tablettien ja joidenkin muiden lääkkeiden samanaikainen käyttäminen voi

tarkoittaa, että lääkärin täytyy muuttaa Aripiprazole Orionin tai muiden lääkkeiden annostusta. On

erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät:

rytmihäiriölääkkeitä

(kuten kinidiini,

amiodaroni, flekainidi)

masennuslääkkeitä (kuten fluoksetiini,

paroksetiini, venlafaksiini) tai masennuksen ja

ahdistuneisuuden hoitoon käytettyä yrttiä (mäkikuisma)

sieni-infektioon

tarkoitettuja lääkkeitä

(kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)

joitakin HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä

(kuten efavirentsi, nevirapiini

tai proteaasin

estäjä, esim. indinaviiri, ritonaviiri)

epilepsian hoitoon tarkoitettuja kouristuksia estäviä lääkkeitä (kuten karbamatsepiini, fenytoiini,

fenobarbitaali)

eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini,

rifampisiini).

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa tai vähentää Aripiprazole Orion -valmisteen

tehoa; jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi näitä lääkkeitä Aripiprazole Orion -valmisteen

kanssa, käänny lääkärin puoleen.

Serotoniinin pitoisuutta suurentavia lääkkeitä,

joita käytetään tyypillisesti

masennuksen, yleistyneen

ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja kivun

hoidossa:

triptaaneja, tramadolia ja tryptofaania, joita käytetään mm. masennuksen, yleistyneen

ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreeniin ja

kivun hoitoon

selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeitä) (kuten paroksetiini ja

fluoksetiini),

joita käytetään masennuksen, pakko-oireisen häiriön ja ahdistuneisuuden hoitoon

muita masennuslääkkeitä (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään vaikea-asteisen

masennuksen hoitoon

trisyklisiä lääkkeitä (kuten klomipramiini

ja amitriptyliini),

joita käytetään masennuksen

hoitoon

mäkikuismaa (Hypericum perforatum), rohdosta, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon

kipulääkkeitä (kuten tramadoli ja petidiini),

joita käytetään kivunlievitykseen

triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon.

Nämä lääkkeet saattavat suurentaa haittavaikutusriskiä. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä

samanaikaisesti Aripiprazole Orion -tablettien kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota

yhteys lääkäriin.

Aripiprazole Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Aripiprazole Orion voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.

Alkoholin käyttöä on vältettävä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos äiti on käyttänyt Aripiprazole Orion -tabletteja raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana,

vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esimerkiksi vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta,

uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä

oireita, ota yhteys lääkäriin.

Jos otat Aripiprazole Orion -tabletteja, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko imetys suositeltavaa vai

ei. Asiaa harkittaessa otetaan huomioon Aripiprazole Orion -hoidosta sinulle koituva hyöty, sekä

lapsellesi imetyksestä koituva hyöty. Suositeltavinta olisi valita jompikumpi,

lääkitys tai imetys, mutta

ei molempia. Jos käytät Aripiprazole Orion -valmistetta, keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä olisi

paras tapa ruokkia lapsesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4). Tämä on otettava

huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Aripiprazole Orion sisältää laktoosia

Aripiprazole Orion -tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia:

5 mg tabletissa on 76 mg

laktoosimonohydraattia,

10 mg tabletissa 67 mg, 15 mg tabletissa 100 mg ja 30 mg tabletissa 200 mg.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkkeen ottamista.

3.

Miten Aripiprazole Orion -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on 15 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle

pienemmän tai suuremman annoksen, ja enimmäisannos on 30 mg kerran vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Aripipratsoli-hoito

voidaan aloittaa pienellä annoksella

oraaliliuoksella,

nestemäisellä lääkemuodolla.

Annosta voidaan nostaa asteittain nuorille suositeltuun päiväannokseen, 10 mg kerran

vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä pienemmän tai suuremman annoksen, enintään 30 mg

kerran vuorokaudessa.

Jos sinusta tuntuu, että Aripiprazole Orion -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro

asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Pyri ottamaan Aripiprazole Orion -tabletti joka päivä samaan aikaan. Voit ottaa sen joko ruoan

kanssa tai ilman ruokaa. Ota tabletti aina veden kanssa ja niele se kokonaisena.

Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä Aripiprazole Orion -annostasi, äläkä keskeytä

hoitoa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos otat enemmän Aripiprazole Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Ota Aripiprazole Orion -lääkepakkaus mukaasi.

Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:

nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet

epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.

Muita oireita voivat olla

äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen

yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu

lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea

tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista oireista.

Jos unohdat ottaa Aripiprazole Orion -tabletteja

Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta

annosta samana päivänä.

Jos lopetat Aripiprazole Orion -tablettien oton

Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat Aripiprazole

Orion -hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

diabetes mellitus

univaikeudet

ahdistuneisuus

levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan

akatisia (epämiellyttävä sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve liikkua jatkuvasti)

hallitsemattomat nykivät, nytkähtelevät tai vääntelehtivät liikkeet

vapina

päänsärky

väsymys

uneliaisuus

huimaus

vapina ja näön hämärtyminen

ulostamiskertojen harveneminen tai ulostamisvaikeudet

ruuansulatushäiriöt

pahoinvointi

lisääntynyt syljeneritys

oksentelu

väsyneisyys.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

suurentunut prolaktiinihormonipitoisuus

kohonnut verensokeripitoisuus

masennus

muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu

suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia)

lihasjänteyshäiriö,

joka aiheuttaa vääntelehtiviä liikkeitä (dystonia)

