Aripiprazole Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aripiprazol

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

N05AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aripiprazole

Terapeuttinen ryhmä:

psykoleptiske

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Aripiprazol Accord er indisert for behandling av schizofreni hos voksne og hos ungdom i alderen 15 år og eldre. Aripiprazole Accord er angitt for behandling av moderate til alvorlige maniske episoder i Bipolar jeg Uorden og for forebygging av en ny manisk episode i voksne som har opplevd hovedsakelig maniske episoder og som maniske episoder svarte til aripiprazole behandling. Aripiprazole Accord er angitt for behandling i inntil 12 uker av moderate til alvorlige maniske episoder i Bipolar jeg Uorden i ungdom i alderen 13 år og eldre.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-15

Pakkausseloste

45
B. PAKNINGSVEDLEGG
46
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG TABLETTER
aripiprazol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Aripiprazole Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Aripiprazole Accord
3.
Hvordan du bruker Aripiprazole Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ARIPIPRAZOLE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Aripiprazole Accord inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til
en gruppe legemidler som kalles
antipsykotiske legemidler. Det brukes til å behandle voksne og ungdom
fra 15 år og eldre som lider av
en sykdom karakterisert ved symptomer som å høre, se eller oppleve
ting som ikke er der,
mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel
samt følelsesmessig
likegyldighet. Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg
deprimerte, ha skyldfølelse, angst
eller være anspente.
Dette legemidlet benyttes til å behandle voksne og ungdom fra 13 år
og eldre som lider av en tilstand
med symptomer som å føle seg “høy”, ha enorm energi, ha behov
for mye mindre søvn enn vanlig,
snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig
irritabel. Hos voksne forebygger det
også tilbakefall av denne

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Aripiprazole Accord 5 mg tabletter
Aripiprazole Accord 10 mg tabletter
Aripiprazole Accord 15 mg tabletter
Aripiprazole Accord 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Aripiprazole Accord 5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 5 mg aripiprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver 5 mg tablett inneholder 63 mg laktose (som monohydrat).
_ _
Aripiprazole Accord 10 mg tabletter
Hver tablett inneholder 10 mg aripiprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver 10 mg tablett inneholder 59 mg laktose (som monohydrat).
Aripiprazole Accord 15 mg tabletter
Hver tablett inneholder 15 mg aripiprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver 15 mg tablett inneholder 88 mg laktose (som monohydrat).
Aripiprazole Accord 30 mg tabletter
Hver tablett inneholder 30 mg aripiprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver 30 mg tablett inneholder 177 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Aripiprazole Accord 5 mg tabletter
Blå, ca. 8,1 mm lange, 4,6 mm brede, modifisert rektangelform,
bikonvekse, udrasjerte tabletterter,
preget med “A5” på den ene siden, slette på den andre siden.
Aripiprazole Accord 10 mg tabletter
Rosa, ca. 8,1 mm lange, 4,6 mm brede, modifisert rektangelform,
bikonvekse, udrasjerte tabletterter,
3
preget med “A10” på den ene siden, slette på den andre siden.
Aripiprazole Accord 15 mg tabletter
Gule, ca. 7,14 mm i diameter, runde med skråkant, bikonveks,
tabletterudrasjerte tabletter, preget med
“A15” på den ene siden, slette på den andre siden.
Aripiprazole Accord 30 mg tabletter
Rosa, ca. 9,1 mm i diameter, runde med skråkant, bikonvekse,
tabletterudrasjerte tabletter, preget med
“A30” på den ene siden, slette på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Aripiprazole Accord er indisert for behandling av schizofreni hos
voksne og ungdom fra 15 år og
eldre.
Aripiprazole Accord er indisert for behandling av moderat til alvorlig
manisk episode ved bipolar I