ARCOXIA 30MG Potahovaná tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

16348 ETORIKOXIB

Saatavilla:

N.V. Organon, Oss Array

ATC-koodi:

M01AH05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

16348 ETORIKOXIB

Annos:

30MG

Lääkemuoto:

Potahovaná tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

ETORIKOXIB

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0260691 Velikost balení: 49 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260687 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260688 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260685 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260689 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260690 Velikost balení: 98(2X49) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260686 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260684 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119905 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0119904 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0119903 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0119907 Velikost balení: 98 (2X49) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0108713 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0198861 Velikost balení: 49 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0119906 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0206987 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-05

Pakkausseloste

1
Sp. zn. sukls268897/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Arcoxia 30 mg potahované tablety
etoricoxibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Arcoxia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arcoxia
užívat
3.
Jak se přípravek Arcoxia užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Arcoxia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ARCOXIA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍ
PRAVEK ARCOXIA?
•
Arcoxia obsahuje léčivou látku etorikoxib. Přípravek Arcoxia je
jedním ze skupiny léčivých
přípravků známých jako selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2
(COX-2). Ty patří do skupiny
léčivých přípravků zvaných nesteroidní antirevmatika (NSAID).
K
ČEMU SE PŘÍPRAVEK
ARCOXIA
POUŽÍVÁ?
•
přípravek Arcoxia pomáhá zmírnit bolest a otok (zánět) kloubů
a svalů u pacientů od 16 let
s osteoartrózou, revmatoidní artritidou, ankylozující
spondylitidou nebo dnou.
•
přípravek Arcoxia se rovněž používá ke krátkodobé léčbě
středně silné bolesti po zubařském
zákroku u pacientů od 16 let.
CO JE OSTEOARTR
ÓZA
?
Osteoartróza je onemocnění kloubů. Vzniká následkem postupného
rozpadu chrupavky, k

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls289526/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Arcoxia 30 mg potahované tablety
Arcoxia 60 mg potahované tablety
Arcoxia 90 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje etoricoxibum 30, 60 nebo 90 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
30mg tableta: 1,3 mg laktózy (ve formě monohydrátu)
60mg tableta: 2,7 mg laktózy (ve formě monohydrátu)
90mg tableta: 4,0 mg laktózy (ve formě monohydrátu)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety (tablety).
30mg tablety: modrozelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru
jablka, na jedné straně vyraženo
"101" a na druhé straně "ACX 30".
60mg tablety: tmavě zelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru
jablka, na jedné straně vyraženo
"200" a na druhé straně "ARCOXIA 60".
90mg tablety: bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka,
na jedné straně vyraženo "202"
a na druhé straně "ARCOXIA 90".
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Arcoxia je indikován u dospělých a dospívajících od
16 let ke zmírnění příznaků
osteoartrózy (OA), revmatoidní artritidy (RA), ankylozující
spondylitidy a bolesti a příznaků zánětu
spojeného s akutní dnavou artritidou.
Přípravek Arcoxia je indikován u dospělých a dospívajících od
16 let ke krátkodobé léčbě středně
silné bolesti související s dentálním chirurgickým zákrokem.
Rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z
posouzení celkového rizika
u každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Protože kardiovaskulární rizika etorikoxibu se mohou zvyšovat s
dávkou a délkou expozice, je nutno
použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou
denní dávku. Potřebu symptomatické léčby
a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat,
zvláště u pacientů s osteoartrózou
(viz body 4.3, 4.4, 4