Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aripipratsolia

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

N05AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aripiprazole

Terapeuttinen ryhmä:

psyykenlääkkeiden

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Aripipratsoli Mylan Pharma on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisilla ja 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla. Aripiprazole Mylan Pharma on tarkoitettu keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden on tyypin I Kaksisuuntainen Mielialahäiriö, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on aiemmin ollut pääasiassa maniavaiheita jaksot ja joiden maaniset jaksot vastasi aripipratsoli hoito. Aripiprazole Mylan Pharma on tarkoitettu hoitoa enintään 12 viikkoa keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden on tyypin I Kaksisuuntainen Mielialahäiriö nuorilla 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-30

Pakkausseloste

39
B. PAKKAUSSELOSTE
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 5 MG TABLETIT
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 MG TABLETIT
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 MG TABLETIT
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 MG TABLETIT
aripipratsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Aripiprazole Mylan Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Mylan Pharma
-valmistetta
3.
Miten Aripiprazole Mylan Pharma -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Aripiprazole Mylan Pharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA -VALMISTEEN VAIKUTTAVAN AINEEN NIMI ON
ARIPIPRATSOLI, JA SE KUULUU
PSYKOOSILÄÄKKEIDEN RYHMÄÄN
.
Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten
hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin
kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat,
epäluuloisuus, harhaluulot, sekava
puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen
sairauteen voi liittyä myös
masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai
jännittyneisyyttä.
Aripiprazole Mylan Pharma -valmistetta käytetään aikuisten ja
vähintään 13-vuotiaiden potilaiden
hoitoon sairauden tilassa, jonka oireita ovat

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletit
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletit
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletit
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
maltoosi 28 mg/tabletti.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
maltoosi 56 mg/tabletti.
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
maltoosi 84 mg/tabletti.
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
maltoosi 168 mg/tabletti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletit
Vaaleansininen tai sininen, täplikäs, pyöreä ja kaksoiskupera
tabletti 6,1 mm halkaisijaltaan, kaiverrus
"5" toisella puolella
3
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletit
Vaaleanpunainen, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti 8,1 mm
halkaisijaltaan, kaiverrus "10" toisella
puolella
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletit
Keltainen, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti 10,1 mm halkaisijaltaan,
kaiverrus "15” toisella puolella
_ _
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletit
Vaaleanpunainen, soikea ja kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on
17,1 mm ja leveys 8,1 mm,
kaiverrus “30” toisella puolella
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aripiprazole Mylan Pharma on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon
aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä
vanhemmille nuorille.
Aripiprazole Mylan Pharma on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen
mielialahäiriön kohtalaisen tai
vaikean maniavaiheen hoitoon, ja estämään uutta maniavaihetta
aikuisilla, joilla on aiemmin ollut
pääasiassa maniavaiheita ja joiden maniavaiheisiin
aripipratsolihoito on tehonnut (ks. kohta 5.1).
Aripiprazole Myl