Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19624 UPRAVENÝ TRIHYDRÁT MEROPENEMU
Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Praha Array
J01DH02
19624 UPRAVENÝ TRIHYDRÁT MEROPENEMU
1G
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
MEROPENEM
Kód SÚKL: 0183819 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0183818 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0183817 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0183816 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0183820 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2013-12-18
1/6 SP.ZN. SUKLS88458/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ARCHIFAR 500 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK ARCHIFAR 1 G PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK meropenem PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je ARCHIFAR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ARCHIFAR používat 3. Jak se ARCHIFAR používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ARCHIFAR uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ARCHIFAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ARCHIFAR patří do skupiny léků označovaných jako „karbapenemová antibiotika“. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce. ARCHIFAR lze použít k léčbě dospělých a dětí od 3 měsíců: • Infekce postihující plíce (pneumonie) • Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou • Komplikované infekce močového ústrojí • Komplikované infekce břicha • Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu • Komplikované infekce kůže a měkkých tkání • Akutní bakteriální infekce mozku (meningitida) ARCHIFAR lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých je podezření na bakteriální infekci. ARCHIFAR lze použít k léčbě bakteriální infekce krve ve spojitosti s kteroukoli infekcí zmíněnou výše. 2/6 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNET Přečtěte si celý dokument
1/14 SP.ZN. SUKLS88458/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ARCHIFAR 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok ARCHIFAR 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ARCHIFAR 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg meropenemu (jako trihydrát meropenemu). ARCHIFAR 1 g: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g meropenemu (jako trihydrát meropenemu). Pomocné látky se známým účinkem ARCHIFAR 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 104 mg uhličitanu sodného odpovídající asi 2,0 mmol sodíku (asi 45 mg). ARCHIFAR 1 g: Jedna injekční lahvička obsahuje 208 mg uhličitanu sodného odpovídající asi 4,0 mmol sodíku (asi 90 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční/infuzní roztok Bílý až světle žlutý prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE ARCHIFAR je u dospělých a dětí od 3 měsíců indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1): • závažná pneumonie, včetně nozokomiální a ventilátorové pneumonie • bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy • komplikované infekce močových cest • komplikované nitrobřišní infekce • intrapartální a postpartální infekce • komplikované infekce kůže a měkkých tkání • akutní bakteriální meningitida ARCHIFAR lze použít ke komplexní léčbě pacientů s febrilní neutropenií při podezření na bakteriální infekci. Léčba pacientů s bakteriemií, která se objeví v souvislosti s infekcemi uvedenými výše nebo existuje podezření na takovou souvislost. Je nutné brát v úvahu oficiální doporučení o vhodném použití antibakteriálních látek. 2/14 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Tabulky uvedené níže poskytují obecná doporučení pro dávkování. Podávaná dávka meropenemu a délka léčby závisí na typu infekce, včetně závažnosti infekce a klinické odpovědi. Při léčbě některých typů in Přečtěte si celý dokument