levottomat jalat

kahtena näkeminen

silmien valoherkkyys

nopea sydämen syke

verenpaineen lasku seisomaan noustessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen

nikotus.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu suun kautta otettavan aripipratsolin markkinoille tulon

jälkeen, mutta niiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

valkosolujen määrän väheneminen

verihiutaleiden määrän väheneminen

allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, ihottuma)

diabeteksen puhkeaminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen, ketoasidoosi (ketonien

esiintyminen veressä ja virtsassa) tai kooma

korkea verensokeri

natriumin vähyys veressä

ruokahaluttomuus (anoreksia)

painonlasku

painonnousu

itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha

aggressiivisuus

kiihtyneisyys

hermostuneisuus

pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä,

johon kuuluvat kuume, lihasjäykkyys, hengityksen

nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden

muutokset, pyörtyminen

kouristuskohtaukset

serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä,

levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä)

puheen häiriöt

silmämunien kiinnittyminen

yhteen asentoon

äkkikuolema

hengenvaaralliset rytmihäiriöt

sydänkohtaus

sydämensykkeen hidastuminen

verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja

punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja

hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon)

korkea verenpaine

pyörtyminen

ruuan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoinfektion) riski

lihaskouristukset äänihuulten alueella

haimatulehdus

nielemisvaikeudet

ripuli

vatsavaivat

mahavaivat

maksan vajaatoiminta

maksatulehdus

ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus

poikkeavat maksa-arvot

ihottuma

ihon valoherkkyys

kaljuus

runsas hikoilu

vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen

oireyhtymä

(DRESS). DRESS-oireyhtymä ilmenee alkuun flunssan kaltaisina oireina ja kasvoihottumana ja

sen jälkeen laajempana ihottumana, kuumeena, suurentuneina imusolmukkeina,

verikokeissa

havaittavina kohonneina maksaentsyymiarvoina ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän

lisääntymisenä (eosinofilia).

lihassolujen epänormaali hajoaminen, mikä voi aiheuttaa munuaisongelmia

lihaskipu

jäykkyys

tahdosta riippumaton virtsankarkailu (inkontinenssi)

virtsaamisvaikeudet

vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden

aikana

pitkittynyt ja/tai kivulias erektio

ruumiinlämmön säätelyhäiriöt tai kohonnut ruumiinlämpö

rintakipu

käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus

verikokeet: suurentunut tai vaihteleva verensokeri, glykosyloituneen hemoglobiinin

pitoisuuden

suureneminen

kyvyttömyys vastustaa haitallisia mielijohteita,

joita voivat olla esimerkiksi:

voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta

muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto

ja käyttäytyminen, esimerkiksi

lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita

kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen

ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen

syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)

vimma kuljeksia.

Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi

siitä, miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.

Iäkkäillä dementiapotilailla

on esiintynyt lisääntynyttä kuolleisuutta aripipratsolihoidon

yhteydessä.

Lisäksi on esiintynyt aivohalvaustapauksia tai lievempiä aivoverenkierron häiriöitä.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

13-vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret kokivat haittavaikutuksia, jotka olivat esiintyvyydeltään ja

tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla. Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai

nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin

yhdellä potilaalla kymmenestä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen, sydämensykkeen tiheneminen,

painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä

huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (voi esiintyä enintään

yhdellä potilaalla kymmenestä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Aripiprazole Orion -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aripiprazole Orion sisältää

Vaikuttava aine on aripipratsoli. Yksi tabletti sisältää 5 mg, 10 mg, 15 mg tai 30 mg

aripipratsolia.

Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti,

mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys,

hydroksipropyyliselluloosa, vedetön kolloidinen

piidioksidi,

magnesiumstearaatti. Lisäksi

5 mg:n tabletti: indigokarmiini alumiinilakka

(E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aripiprazole Orion 5 mg tabletit: sininen, suorakaiteen muotoinen, päällystämätön tabletti, jonka

toisella puolella on merkintä ’62’ ja toisella puolella ’H’.

Aripiprazole Orion 10 mg tabletit: valkoinen, suorakaiteen muotoinen, päällystämätön tabletti, jonka

toisella puolella on merkintä ’63’ ja toisella puolella ’H’.

Aripiprazole Orion 15 mg tabletit: valkoinen, pyöreä, päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella

on merkintä ’64’ ja toisella puolella ’H’.

Aripiprazole Orion 30 mg tabletit: valkoinen, pyöreä, päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella

on merkintä ’66’ ja toisella puolella ’H’.

Aripiprazole Orion -tabletit ovat saatavilla (PA/alumiini/PVC/alumiini)

läpipainopakkauksissa, joissa

on 14, 28, 56 ja 98 tablettia, tai PP-sulkimella varustetuissa HDPE-tölkeissä, joissa on 100 ja

200 tablettia.

Pakkaus sisältää silikageeliä kuivausaineena.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.7.2021

Bipacksedel: Information till användaren

Aripiprazole Orion 5 mg tabletter

Aripiprazole Orion 10 mg tabletter

Aripiprazole Orion 15 mg tabletter

Aripiprazole Orion 30 mg tabletter

aripiprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Aripiprazole Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Aripiprazole Orion

Hur du tar Aripiprazole Orion

Eventuella biverkningar

Hur Aripiprazole Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Aripiprazole Orion är och vad det används för

Aripiprazole Orion innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som

kallas antipsykotiska läkemedel. Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från

15 år och uppåt som lider av en sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever

saker som inte finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt

visar brist på känslor. Personer i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga

eller spända.

