ARCHIFAR 1G Prášek pro injekční/infuzní roztok

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

19624 UPRAVENÝ TRIHYDRÁT MEROPENEMU

Saatavilla:

Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Praha Array

ATC-koodi:

J01DH02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

19624 UPRAVENÝ TRIHYDRÁT MEROPENEMU

Annos:

1G

Lääkemuoto:

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Antoreitti:

Intravenózní podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

MEROPENEM

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0183819 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0183818 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0183817 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0183816 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0183820 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2013-12-18

Pakkausseloste

1/6
SP.ZN. SUKLS88458/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ARCHIFAR 500 MG
PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
ARCHIFAR 1 G
PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
meropenem
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je ARCHIFAR a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ARCHIFAR používat
3.
Jak se ARCHIFAR používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ARCHIFAR uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ARCHIFAR A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
ARCHIFAR patří do skupiny léků označovaných jako
„karbapenemová antibiotika“. Účinkuje tak, že
zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
ARCHIFAR lze použít k léčbě dospělých a dětí od 3 měsíců:
•
Infekce postihující plíce (pneumonie)
•
Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou
fibrózou
•
Komplikované infekce močového ústrojí
•
Komplikované infekce břicha
•
Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu
•
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
•
Akutní bakteriální infekce mozku (meningitida)
ARCHIFAR lze použít k léčbě neutropenických pacientů s
horečkou, u kterých je podezření na
bakteriální infekci.
ARCHIFAR lze použít k léčbě bakteriální infekce krve ve
spojitosti s kteroukoli infekcí zmíněnou výše.
2/6
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNET

Valmisteyhteenveto

1/14
SP.ZN. SUKLS88458/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ARCHIFAR 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
ARCHIFAR 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ARCHIFAR
500
mg:
Jedna
injekční
lahvička
obsahuje
500
mg
meropenemu
(jako
trihydrát
meropenemu).
ARCHIFAR 1 g: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g meropenemu (jako
trihydrát meropenemu).
Pomocné látky se známým účinkem
ARCHIFAR 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 104 mg
uhličitanu sodného odpovídající asi
2,0 mmol sodíku (asi 45 mg).
ARCHIFAR 1 g: Jedna injekční lahvička obsahuje 208 mg uhličitanu
sodného odpovídající asi
4,0 mmol sodíku (asi 90 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Bílý až světle žlutý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
ARCHIFAR je u dospělých a dětí od 3 měsíců indikován k
léčbě následujících infekcí (viz body 4.4
a 5.1):
•
závažná pneumonie, včetně nozokomiální a ventilátorové
pneumonie
•
bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy
•
komplikované infekce močových cest
•
komplikované nitrobřišní infekce
•
intrapartální a postpartální infekce
•
komplikované infekce kůže a měkkých tkání
•
akutní bakteriální meningitida
ARCHIFAR lze použít ke komplexní léčbě pacientů s febrilní
neutropenií při podezření na bakteriální
infekci.
Léčba pacientů s bakteriemií, která se objeví v souvislosti s
infekcemi uvedenými výše nebo existuje
podezření na takovou souvislost.
Je nutné brát v úvahu oficiální doporučení o vhodném použití
antibakteriálních látek.
2/14
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tabulky uvedené níže poskytují obecná doporučení pro
dávkování.
Podávaná dávka meropenemu a délka léčby závisí na typu
infekce, včetně závažnosti infekce a klinické
odpovědi.
Při léčbě některých typů in