Aripiprazole Orion tabletter används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 13 år och

uppåt som lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t.ex. känner sig "hög", har

överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde

av idéer och ibland är starkt irriterad. Hos vuxna patienter som har fått effekt av Aripiprazole Orion

tabletter motverkar läkemedlet även att tillståndet uppträder igen.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Aripiprazole Orion

Ta inte Aripiprazole Orion:

om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Aripiprazole Orion.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid behandling med aripiprazol. Tala

omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Innan du får behandling med Aripiprazole Orion, ska du tala om för din läkare om du har

högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, ökad urinmängd, ökad aptit och

svaghetskänsla) eller diabetes inom familjen

kramper

(krampanfall) eftersom din läkare eventuellt vill följa upp dig noggrannare

ofrivilliga,

oregelbundna muskelrörelser, särskilt i ansiktet

hjärtkärlsjukdomar, hjärtkärlsjukdomar inom familjen, slaganfall (stroke) eller övergående, lätta

slaganfall (TIA), onormalt blodtryck

blodproppar eller blodproppar inom familjen, eftersom antipsykotika har förknippats med

bildning

av blodproppar

tidigare historik av olämpligt spelbeteende.

Tala om för läkaren om du märker att du går upp i vikt, utvecklar ett onormalt rörelsemönster,

upplever en trötthet som påverkar normala dagliga aktiviteter, upplever svårigheter att svälja eller får

allergiska symtom.

Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar)

bör du eller en anhörig/vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall

eller övergående, lätt slaganfall.

Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid aripiprazolbehandling.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber,

svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller

begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller

lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll.

Det kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög

sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.

Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.

Aripiprazol kan orsaka dåsighet, blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, yrsel och

förändringar av rörelseförmågan samt förmågan att hålla balansen, vilket kan leda till fallolyckor.

Försiktighet bör iakttas, i synnerhet om du är en äldre eller försvagad patient.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 13 år ska inte använda detta läkemedel. Det är inte känt om det är säkert

och effektivt för dessa patienter.

Andra läkemedel och Aripiprazole Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria läkemedel.

Blodtryckssänkande läkemedel: Aripiprazole Orion kan öka effekten av läkemedel som används för att

sänka blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt

blodtryck under kontroll.

När Aripiprazole Orion tas tillsammans med vissa andra läkemedel kan det innebära att läkaren

behöver ändra dosen av Aripiprazole Orion eller av de andra läkemedlen. Det är särskilt viktigt att

nämna följande för din läkare:

läkemedel för att korrigera hjärtrytmen

(såsom kinidin, amiodaron, flekainid)

antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel för behandling av depression eller ångest

(såsom

fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, johannesört)

läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol)

vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion

(som efavirenz, nevirapin och proteashämmare

t.ex. indinavir, ritonavir)

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Aripiprazole Orion 5 mg tabletit

Aripiprazole Orion 10 mg tabletit

Aripiprazole Orion 15 mg tabletit

Aripiprazole Orion 30 mg tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Aripiprazole Orion 5 mg tabletit:

Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 76,00 mg/tabletti

Aripiprazole Orion 10 mg tabletit:

Yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 66,50 mg/tabletti

Aripiprazole Orion 15 mg tabletit:

Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 99,75 mg/tabletti

Aripiprazole Orion 30 mg tabletit:

Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 199,50 mg/tabletti

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti.

Aripiprazole Orion 5 mg tabletit: [Koko: 8 mm × 4,5 mm]

Sininen, suorakaiteen muotoinen, päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ’62’ ja

toisella puolella ’H’.

Aripiprazole Orion 10 mg tabletit: [Koko: 8 mm × 4,5 mm]

Valkoinen, suorakaiteen muotoinen, päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ’63’ ja

toisella puolella ’H’.

Aripiprazole Orion 15 mg tabletit: [Koko: 7 mm]

Valkoinen, pyöreä, päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ’64’ ja toisella puolella

’H’.

Aripiprazole Orion 30 mg tabletit: [Koko: 9 mm]

Valkoinen, pyöreä, päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ’66’ ja toisella puolella

’H’.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Aripiprazole Orion on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille

nuorille.

Aripiprazole Orion on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön

kohtalaisen tai vaikean

maniavaiheen hoitoon, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla,

joilla on aiemmin ollut pääasiassa

maniavaiheita ja joiden maniavaiheisiin aripipratsolihoito

on tehonnut (ks. kohta 5.1).

Aripiprazole Orion on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön

kohtalaisen tai vaikean

maniavaiheen hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille enintään 12 viikon ajan (ks.

kohta 5.1).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Skitsofrenia: Aripiprazole Orion -hoidon suositeltu aloitusannos on 10 mg/vrk tai 15 mg/vrk ja

ylläpitoannos 15 mg/vrk, joka annetaan kerran päivässä aterioista riippumatta. Aripipratsoli on tehokas

annosalueella 10 mg/vrk–30 mg/vrk. 15 mg:n vuorokausiannoksen ylittävien annosten ei ole osoitettu

parantavan tehoa, joskin jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta.

Enimmäisvuorokausiannos, jota ei saa ylittää, on 30 mg.

Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet: Aripiprazole Orion -valmisteen suositeltu

aloitusannos on 15 mg annettuna kerran päivässä aterioista riippumatta joko yksin tai yhdistettynä

muihin hoitoihin

(ks. kohta 5.1). Jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta.

Enimmäisvuorokausiannos, jota ei saa ylittää, on 30 mg.

Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden uusiutumisen ehkäiseminen: maniavaiheiden

uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla,

jotka ovat saaneet aripipratsolia joko monoterapiana tai

yhdistelmähoitona,

hoitoa jatketaan samalla annoksella. Vuorokausiannoksen sovittaminen, mukaan

lukien annoksen pienentäminen, pitää harkita potilaan kliinisen tilan mukaan.

Pediatriset potilaat

Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: Aripiprazole Orion -hoidon suositeltu annos

on 10 mg/vrk annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta. Hoito aloitetaan annoksella

2 mg vuorokaudessa (käyttäen aripipratsoli 1 mg/ml -oraaliliuosta) kahden vuorokauden ajan. Annos

nostetaan seuraavan kahden vuorokauden ajaksi 5 mg:aan, jotta saavutetaan suositeltu

vuorokausiannos 10 mg. Tarvittaessa annoksen suurentaminen tehdään 5 mg:n lisäyksinä ylittämättä

30 mg:n vuorokausiannoksen ylärajaa (ks. kohta 5.1). Aripiprazole Orion -valmiste on tehokas

annosalueella 10 mg/vrk–30 mg/vrk. Tehon lisääntymistä 10 mg:n vuorokausiannosta suuremmilla

annoksilla ei ole todistettu, vaikka yksittäiset potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta.

Aripiprazole Orion -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 15-vuotiaille

skitsofreniapotilaille,

koska tietoa turvallisuudesta ja tehosta on riittämättömästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla:

suositeltu annos Aripiprazole Orion -valmisteelle on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa

ruokailuajoista riippumatta. Hoito aloitetaan annoksella 2 mg vuorokaudessa (käyttäen aripipratsoli

1 mg/ml oraaliliuosta) kahden vuorokauden ajan. Annos nostetaan seuraavan kahden vuorokauden

ajaksi 5 mg:aan, jotta saavutetaan suositeltu vuorokausiannos 10 mg.

Hoitoa saa jatkaa vain sen aikaa kuin oireiden saaminen hallintaan kestää, kuitenkin enintään

12 viikkoa. Tehon lisääntymistä yli 10 mg:n vuorokausiannoksilla ei ole todistettu.

Vuorokausiannokseen 30 mg liittyy merkittävien haittavaikutusten − mukaan lukien

ekstrapyramidaalioireisiin

liittyvien

tapahtumien, uneliaisuuden, uupumuksen ja painonnousun −

ilmaantuvuuden huomattava suureneminen (ks. kohta 4.8). Siksi yli 10 mg:n vuorokausiannoksia saa

käyttää vain poikkeustapauksissa ja tiiviissä kliinisessä seurannassa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).

Aripipratsoliin

liittyvien

haittatapahtumien riski on suurentunut nuorilla potilailla. Siksi Aripiprazole

Orion -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 13-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys: Aripiprazole Orion -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle

18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella,

joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.

Touretten oireyhtymään liittyvät tic-oireet: Aripiprazole Orion -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6–

18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella,

joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.

Erityisryhmät

Maksan vajaatoiminta

Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa.

Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on liian vähän tutkimustietoa

annostussuositusten antamiseksi. Näissä tapauksissa annostus on sovitettava varovaisuutta noudattaen.

30 mg:n enimmäisvuorokausiannoksen

käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla

on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnassa.

Iäkkäät potilaat

Aripipratsolihoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien

skitsofreniapotilaiden

tai tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maanisten

episodien hoidossa. Tähän ikäryhmään kuuluvien potilaiden nuorempia suuremman herkkyyden

vuoksi on harkittava tavallista pienempää aloitusannosta kliinisten tekijöiden niin vaatiessa (ks.

kohta 4.4).

Sukupuoli

Naispotilaille ei tarvitse käyttää erilaista annostusta kuin miespotilaille (ks. kohta 5.2).

Tupakointi

Aripipratsolin metaboloitumisreitin

vuoksi tupakoitsijoiden

annostusta ei tarvitse muuttaa (ks.

kohta 4.5).

Annoksen muuttaminen yhteisvaikutuksien vuoksi

Jos aripipratsolin kanssa annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n tai CYP2D6:n estäjiä,

aripipratsoliannosta on pienennettävä. Jos CYP3A4:n tai CYP2D6:n estäjä jätetään pois

yhdistelmähoidosta, aripipratsoliannosta on tällöin suurennettava (ks. kohta 4.5).

Jos aripipratsolin kanssa annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n induktoreita,

aripipratsoliannosta on suurennettava. Jos CYP3A4:n induktori jätetään pois yhdistelmähoidosta,

aripipratsoliannos on tällöin pienennettävä suositeltuun annokseen (ks. kohta 4.5).

Antotapa

Aripiprazole Orion -tabletit otetaan suun kautta.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Psykoosilääkityksen aikana kliinisen

tilan paraneminen saattaa alkaa vasta useiden päivien tai

muutaman viikon kuluttua. Potilaan tilaa on seurattava tarkoin koko tämän jakson ajan.

Suisidaalisuus

Itsemurha-ajatukset ja -yritykset ovat yleisiä psykoottisissa sairauksissa ja mielialanhäiriöissä,

ja niitä

on raportoitu joissakin tapauksissa pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai lääkkeen vaihtamisen

jälkeen, myös aripipratsolihoidon

yhteydessä (ks. kohta 4.8). Potilaita, joilla itsemurhavaara on suuri,

on seurattava tarkoin psykoosilääkityksen aikana.

Kardiovaskulaarihaitat

Aripipratsolia pitää käyttää varoen potilaille, joilla on kardiovaskulaarisairaus (sydäninfarkti tai

iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöitä),

aivoverenkierron sairaus,

hypotensioon altistava tila (kuivuminen, hypovolemia ja verenpainetta laskevien lääkevalmisteiden

käyttö) tai verenpainetauti, mukaan lukien maligni hypertensio. Laskimoperäisiä

tromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu antipsykoottihoidon

yhteydessä. Koska antipsykooteilla

hoidetuilla potilailla esiintyy usein VTE:n ei-perinnöllisiä riskitekijöitä,

kaikki mahdolliset VTE:n

riskitekijät pitää määrittää ennen aripipratsolihoidon

aloittamista ja hoidon aikana ja ennaltaehkäisevät

toimenpiteet on aloitettava.

QT-ajan pidentyminen

Aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa QT-ajan pitenemisen insidenssi oli verrattavissa plaseboon.

Aripipratsolia pitää käyttää varoen potilaille, joiden suvussa on esiintynyt QT-ajan pitenemistä (ks.

kohta 4.8).

Tardiivi dyskinesia

Enintään vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa kiireellistä hoitoa vaativa dyskinesia oli melko

harvinainen aripipratsolihoidon aikana. Jos aripipratsolihoidon

aikana ilmaantuu tardiivin dyskinesian

oireita ja löydöksiä, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.8).

Nämä oireet voivat vaikeutua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen.

Muut ekstrapyramidaalioireet

Pediatrisille potilaille

tehdyissä aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa on havaittu akatisiaa ja

parkinsonismia. Jos aripipratsolia käyttävälle potilaalle ilmaantuu ekstrapyramidaalioireita ja

-löydöksiä, on harkittava annoksen pienentämistä ja potilaan tiivistä kliinistä seurantaa.

Maligni neuroleptioireyhtymä (neuroleptic malignant syndrome, NMS)

Maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä oireyhtymä, joka voi johtaa

kuolemaan. Kliinisissä tutkimuksissa maligni neuroleptioireyhtymä oli harvinainen aripipratsolihoidon

yhteydessä. Malignin neuroleptioireyhtymän

kliinisiä ilmenemismuotoja ovat kuumeilu,

lihasjäykkyys, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epätasapainoon viittaavat oireet

(epäsäännöllinen pulssi tai verenpaine, takykardia, runsas hikoilu

ja sydämen rytmihäiriöt). Muita

oireita voivat olla kohonnut kreatiinikinaasiarvo,

myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti

munuaisten vajaatoiminta. Myös maligniin

neuroleptioireyhtymään liittymätöntä kreatiinikinaasiarvon

nousua ja rabdomyolyysia on esiintynyt. Jos potilaalle kehittyy maligniin

neuroleptioireyhtymään

viittaavia oireita tai jos hänellä esiintyy selittämätöntä korkeaa kuumetta, johon ei liity muita

neuroleptioireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja,

kaikkien psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin,

ottaminen on keskeytettävä.

Kouristuskohtaus

Kliinisissä tutkimuksissa kouristuskohtaukset olivat melko harvinaisia aripipratsolihoidon

yhteydessä.

Aripipratsolia on siksi annettava varoen potilaille,

joilla on aikaisemmin esiintynyt

kouristuskohtauksia tai joilla on jokin kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus (ks. kohta 4.8).

Iäkkäät dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat potilaat

Lisääntynyt kuolleisuus

Kolmessa lumekontrolloidussa aripipratsolitutkimuksessa potilailla, joilla oli Alzheimerin tautiin

liittyvä psykoosi, aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla esiintyi lisääntynyttä kuolleisuutta

lumehoitoon verrattuna (n = 938; potilaiden keski-ikä 82,4 vuotta; vaihteluväli 56–99 vuotta).

Aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla kuolleisuus oli 3,5 % ja lumehoidetuilla potilailla

1,7 %.

Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa oli joko kardiovaskulaariperäisiä (esim. sydämen

vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume) (ks. kohta 4.8).

Aivoverenkiertoon kohdistuvat haittavaikutukset

Yllä mainituissa tutkimuksissa esiintyi aivoverenkiertoon liittyviä haittavaikutuksia (kuten

aivohalvaus, TIA), joista osa kuolemaan johtaneita (potilaiden keski-ikä 84 vuotta; vaihteluväli 78–

88 vuotta). Kaikkiaan 1,3 %:lla aripipratsolihoitoa saaneista potilaista ja 0,6 %:lla lumehoidetuista

potilaista havaittiin aivoverenkiertoon liittyviä haittavaikutuksia. Ero ei ole tilastollisesti merkitsevä.

Kuitenkin tutkimuksessa, jossa aripipratsoliannos oli vakioitu, havaittiin merkittävä annos-

vaikutussuhde aivoverenkiertoon liittyvien

haittavaikutusten osalta (ks. kohta 4.8).

Aripipratsoli ei ole indisoitu niiden potilaiden hoitoon, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi.

Hyperglykemia ja diabetes

Toisen polven psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin käytön yhteydessä on esiintynyt

hyperglykemiaa, joka on joskus ollut merkittävää ja siihen on liittynyt ketoasidoosi,

hyperosmolaarinen kooma tai kuolema. Vaikeisiin komplikaatioihin

liittyviä altistavia riskitekijöitä

ovat mm. ylipaino ja suvussa esiintyvä diabetes. Kliinisissä tutkimuksissa aripipratsolia saaneilla

potilailla ei ole esiintynyt merkittävästi enemmän hyperglykemiaan liittyviä haittavaikutuksia (mukaan

lukien diabetes) tai poikkeavia glukoosiarvoja kuin lumelääkkeellä. Tarkkoja arvioita

hyperglykemiaan liittyvien haittavaikutusten riskistä aripipratsolin tai muiden toisen polven

psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä ei ole ja siten suora vertailu ei ole mahdollista. Myös

aripipratsolihoidon,

kuten muunkin psykoosilääkehoidon, yhteydessä pitää seurata hyperglykemian

oireita (kuten polydipsia,

polyuria, polyfagia ja heikotus). Diabetesta sairastavien potilaiden tai

potilaiden, joilla on diabeteksen riskitekijöitä,

glukoosiarvoja pitää seurata säännöllisesti (ks.

kohta 4.8).

Yliherkkyys

Aripipratsolin käyttöön voi liittyä yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät allergisina oireina (ks.

kohta 4.8).

Painonnousu

Muista sairauksista, antipsykoottisesta lääkityksestä ja huonosti hallituista elämäntavoista johtuva

painonnousu on yleistä skitsofreniaa ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön

maniavaihetta sairastavilla

potilailla ja se voi johtaa vaikeisiin komplikaatioihin. Painonnousua on esiintynyt aripipratsolihoidon

yhteydessä valmisteen markkinoillaolon

aikana. Kun painonnousua on esiintynyt, tämä on yleensä

ollut potilailla,

joilla on merkittäviä riskitekijöitä, kuten diabetes, kilpirauhasen toiminnanhäiriö

aivolisäkkeen adenooma. Aripipratsoli ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää painonnousua aikuisille

kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1). Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui kaksisuuntaista

mielialahäiriötä sairastaneita nuoria, aripipratsoliin

osoitettiin liittyvän painonnousua 4 hoitoviikon

jälkeen. Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavia nuoria on tarkkailtava painonnousun suhteen. Jos

painonnousu on kliinisesti

merkittävää, on harkittava annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.8).

Dysfagia

Ruokatorven motiliteettihäiriöitä ja aspiraatiota on esiintynyt psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin,

käytön yhteydessä. Aripipratsolia pitää käyttää varoen potilaille,

joilla on riski aspiraatiopneumoniaan.

Pelihimo ja muut impulssikontrollin

häiriöt

Potilailla saattaa aripipratsolihoidossa ilmetä alentunutta impulssikontrollia,

erityisesti pelihimoa, ja

kyvyttömyyttä hallita näitä impulsseja. Muita ilmoitettuja impulssikontrollin ongelmia ovat

lisääntyneet seksuaaliset tarpeet, pakonomainen ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen sekä

muu impulsiivinen ja pakonomainen käyttäytyminen. Lääkettä määräävien on tärkeä kysyä potilailta

tai heidän hoitajiltaan erityisesti alkaneista tai pahentuneista pelihimosta, seksuaalisista tarpeista,

pakonomaisesta ostelusta, ahmimisesta tai pakonomaisesta syömisestä tai muista impulssikontrollin

ongelmista aripipratsolihoidon aikana. On huomattava, että impulssikontrollin

häiriöihin viittaavat

oireet saattavat liittyä perustautiin; joissakin tapauksissa näiden oireiden on kuitenkin ilmoitettu

lakanneen, kun lääkeannosta on pienennetty tai kun lääkitys on lopetettu. Impulssikontrollihäiriöistä

saattaa aiheutua potilaalle ja muille ihmisille

haittaa, jos niitä ei tunnisteta. Annoksen pienentämistä tai

lääkityksen lopettamista on harkittava, jos potilaalle kehittyy impulssikontrollin häiriöihin

viittaavia

oireita aripipratsolihoidon aikana (ks. kohta 4.8).

Samanaikainen tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö

(ADHD)

Vaikka tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö

ja ADHD esiintyvät usein samaan aikaan, saatavilla on

vain vähän tietoja aripipratsolin ja stimulanttien samanaikaisesta käytön turvallisuudesta. Siksi näiden

lääkkeiden samanaikaisessa annossa on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.

Kaatumiset

Aripipratsoli voi aiheuttaa uneliaisuutta, asentohypotensiota sekä motorista ja sensorista epävakautta,

jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kohonneessa riskissä

olevia potilaita, ja pienemmän aloitusannoksen käyttöä on harkittava (esim. iäkkäille tai

heikkokuntoisille

potilaille,

ks. kohta 4.2).

Apuaineet

Aripiprazole Orion -tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia. Potilaiden, joilla on harvinainen

perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi,

täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-

imeytymishäiriö,

ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Aripipratsoli saattaa tehostaa eräiden verenpainelääkkeiden vaikutusta α

-adrenergisia reseptoreja

salpaavan vaikutuksensa vuoksi.

Aripipratsolin primaaristen keskushermostovaikutusten vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun

aripipratsolia otetaan yhdessä alkoholin tai muiden sellaisten keskushermostoon vaikuttavien

lääkevalmisteiden kanssa, jotka aiheuttavat samanlaisia haittavaikutuksia, kuten sedaatiota (ks.

kohta 4.8).

Varovaisuutta pitää noudattaa, jos aripipratsolia annetaan yhdessä QT-aikaan tai

elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.

Muiden lääkkeiden mahdollinen vaikutus aripipratsolihoitoon

Mahahapon eritystä estävä H

-reseptorien salpaaja, famotidiini, hidastaa aripipratsolin imeytymistä,

mutta tämän vaikutuksen ei katsottu olevan kliinisesti

merkittävä. Aripipratsoli metaboloituu monia eri

teitä CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien, mutta ei CYP1A-entsyymin välityksellä. Tupakoivien

potilaiden annostusta ei siten tarvitse muuttaa.

Kinidiini ja muut CYP2D6:n estäjät

Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP2D6-entsyymin estäjä

(kinidiini) suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 107 %, mutta C

-arvo pysyi muuttumattomana.

Aktiivisen metaboliitin,

dehydroaripipratsolin,

AUC pieneni 32 % ja C

47 %. Jos aripipratsolia

annetaan yhdessä kinidiinin

kanssa, potilaalle määrätty annos on pienennettävä noin puoleen. Muilla

CYP2D6-entsyymin voimakkailla estäjillä, kuten fluoksetiinilla ja paroksetiinilla,

voidaan odottaa

olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta on pienennettävä vastaavalla tavalla.

Ketokonatsoli ja muut CYP3A4:n estäjät

Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP3A4:n estäjä (ketokonatsoli)

suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 63 % ja C

-arvoa 37 %. Dehydroaripipratsolin AUC suureni 77 %

ja C

43 %. Hitailla CYP2D6-metaboloijilla voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö

voi johtaa suurempiin aripipratsolin pitoisuuksiin

plasmassa nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin

verrattuna. Harkittaessa ketokonatsolin tai muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien yhteiskäyttöä

aripipratsolin kanssa hoidon mahdollisen hyödyn on oltava suurempi kuin potilaalle mahdollisesti

aiheutuvat vaarat. Jos ketokonatsolia annetaan samanaikaisesti aripipratsolin kanssa, potilaalle

määrätty aripipratsoliannos on pienennettävä noin puoleen. Muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä,

kuten itrakonatsolilla ja HIV-proteaasin estäjillä, voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia,

joten annosta on pienennettävä vastaavalla tavalla (ks. kohta 4.2). Kun CYP2D6:n tai CYP3A4:n

estäjien käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on nostettava takaisin yhdistelmähoidon

aloittamista

edeltäneelle tasolle. Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti heikkojen CYP3A4:n estäjien kanssa

(esim. diltiatseemi) tai heikkojen CYP2D6:n estäjien kanssa (esim. essitalopraami), voidaan olettaa

aripipratsolipitoisuuden plasmassa nousevan jonkin verran.

Karbamatsepiini ja muut CYP3A4:n induktorit

Kun voimakasta CYP3A4:n induktoria, karbamatsepiinia, annettiin samanaikaisesti oraalisen

aripipratsolin kanssa potilaille, joilla oli skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, aripipratsolin C

arvon geometrinen keskiarvo oli 68 % pienempi ja AUC-arvon geometrinen keskiarvo 73 % pienempi

kuin annettaessa aripipratsolia (30 mg) yksinään. Vastaavasti dehydroaripipratsolin

-arvon

geometrinen keskiarvo oli 69 % pienempi ja AUC:n geometrinen keskiarvo 71 % pienempi

karbamatsepiinin jälkeen kuin annettaessa aripipratsolia yksinään.

Jos karbamatsepiinia annetaan samanaikaisesti aripipratsolin kanssa, aripipratsoliannos on

kaksinkertaistettava. Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti CYP3A4:n induktorien (kuten

rifampisiini,

rifabutiini,

fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, efavirentsi, nevirapiini ja mäkikuisma)

kanssa, vaikutusten voidaan odottaa olevan samanlaisia, joten annosta on suurennettava vastaavalla

tavalla. Kun voimakkaiden CYP3A4:n induktorien käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on

pienennettävä suositeltuun annokseen.

Valproaatti ja litium

Aripipratsolin pitoisuus ei muuttunut kliinisesti

merkitsevästi, kun sitä annettiin yhtaikaa valproaatin

tai litiumin kanssa. Näin ollen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun valproaattia tai litiumia

annetaan yhdessä aripipratsolin kanssa.

Aripipratsolin mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin

Kliinisissä tutkimuksissa 10 mg/vrk−30 mg/vrk aripipratsoliannosten ei havaittu vaikuttavan

merkitsevästi seuraavien CYP-entsyymien substraattien metaboliaan: CYP2D6 (dekstrometorfaani/3-

metoksimorfinaani -suhde), CYP2C9 (varfariini), CYP2C19 (omepratsoli) ja CYP3A4

(dekstrometorfaani). Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin

ei myöskään havaittu muuttavan

CYP1A2-välitteistä metaboliaa in vitro. Aripipratsoli ei siis todennäköisesti aiheuta näiden entsyymien

välittämiä kliinisesti

merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Valproaatin, litiumin

tai lamotrigiinin pitoisuus ei muuttunut kliinisesti

merkitsevästi, kun

aripipratsolia annettiin yhtaikaa valproaatin, litiumin

tai lamotrigiinin

kanssa.

Serotoniinioireyhtymä

Serotoniinioireyhtymää on ilmoitettu esiintyneen aripipratsolia käyttäneillä potilailla, ja sen

mahdollisia merkkejä ja oireita voi ilmetä erityisesti, jos aripipratsolia käytetään samanaikaisesti

muiden serotonergisten lääkkeiden, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai

selektiivisten serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI), kanssa tai sellaisten

lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään suurentavan aripipratsolipitoisuutta (ks. kohta 4.8).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Aripipratsolilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden aikana.

Synnynnäisiä epämuodostumia on raportoitu, mutta syy-yhteyttä aripipratsoliin ei ole voitu osoittaa.

Eläinkokeissa ei voitu sulkea pois mahdollista alkion- tai sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksista

vaikutusta (ks. kohta 5.3). Potilaita on kehotettava kertomaan lääkärilleen, mikäli he tulevat raskaaksi

tai suunnittelevat raskautta aripipratsolihoidon aikana. Koska turvallisuustiedot

potilaiden hoidosta

ovat riittämättömät ja eläimillä tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten tulokset viittaavat

mahdolliseen toksisuuteen, tätä valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos odotettu

hoidolla saavutettava hyöty on niin suuri, että sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara on selvästi

perusteltu.

Psykoosilääkkeille (myös aripipratsolille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla

vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja/tai lääkevieroitusoireiden riski. Oireiden vaikeusaste ja kesto

synnytyksen jälkeen voi vaihdella. Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio,

hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt. Siksi vastasyntyneiden

vointia pitää seurata huolellisesti (ks. kohta 4.8).

Imetys

Aripipratsoli/metaboliitit erittyvät äidinmaitoon. Rintaruokinnan tai aripipratsolihoidon

keskeyttämisestä pitää tehdä päätös, ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja lääkehoidon

hyödyt naiselle.

Hedelmällisyys

Aripipratsoli ei heikentänyt hedelmällisyyttä lisääntymistoksisuustutkimusten perusteella.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Aripipratsolilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn,

koska

hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset, kuten sedaatio, uneliaisuus, pyörtyminen, näön

hämärtyminen ja kahtena näkeminen, ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin

yhteenveto

Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yleisimmin

raportoidut haittavaikutukset olivat akatisia ja

pahoinvointi,

joita kutakin esiintyi useammin kuin 3 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet

aripipratsolia oraalisesti.

Haittavaikutustaulukko

Aripipratsolihoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys on taulukoitu alla. Taulukko perustuu

kliinisten tutkimusten aikana ja markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettuihin

haittatapahtumiin.

Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (

1/10),

yleinen (

1/100, < 1/10), melko harvinainen (

1/1 000, < 1/100), harvinainen (

1/10 000,

< 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

esiintyvyyden arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen

vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettujen

haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida

määritellä, koska ne ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista. Siksi näiden haittatapahtumien

esiintyvyydeksi on määritetty ”tuntematon”.

Yleinen

Melko harvinainen

Tuntematon

Veri ja imukudos

Leukopenia

Neutropenia

Trombosytopenia

Immuunijärjes-

telmä

Allerginen reaktio (esim.

anafylaktinen reaktio,

angioedeema mukaan

lukien kielen turvotus,

kieliedeema,

kasvoedeema, kutina tai

urtikaria)

Umpieritys

Hyperprolaktinemia

Diabeettinen

hyperosmolaarinen kooma

Diabeettinen ketoasidoosi

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Diabetes

Hyperglykemia

Hyponatremia

Anoreksia

Psyykkiset häiriöt

Unettomuus

Ahdistuneisuus

Rauhattomuus

Masennus

Hyperseksuaalisuus

Itsemurhayritykset,

itsemurha-ajatukset ja

itsemurhan toteuttaminen

(ks. kohta 4.4)

Pelihimo

Impulssikontrollin

häiriöt

Ahmiminen

Pakonomainen ostelu

Poriomania

Aggressiivisuus

Agitaatio

Hermostuneisuus

Hermosto

Akatisia

Ekstrapyramidaali-

oireet

Vapina

Päänsärky

Sedaatio

Uneliaisuus

Huimaus

Tardiivi dyskinesia

Dystonia

Levottomat jalat -

oireyhtymä

Maligni

neuroleptisyndrooma

Grand mal -kohtaus

Serotoniinioireyhtymä

Puheen häiriöt

Silmät

Näön hämärtyminen

Kahtena näkeminen

Valonarkuus

Okulogyyrinen kriisi

Sydän

Takykardia

Äkkikuolema

Kääntyvien kärkien

takykardia

Ventrikulaarinen arytmia

Sydänpysähdys

Bradykardia

Verisuonisto

Ortostaattinen hypotensio

Laskimotromboembolia

(myös keuhkoembolia ja

syvä laskimotromboosi)

Hypertensio

Yleinen

Melko harvinainen

Tuntematon

Pyörtyminen

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Nikotus

Aspiraatiopneumonia

Laryngospasmi

Orofaryngiaalinen spasmi

Ruuansulatus-

elimistö

Ummetus

Dyspepsia

Pahoinvointi

Syljen liikaeritys

Oksentelu

Pankreatiitti

Dysfagia

Ripuli

Vatsavaivat

Mahavaivat

Maksa ja sappi

Maksan vajaatoiminta

Hepatiitti

Keltaisuus

Iho ja ihonalainen

kudos

Ihottuma

Valoherkkyysreaktiot

Alopekia

Runsas hikoilu

Lääkkeeseen liittyvä

yleisoireinen

eosinofiilinen oireyhtymä

(DRESS)

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Rabdomyolyysi

Myalgia

Jäykkyys

Munuaiset ja

virtsatiet

Virtsainkontinenssi

Virtsaumpi

Raskauteen,

synnytykseen ja

perinataalikauteen

liittyvät haitat

Vastasyntyneen

lääkeainevieroitus-

oireyhtymä (ks. kohta 4.6)

Sukupuolielimet ja

rinnat

Priapismi

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Väsymys

Lämmönsäätelyn häiriö

(esim. hypotermia,

kuume)

Rintakipu

Perifeerinen edeema

Tutkimukset

Painonlasku

Painonnousu

Kohonnut

alaniiniaminotransferaasi

Kohonnut

aspartaattiamino-

transferaasi

Kohonnut

glutamyylitransferaasi

Kohonnut alkaalinen

fosfataasi

QT-ajan piteneminen

Verensokerin nousu

Glykosyloituneen

hemoglobiiniarvon nousu

Verensokerin vaihtelut

Kohonnut

kreatiinifosfokinaasi

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot